Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SMART CART: Zdravotní informační technologie

21. března 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tato studie hodnotí proveditelnost použití dvou nástrojů informačních technologií u pacientů podstupujících terapii chimérickými antigenními receptory T-buněk (CART) a další léčbu vyvolávající syndrom uvolňování cytokinů (CRS), jako je CD123 BITE. První je aplikace pro Apple iPad® s názvem BMT Roadmap, která zobrazuje informace o zdraví účastníka. Druhým je nositelné zařízení pro sledování aktivity. Nástroje zdravotnických informačních technologií, jako je systém Roadmap a zařízení pro sledování aktivity, mohou pečovatelům a pacientům umožnit, aby se stali aktivnějšími účastníky jejich zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů bude požádáno, aby se účastnili části studie týkající se nositelných zařízení. 100 pečovatelů bude požádáno, aby se podíleli na části studie Roadmap (iPad).

Každému pečovateli bude poskytnut iPad pro používání systému BMT Roadmap. Pacienti a/nebo pečovatelé mohou tento nástroj používat, jak chtějí, ve svém volném čase v nemocnici. Tým nemocniční péče si iPad vyzvedne, když je pacient propuštěn a připraven jít domů. Pacienti a pečovatelé budou také požádáni, aby provedli tři průzkumy, které se budou ptát na jejich pocity a myšlenky ohledně aplikace Roadmap. Průzkumy budou dokončeny, když budou pacienti přijati k léčbě CART nebo jiné CRS vyvolávající terapii, když budou propuštěni z nemocnice a přibližně 100 dní po přijetí terapie.

Kromě použití BMT Roadmap bude tato studie zahrnovat přibližně 7-10 rozhovorů o názorech účastníků na tyto dva nástroje a jejich zkušenostech s terapeutickým procesem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

ZAŘAZENÍ:

  • Ošetřovatel (ve věku 18 let nebo starší) jakéhokoli pacienta způsobilého podstoupit terapii BMT nebo hematologie/onkologie, která vyvolává CRS včetně CART a CD123 BITE, a každého pacienta (ve věku 3 let nebo starší) způsobilého podstoupit terapii v BMT nebo hematologii/onkologii, která vyvolá CRS včetně CART a CD123 BITE bude přijat během fáze „Pre-CART Workup“ v ambulantním prostředí.
  • ÚČASTNÍCI PEČOVATELŮ: Pečovatel (ve věku 18 let nebo starší) pacienta, který bude hospitalizován za účelem léčby vyvolávající CRS v dětské nemocnici pro dospělé nebo dětské BMT jednotky University of Michigan Mott. Věkové rozmezí pacientů typicky transplantovaných na dětské BMT jednotce je 0-25 let, zatímco na jednotce BMT pro dospělé jsou transplantováni pacienti starší 25 let. Pečovatelé s dětmi (pacienti), kteří jsou mladší než 3 roky, mohou mít nárok na účast, i když jejich děti jsou příliš malé na to, aby souhlasily nebo se samy účastnily.
  • ÚČASTNÍCI PACIENTŮ: Pacient (ve věku 10 let nebo starší), který bude hospitalizován za účelem nebo po podání terapie CART, bude mít příležitost vyjádřit svůj souhlas/souhlas a účastnit se studie. S jeho svolením bude pacientovi poskytnut také vlastní informační systém iPad® Roadmap k použití. Kvalitativní rozhovory budou provedeny s pacienty (ve věku 10 let nebo starší) s jejich souhlasem/souhlasem spolu s neurokognitivním testováním. Pacienti (věk 10-17,9 let) budou požádáni o vyplnění průzkumů, které byly ověřeny v této věkové skupině a které nabízejí pohled na užitečnost cestovní mapy spolu s neurokognitivním testováním. Pacienti (18 let nebo starší) budou požádáni o vyplnění průzkumů spolu s neurokognitivním testováním. Pacient bude také vybaven vlastním neinvazivním nositelným zařízením pro sledování aktivity, které bude sledovat úroveň aktivity a odpočinku. Pacienti ve věku 3–9 let budou zařazeni se souhlasem rodičů, ale nebudou oslovováni se souhlasem. Tito pacienti se nebudou moci zúčastnit průzkumu nebo části rozhovoru, ale budou mít nárok na odběr vzorků, nositelná zařízení a neurokognitivní testování.
  • Schopnost mluvit a číst zdatně v angličtině (nástroje studie nebyly přeloženy a ověřeny v jiných jazycích než v angličtině)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní postupy a požadavky na podávání zpráv

VYLOUČENÍ:

