A SMART CART tanulmány: Egészségügyi információs technológia
2024. március 21. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ez a tanulmány két információtechnológiai eszköz alkalmazásának megvalósíthatóságát értékeli olyan betegeknél, akik kiméra antigénreceptor T-sejtes (CART) terápián és más citokin-felszabadulási szindrómát (CRS) kiváltó kezeléseken, például CD123 BITE kezelésen vesznek részt.
Az első egy Apple iPad® alkalmazás, a BMT Roadmap, amely információkat mutat a résztvevő egészségi állapotáról.
A második egy hordható tevékenységfigyelő eszköz.
Az egészségügyi információs technológiai eszközök, mint például a Roadmap rendszer és az aktivitásfigyelő eszköz lehetővé tehetik a gondozók és a betegek számára, hogy aktívabban részt vegyenek egészségügyi ellátásukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
100 beteget kérnek fel, hogy vegyen részt a vizsgálat hordható eszközökkel kapcsolatos részében. 100 gondozót kérnek fel, hogy vegyen részt a tanulmány útiterv (iPad) részében.
Minden gondozó kap egy iPadet a BMT Roadmap rendszer használatához. A betegek és/vagy gondozók szabadon használhatják ezt az eszközt a kórházban töltött idejükben, amennyit csak akarnak. A kórházi gondozási csapat átveszi az iPad-et, amikor a beteg kiengedik és készen áll a hazautazásra. A betegeket és a gondozókat három felmérés elvégzésére is felkérik, amelyek az ütemterv alkalmazással kapcsolatos érzéseiket és gondolataikat kérdezik meg. A felmérések akkor fejeződnek be, amikor a betegeket felveszik a CART-ra vagy más CRS-t kiváltó terápiára, amikor elbocsátják őket a kórházból, és körülbelül 100 nappal a kezelést követően.
A BMT Roadmap használatán kívül ez a tanulmány körülbelül 7-10 interjút fog tartalmazni a résztvevők véleményéről a két eszközről és a terápiás folyamatban szerzett tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
BEFOGADÁS:
- Bármely olyan beteg gondozója (18 éves vagy idősebb), aki jogosult BMT-ben vagy hematológiai/onkológiai kezelésben részesülni, amely CRS-t vált ki, beleértve a CART-ot és a CD123 BITE-t, és minden olyan beteg (3 éves vagy idősebb), aki jogosult BMT- vagy hematológiai/onkológiai kezelésre, kiváltja a CRS-t, beleértve a CART-ot és a CD123-as BITE-t a "CART előtti munka" szakaszban, a járóbeteg-körülmények között.
- GONDOSKODÓ RÉSZTVEVŐK: Egy olyan beteg gondozója (18 éves vagy idősebb), akit kórházba kell helyezni, hogy CRS-t kiváltó terápiát kapjanak a Michigan Egyetem Mott Gyermekkórház Felnőtt vagy Gyermek BMT osztályán. A Gyermek BMT osztályon a transzplantált betegek életkora jellemzően 0-25 év, míg a Felnőtt BMT osztály a 25 évnél idősebbeket. A 3 évesnél fiatalabb gyermeket (beteget) nevelő gondozók jogosultak lehetnek a részvételre, még akkor is, ha gyermekeik túl fiatalok ahhoz, hogy maguk hozzájáruljanak vagy részt vegyenek.
- BETEG RÉSZTVEVŐK: Az a (10 éves vagy idősebb) beteg, akit kórházba kell helyezni, hogy CART-terápiát kapjon, vagy azt követően megkapja a lehetőséget, hogy hozzájáruljon/beleegyezzen, és részt vegyen a vizsgálatban. Engedelmével a páciens saját iPad® Roadmap információs rendszert is biztosít a használatra. Kvalitatív interjúkat készítenek (10 éves vagy idősebb) betegek hozzájárulásával/beleegyezésével, valamint neurokognitív teszteket. Betegek (10-17,9 éves korig év) felkérést kapnak, hogy töltsenek ki olyan felméréseket, amelyeket ebben a korcsoportban validáltak, és amelyek betekintést nyújtanak az ütemterv és a neurokognitív tesztelés hasznosságába. A (18 éves vagy idősebb) betegeket felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket a neurokognitív tesztekkel együtt. A páciens saját, nem invazív, hordható aktivitásfigyelő eszköz(eke)t is kap, amelyek nyomon követik az aktivitási és pihenési szinteket. A 3-9 éves betegeket szülői beleegyezéssel veszik fel, de nem keresik meg őket hozzájárulásért. Ezek a betegek nem vehetnek részt a felmérésben vagy a vizsgálat interjúiban, de jogosultak lesznek mintavételre, hordható eszközökre és neurokognitív tesztelésre.
- Képes angol nyelvű beszélni és olvasni (a tanulmány eszközeit nem fordították le és nem hitelesítették az angolon kívüli nyelvekre)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és a jelentéstételi követelményeket
KIREKESZTÉS:
- Nem hajlandó és nem képes tájékozott beleegyezést adni.
- Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a jelentéstételi követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató gondoskodás
A gondozók megkapják az Apple iPad®-re feltöltött Roadmap információs rendszert, amelyet a CART-terápia fekvőbeteg-hospitálása során használhatnak.
A Roadmap információs rendszer 5, a CART-beteg számára személyre szabott modulból áll: laboratóriumi vizsgálatok, gyógyszerek, klinikai vizsgálatokba való beiratkozás, egészségügyi szolgáltatók és az elbocsátási kritériumok.
A betegek a 0-100. napon aktivitásfigyelő eszközt viselnek.
A betegek minden nap a lehető leghosszabb ideig viselik a készüléket a fizikai aktivitás szintjének, az alvási/ébrenléti szokásoknak, a bőrhőmérsékletnek, a pulzusnak és a légzésszámnak a nyomon követésére.
|
Korrelatív vizsgálatok
A résztvevők oktatási beavatkozásként egy mobil táblagépet kapnak
Más nevek:
A résztvevők 4 tevékenységfigyelő eszköz közül legalább 1-et kapnak
A résztvevőkkel interjút készítenek az eszköz(ek) használatával kapcsolatos tapasztalataikról
A résztvevők felméréseket kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gondozók százalékos aránya, akik legalább naponta egyszer bejelentkeznek a BMT ütemtervbe a hét 7 napjából legalább 4-en, amíg a beteg kórházban van.
Időkeret: A kórházi felvétel időtartama, legfeljebb ~6 hét
|
A rendszer bevezetésének megvalósíthatóságának tesztelése a gyermekkori CART populációban.
Ezt a célt mennyiségileg mérik a naplóhasználati adatok.
|
A kórházi felvétel időtartama, legfeljebb ~6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a nap körülbelül 12 órájában képesek viselni az aktivitásmérő eszköz(eke)t.
Időkeret: Akár 100. napig a KOSÁR után
|
Egy non-invazív, hordható aktivitásfigyelő eszköz megvalósításának tesztelése a gyermekkori CART populációban.
Ezt a célt mennyiségileg mérik a naplóhasználati adatok.
|
Akár 100. napig a KOSÁR után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiktől hosszirányú vér-, vizelet- és székletmintákat vettek, korrelatív vizsgálatokhoz.
Időkeret: Akár 100. napig a KOSÁR után
|
A vizsgálati populációból hosszirányú vér-, vizelet- és székletminták gyűjtésének megvalósíthatósága.
A mintákat a biomarkerek és a klinikai állapot, az ütemterv és a viselhető eszközökkel kapcsolatos információk közötti kapcsolat feltáró elemzésére használják fel.
|
Akár 100. napig a KOSÁR után
|
|
Gondozói aktiválás/részvétel a referenciapopulációhoz képest az ütemterv információs rendszer és a hordható megfigyelőeszköz hatásának mérésére a szülő-beteg aktiválási intézkedés (P-PAM) felmérési műszerpontszámaival, mint összetett mérőszámmal.
Időkeret: Akár 100. napig a KOSÁR után
|
A leíró statisztikákat minden egyes betegaktivációs mérési (PAM) pontszámhoz kiszámítjuk, és a megfelelő aktiválási szintre rétegezzük.
Az eredményeket összehasonlítjuk egy publikált mintával.
Egyváltozós elemzéseket végeznek a PAM és a szülő demográfiai, társadalmi és környezeti jellemzői (biztosítás típusa, családi állapot, gyermekek száma a háztartásban), a betegek betegséggel kapcsolatos jellemzői (életkor, betegség, betegségi állapot) közötti összefüggések felmérésére. a CART-nál), elégedettség (Press Ganey, hasznosság), gondozói teher (CQOLC), hangulat (POMS), szorongás (STAI), stressz (Impact of Event Scale-Revised), elvetélt segítés (HHI) és tapasztalati elkerülés (PAAQ) .
A Pearson-féle korrelációt (és a kategorikus változókra vonatkozó egyéb megfelelő asszociációs mérőszámokat) fogják használni az egyes változók és a Parent-PAM pontszámok közötti asszociáció természetének és jelentőségének meghatározására.
Ez az elemzés nem alkalmas statisztikailag jelentős különbségek kimutatására.
|
Akár 100. napig a KOSÁR után
|
|
Az ellátók elégedettsége a Roadmap információs rendszerrel és a non-invazív, hordható tevékenységfigyelő eszközzel a betegek és családtagjaik/gondozóik egészségügyi informatikai eszközeivel.
Időkeret: Akár 100. napig a KOSÁR után
|
Kvalitatív interjúk BMT egészségügyi szolgáltatókkal (orvosok, ápolók, haladó szakemberek, szociális munkások, pszichológus, táplálkozási szakértő és gyógyszerész).
Ez csak információgyűjtés.
Ehhez nincs referenciapopuláció.
|
Akár 100. napig a KOSÁR után
|
|
Az Útiterv információs rendszerhez és a hordható felügyeleti eszközökhöz kapcsolódó gondozási folyamat újratervezése.
Időkeret: Akár 100. napig a KOSÁR után
|
Kvalitatívan félig strukturált kvalitatív interjúkkal mérve.
|
Akár 100. napig a KOSÁR után
|
|
Az Útiterv információs rendszerhez és a hordható felügyeleti eszközökhöz kapcsolódó gondozási folyamat minőségi újratervezése.
Időkeret: Akár 100. napig a KOSÁR után
|
Kvalitatívan félig strukturált kvalitatív interjúkkal mérve.
|
Akár 100. napig a KOSÁR után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2016.051
- HUM00115179 (Egyéb azonosító: University of Michigan Rogel Cancer Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .