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Lo studio SMART CART: tecnologia dell'informazione sanitaria

21 marzo 2024 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Questo studio valuta la fattibilità dell'utilizzo di due strumenti informatici in pazienti sottoposti a terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CART) e altri trattamenti che provocano la sindrome da rilascio di citochine (CRS) come CD123 BITE. La prima è un'applicazione Apple iPad® chiamata BMT Roadmap, che mostra informazioni sulla salute del partecipante. Il secondo è un dispositivo di monitoraggio dell'attività indossabile. Gli strumenti della tecnologia dell'informazione sanitaria come il sistema Roadmap e il dispositivo di monitoraggio dell'attività possono consentire agli operatori sanitari e ai pazienti di diventare partecipanti più attivi alla loro assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A 100 pazienti verrà chiesto di partecipare alla parte dello studio relativa ai dispositivi indossabili. 100 caregiver saranno invitati a partecipare alla parte dello studio Roadmap (iPad).

Ad ogni assistente verrà fornito un iPad per utilizzare il sistema BMT Roadmap. I pazienti e/o gli operatori sanitari sono liberi di utilizzare questo strumento quanto desiderano nel loro tempo libero mentre sono in ospedale. Il team di assistenza ospedaliera ritirerà l'iPad quando il paziente sarà dimesso e pronto per tornare a casa. Ai pazienti e agli operatori sanitari verrà inoltre chiesto di rispondere a tre sondaggi che chiederanno informazioni sui loro sentimenti e pensieri sull'applicazione Roadmap. I sondaggi saranno completati quando i pazienti saranno ricoverati per la loro CART o altra terapia che provoca la CRS, quando verranno dimessi dall'ospedale e circa 100 giorni dopo aver ricevuto la loro terapia.

Oltre all'uso della BMT Roadmap, questo studio includerà circa 7-10 interviste sulle opinioni dei partecipanti sui due strumenti e sulla loro esperienza nel processo terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

INCLUSIONE:

  • Caregiver (di età pari o superiore a 18 anni) di qualsiasi paziente idoneo a sottoporsi a terapia in TMO o ematologia/oncologia che provoca CRS inclusi CART e CD123 BITE e qualsiasi paziente (di età pari o superiore a 3 anni) idoneo a sottoporsi a terapia in TMO o ematologia/oncologia che elicits CRS inclusi CART e CD123 BITE saranno reclutati durante la fase "Pre-CART Workup" in ambito ambulatoriale.
  • PARTECIPANTI CAREGIVER: caregiver (di età pari o superiore a 18 anni) di un paziente che sarà ricoverato in ospedale per ricevere una terapia che provoca la CRS presso l'Università del Michigan Mott Children's Hospital Adult o Pediatric BMT Units. La fascia di età dei pazienti tipicamente trapiantati nell'unità di BMT pediatrico è 0-25 anni, mentre l'unità di BMT per adulti trapianta quelli di età superiore ai 25 anni. Gli assistenti con bambini (pazienti) di età inferiore ai 3 anni possono essere idonei a partecipare anche se i loro figli sono troppo piccoli per acconsentire o partecipare essi stessi.
  • PAZIENTI PARTECIPANTI: I pazienti (di età pari o superiore a 10 anni) che saranno ricoverati in ospedale per ricevere o dopo aver ricevuto la terapia CART avranno l'opportunità di acconsentire/consentire e partecipare allo studio. Con il suo permesso, al paziente verrà inoltre fornito il proprio sistema informativo iPad® Roadmap da utilizzare. Verranno condotte interviste qualitative in pazienti (di età pari o superiore a 10 anni) con il loro assenso / consenso insieme a test neurocognitivi. Pazienti (età 10-17,9 anni) verrà chiesto di completare sondaggi che sono stati convalidati in questa fascia di età e che offrono informazioni sull'utilità della Roadmap insieme ai test neurocognitivi. Ai pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) verrà chiesto di completare sondaggi insieme a test neurocognitivi. Al paziente verranno inoltre forniti i propri dispositivi di monitoraggio dell'attività non invasivi e indossabili che monitoreranno l'attività e i livelli di riposo. I pazienti di età compresa tra 3 e 9 anni saranno arruolati con il consenso dei genitori ma non saranno contattati per il consenso. Questi pazienti non saranno idonei a partecipare al sondaggio o alle parti dell'intervista dello studio, tuttavia, potranno beneficiare della raccolta di campioni, dispositivi indossabili e test neurocognitivi.
  • Capacità di parlare e leggere correttamente in inglese (gli strumenti dello studio non sono stati tradotti e convalidati in lingue diverse dall'inglese)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto a rispettare le procedure di studio e i requisiti di segnalazione

ESCLUSIONE:

  • Non disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Non disposto a rispettare le procedure di studio e i requisiti di segnalazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto
Gli operatori sanitari ricevono il sistema informativo Roadmap caricato su un Apple iPad® da utilizzare durante il ricovero ospedaliero della terapia CART. Il sistema informativo Roadmap è composto da 5 moduli personalizzati per il paziente CART: studi di laboratorio, farmaci, iscrizione alla sperimentazione clinica, operatori sanitari e criteri per la dimissione. I pazienti indossano un dispositivo di monitoraggio dell'attività nei giorni 0-100. I pazienti indossano il dispositivo il più a lungo possibile ogni giorno per monitorare il livello di attività fisica, i modelli di sonno/veglia, la temperatura della pelle, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Comportamentale: Sistema informativo dell'istruzione
I partecipanti riceveranno un tablet mobile come intervento educativo
Altri nomi:
  • Sistema informativo della tabella di marcia
Altro: Monitoraggio dell'attività
I partecipanti riceveranno almeno 1 dei 4 dispositivi di monitoraggio dell'attività
Altro: Colloquio
I partecipanti saranno intervistati sulla loro esperienza nell'utilizzo dei dispositivi
Altro: Amministrazione del sondaggio
I partecipanti riceveranno sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di operatori sanitari che accedono alla BMT Roadmap almeno una volta al giorno per un minimo di 4 dei 7 giorni della settimana mentre il paziente è in ospedale.
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero, fino a ~6 settimane
Testare la fattibilità dell'implementazione del sistema nella popolazione CART pediatrica. Questo obiettivo sarà misurato quantitativamente dai dati log-use.
Durata del ricovero ospedaliero, fino a ~6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono in grado di indossare il/i dispositivo/i di monitoraggio dell'attività per circa 12 ore al giorno.
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 post-CART
Per testare la fattibilità dell'implementazione di un dispositivo di monitoraggio dell'attività non invasivo e indossabile nella popolazione CART pediatrica. Questo obiettivo sarà misurato quantitativamente dai dati log-use.
Fino al giorno 100 post-CART
Percentuale di pazienti da cui vengono prelevati campioni longitudinali di sangue, urine e feci, per studi correlativi.
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 post-CART
Fattibilità della raccolta di campioni longitudinali di sangue, urina e feci dalla popolazione in studio. I campioni verranno utilizzati per eseguire un'analisi esplorativa della relazione tra questi biomarcatori e lo stato clinico, la tabella di marcia e le informazioni sui dispositivi indossabili.
Fino al giorno 100 post-CART
Attivazione/partecipazione del caregiver rispetto alla popolazione di riferimento per misurare l'impatto del sistema informativo Roadmap e del dispositivo di monitoraggio indossabile utilizzando i punteggi degli strumenti di indagine della misura di attivazione genitore-paziente (P-PAM) come misura composita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 post-CART
Le statistiche descrittive saranno calcolate per ogni punteggio PAM (Patient Activation Measure) e stratificate nel livello appropriato di attivazione. I risultati saranno confrontati con un campione pubblicato. Verranno eseguite analisi univariate per valutare le associazioni tra PAM e caratteristiche demografiche, sociali e ambientali del genitore (tipo di assicurazione, stato civile, numero di figli in famiglia), caratteristiche correlate alla malattia dei pazienti (età, malattia, stato di malattia at CART), soddisfazione (Press Ganey, Usefulness), carico del caregiver (CQOLC), umore (POMS), ansia (STAI), stress (Impact of Event Scale-Revised), aiuto in caso di aborto spontaneo (HHI) ed evitamento esperienziale (PAAQ) . La correlazione di Pearson (e altre misure adeguate di associazione per variabili categoriali) sarà utilizzata per determinare la natura e il significato dell'associazione tra ciascuna variabile e i punteggi Parent-PAM. Questa analisi non sarà potenziata per rilevare eventuali differenze statisticamente significative.
Fino al giorno 100 post-CART
Soddisfazione degli operatori sanitari riguardo al sistema informativo Roadmap e agli strumenti informatici per la salute dei dispositivi indossabili e non invasivi per il monitoraggio delle attività per i pazienti e le loro famiglie/caregiver.
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 post-CART
Interviste qualitative di operatori sanitari BMT (medici, infermieri, professionisti avanzati, assistenti sociali, psicologi, nutrizionisti e farmacologi). Questa è solo la raccolta di informazioni. Non esiste una popolazione di riferimento per questo.
Fino al giorno 100 post-CART
Presenza di riprogettazione del processo assistenziale associato al sistema informativo Roadmap e dispositivi di monitoraggio indossabili.
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 post-CART
Misurato qualitativamente da interviste qualitative semi-strutturate.
Fino al giorno 100 post-CART
Riprogettazione del processo di qualità dell'assistenza associata al sistema informativo Roadmap e ai dispositivi di monitoraggio indossabili.
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 post-CART
Misurato qualitativamente da interviste qualitative semi-strutturate.
Fino al giorno 100 post-CART

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2016.051
  • HUM00115179 (Altro identificatore: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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