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L'étude SMART CART : technologies de l'information sur la santé

21 mars 2024 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Cette étude évalue la faisabilité de l'utilisation de deux outils de technologie de l'information chez les patients subissant une thérapie par les cellules T du récepteur de l'antigène chimérique (CART) et d'autres traitements provoquant le syndrome de libération des cytokines (CRS) tels que CD123 BITE. La première est une application Apple iPad® appelée BMT Roadmap, qui affiche des informations sur la santé du participant. Le second est un dispositif de surveillance d'activité portable. Les outils des technologies de l'information sur la santé tels que le système Roadmap et le dispositif de surveillance des activités peuvent permettre aux soignants et aux patients de devenir des participants plus actifs à leurs soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 patients seront invités à participer à la partie appareil portable de l'étude. 100 soignants seront invités à participer à la partie feuille de route (iPad) de l'étude.

Chaque soignant recevra un iPad pour utiliser le système BMT Roadmap. Les patients et/ou les soignants sont libres d'utiliser cet outil autant qu'ils le souhaitent pendant leur temps libre pendant leur séjour à l'hôpital. L'équipe soignante de l'hôpital récupérera l'iPad lorsque le patient sortira et sera prêt à rentrer chez lui. Les patients et les soignants seront également invités à répondre à trois sondages qui poseront des questions sur leurs sentiments et leurs réflexions sur l'application Feuille de route. Les enquêtes seront complétées lorsque les patients seront admis pour leur traitement CART ou autre traitement provoquant le SRC, lorsqu'ils sortiront de l'hôpital et environ 100 jours après avoir reçu leur traitement.

En plus de l'utilisation de la feuille de route BMT, cette étude comprendra environ 7 à 10 entretiens sur les opinions des participants sur les deux outils et leur expérience dans le processus thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

INCLUSION:

  • Soignant (âgé de 18 ans ou plus) de tout patient éligible pour suivre un traitement en GMO ou en hématologie/oncologie qui provoque un SRC, y compris CART et CD123 BITE et tout patient (âgé de 3 ans ou plus) éligible pour suivre un traitement en GMO ou en hématologie/oncologie qui suscite CRS, y compris CART et CD123 BITE seront recrutés au cours de la phase "Pre-CART Workup" en ambulatoire.
  • PARTICIPANTS SOIGNANTS : Soignant (âgé de 18 ans ou plus) d'un patient qui sera hospitalisé pour recevoir une thérapie qui provoque le SRC dans les unités BMT pour adultes ou pédiatriques du Mott Children's Hospital de l'Université du Michigan. La tranche d'âge des patients généralement transplantés dans l'unité GMO pédiatrique est de 0 à 25 ans, tandis que l'unité GMO adulte transplante les personnes âgées de plus de 25 ans. Les soignants ayant des enfants (patients) âgés de moins de 3 ans peuvent être éligibles pour participer même si leurs enfants sont trop jeunes pour consentir ou participer eux-mêmes.
  • PATIENTS PARTICIPANTS : Les patients (âgés de 10 ans ou plus) qui seront hospitalisés pour recevoir ou après avoir reçu un traitement CART auront la possibilité d'approuver/consentir et de participer à l'étude. Avec son autorisation, le patient recevra également son propre système d'information iPad® Roadmap à utiliser. Des entretiens qualitatifs seront menés chez les patients (âgés de 10 ans ou plus) avec leur assentiment/consentement ainsi que des tests neurocognitifs. Patients (âgés de 10 à 17,9 ans ans) seront invités à répondre à des sondages qui ont été validés dans ce groupe d'âge et qui offrent un aperçu de l'utilité de la Feuille de route ainsi que des tests neurocognitifs. Les patients (18 ans ou plus) seront invités à répondre à des questionnaires ainsi qu'à des tests neurocognitifs. Le patient recevra également son ou ses propres dispositifs de surveillance d'activité portables non invasifs qui suivront les niveaux d'activité et de repos. Les patients âgés de 3 à 9 ans seront inscrits avec le consentement parental mais ne seront pas approchés pour leur consentement. Ces patients ne seront pas éligibles pour participer à l'enquête ou aux parties d'entretien de l'étude, cependant, ils seront éligibles pour la collecte d'échantillons, les appareils portables et les tests neurocognitifs.
  • Capacité à parler et à lire couramment l'anglais (les instruments de l'étude n'ont pas été traduits et validés dans des langues autres que l'anglais)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Disposé à se conformer aux procédures d'étude et aux exigences de rapport

EXCLUSION:

  • Ne veut pas et ne peut pas donner son consentement éclairé.
  • Ne pas vouloir se conformer aux procédures d'étude et aux exigences de rapport.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien
Les soignants reçoivent le système d'information Roadmap chargé sur un Apple iPad® pour une utilisation pendant l'hospitalisation de la thérapie CART. Le système d'information Roadmap se compose de 5 modules personnalisés pour le patient CART : études de laboratoire, médicaments, inscription aux essais cliniques, prestataires de soins de santé et critères de sortie. Les patients portent un dispositif de surveillance de l'activité les jours 0 à 100. Les patients portent l'appareil aussi longtemps qu'ils le peuvent chaque jour pour surveiller le niveau d'activité physique, les habitudes de sommeil/veille, la température de la peau, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Comportemental: Système d'information sur l'éducation
Les participants recevront une tablette mobile comme intervention éducative
Autres noms:
  • Système d'information sur la feuille de route
Autre: Moniteur d'activité
Les participants recevront au moins 1 des 4 dispositifs de surveillance d'activité
Autre: Entretien
Les participants seront interrogés sur leur expérience d'utilisation du ou des appareils
Autre: Administration de l'enquête
Les participants recevront des sondages

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de soignants qui se connectent à la feuille de route BMT au moins une fois par jour pendant au moins 4 des 7 jours de la semaine pendant que le patient est à l'hôpital.
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à ~6 semaines
Tester la faisabilité de la mise en œuvre du système dans la population pédiatrique CART. Cet objectif sera mesuré quantitativement par les données d'utilisation des logs.
Durée de l'hospitalisation, jusqu'à ~6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients capables de porter le(s) dispositif(s) de surveillance d'activité environ 12 heures par jour.
Délai: Jusqu'au jour 100 post-CART
Tester la faisabilité de la mise en œuvre d'un dispositif de surveillance de l'activité portable non invasif dans la population pédiatrique CART. Cet objectif sera mesuré quantitativement par les données d'utilisation des logs.
Jusqu'au jour 100 post-CART
Pourcentage de patients chez qui des échantillons longitudinaux de sang, d'urine et de selles sont prélevés, pour des études corrélatives.
Délai: Jusqu'au jour 100 post-CART
Faisabilité de la collecte d'échantillons longitudinaux de sang, d'urine et de selles de la population étudiée. Des échantillons seront utilisés pour effectuer une analyse exploratoire de la relation entre ces biomarqueurs et l'état clinique, la feuille de route et les informations sur les appareils portables.
Jusqu'au jour 100 post-CART
Activation/participation des soignants par rapport à la population de référence pour mesurer l'impact du système d'information de la feuille de route et du dispositif de surveillance portable en utilisant les scores des instruments d'enquête de la mesure d'activation parent-patient (P-PAM) comme mesure composite.
Délai: Jusqu'au jour 100 post-CART
Des statistiques descriptives seront calculées pour chaque score de mesure d'activation du patient (PAM) et stratifiées selon le niveau d'activation approprié. Les résultats seront comparés à un échantillon publié. Des analyses univariées seront effectuées pour évaluer les associations entre PAM et les caractéristiques démographiques, sociales et environnementales du parent (type d'assurance, état civil, nombre d'enfants dans le ménage), les caractéristiques liées à la maladie des patients (âge, maladie, statut de la maladie au CART), satisfaction (Press Ganey, Utilité), fardeau du soignant (CQOLC), humeur (POMS), anxiété (STAI), stress (Impact of Event Scale-Revised), fausse couche aidant (HHI) et évitement expérientiel (PAAQ) . La corrélation de Pearson (et d'autres mesures d'association appropriées pour les variables catégorielles) sera utilisée pour déterminer la nature et l'importance de l'association entre chaque variable et les scores Parent-PAM. Cette analyse ne sera pas alimentée pour détecter des différences statistiquement significatives.
Jusqu'au jour 100 post-CART
Satisfaction des prestataires de soins à l'égard du système d'information Roadmap et des outils informatiques de santé non invasifs et portables pour les patients et leurs familles/soignants.
Délai: Jusqu'au jour 100 post-CART
Entretiens qualitatifs de prestataires de soins de santé BMT (médecins, infirmières, praticiens avancés, travailleurs sociaux, psychologue, nutritionniste et pharmacologue). Il s'agit uniquement de collecte d'informations. Il n'y a pas de population de référence pour cela.
Jusqu'au jour 100 post-CART
Présence d'une refonte du processus de soins associée au système d'information Roadmap et aux dispositifs de surveillance portables.
Délai: Jusqu'au jour 100 post-CART
Mesuré qualitativement par des entretiens qualitatifs semi-directifs.
Jusqu'au jour 100 post-CART
Refonte du processus de qualité des soins associé au système d'information Roadmap et aux dispositifs de surveillance portables.
Délai: Jusqu'au jour 100 post-CART
Mesuré qualitativement par des entretiens qualitatifs semi-directifs.
Jusqu'au jour 100 post-CART

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2016.051
  • HUM00115179 (Autre identifiant: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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