  • Není ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Není ochoten dodržovat studijní postupy a požadavky na podávání zpráv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče
Ošetřovatelé obdrží informační systém Roadmap načtený na Apple iPad® pro použití během hospitalizace CART terapie. Informační systém Roadmap se skládá z 5 modulů přizpůsobených pacientovi CART: laboratorní studie, léky, registrace do klinických studií, poskytovatelé zdravotní péče a kritéria pro propuštění. Pacienti nosí zařízení pro sledování aktivity ve dnech 0-100. Pacienti nosí zařízení každý den tak dlouho, jak jen mohou, aby mohli sledovat úroveň fyzické aktivity, vzorce spánku/bdění, teplotu pokožky, srdeční frekvenci a frekvenci dýchání.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Behaviorální: Informační systém vzdělávání
Účastníci dostanou jako edukační intervenci mobilní tablet
Ostatní jména:
  • Informační systém cestovní mapy
Jiný: Monitor aktivity
Účastníci obdrží alespoň 1 ze 4 zařízení pro sledování aktivity
Jiný: Rozhovor
Účastníci budou dotazováni na jejich zkušenosti s používáním zařízení
Jiný: Správa průzkumu
Účastníci obdrží ankety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pečovatelů, kteří se přihlásí k plánu BMT alespoň jednou denně po dobu minimálně 4 ze 7 dnů v týdnu, když je pacient v nemocnici.
Časové okno: Doba hospitalizace, až ~6 týdnů
Testovat proveditelnost implementace systému u pediatrické populace CART. Tento cíl bude měřen kvantitativně na základě log-use data.
Doba hospitalizace, až ~6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří jsou schopni nosit zařízení (zařízení) pro sledování aktivity přibližně 12 hodin denně.
Časové okno: Do 100. dne po KOŠÍKU
Testovat proveditelnost implementace neinvazivního nositelného zařízení pro sledování aktivity v dětské populaci CART. Tento cíl bude měřen kvantitativně na základě log-use data.
Do 100. dne po KOŠÍKU
Procento pacientů, od kterých jsou odebírány podélné vzorky krve, moči a stolice, pro korelační studie.
Časové okno: Do 100. dne po KOŠÍKU
Možnost odběru podélných vzorků krve, moči a stolice ze studované populace. Vzorky budou použity k provedení průzkumné analýzy vztahu mezi těmito biomarkery a klinickým stavem, cestovní mapou a informacemi o nositelném zařízení.
Do 100. dne po KOŠÍKU
Aktivace/účast pečovatele ve srovnání s referenční populací za účelem měření dopadu informačního systému Roadmap a nositelného monitorovacího zařízení pomocí skóre nástroje průzkumu Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) jako složeného měření.
Časové okno: Do 100. dne po KOŠÍKU
Pro každé skóre PAM (Pacient Activation Measure) se vypočítá popisná statistika a rozvrství se do příslušné úrovně aktivace. Výsledky budou porovnány s publikovaným vzorkem. Budou provedeny jednorozměrné analýzy pro posouzení souvislostí mezi PAM a demografickými, sociálními a environmentálními charakteristikami rodiče (typ pojištění, rodinný stav, počet dětí v domácnosti), charakteristikami nemocných pacientů (věk, nemoc, stav nemoci). u CART), spokojenost (Press Ganey, Užitečnost), zátěž pečovatele (CQOLC), nálada (POMS), úzkost (STAI), stres (revidováno škály dopadu události), pomoc při potratu (HHI) a vyhýbání se zážitkům (PAAQ) . Pearsonova korelace (a další vhodná měřítka asociace pro kategorické proměnné) bude použita k určení povahy a významnosti asociace mezi každou proměnnou a Parent-PAM skóre. Tato analýza nebude schopna detekovat žádné statisticky významné rozdíly.
Do 100. dne po KOŠÍKU
Spokojenost poskytovatelů péče s informačním systémem Roadmap a neinvazivními, nositelnými zařízeními pro sledování aktivity IT nástrojů pro zdraví pacientů a jejich rodin/pečovatelů.
Časové okno: Do 100. dne po KOŠÍKU
Kvalitativní rozhovory s poskytovateli zdravotní péče BMT (lékaři, zdravotní sestry, pokročilí praktici, sociální pracovníci, psycholog, nutriční specialista a farmakolog). Toto je pouze shromažďování informací. Neexistuje pro to žádná referenční populace.
Do 100. dne po KOŠÍKU
Přítomnost redesignu procesu péče spojeného s informačním systémem Roadmap a nositelnými monitorovacími zařízeními.
Časové okno: Do 100. dne po KOŠÍKU
Měřeno kvalitativně pomocí polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.
Do 100. dne po KOŠÍKU
Redesign procesu kvality péče spojený s informačním systémem Roadmap a nositelnými monitorovacími zařízeními.
Časové okno: Do 100. dne po KOŠÍKU
Měřeno kvalitativně pomocí polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.
Do 100. dne po KOŠÍKU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2016.051
  • HUM00115179 (Jiný identifikátor: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit