- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04051216
SMART CART-studien: Health Information Technology
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
100 patienter kommer att uppmanas att delta i den bärbara delen av studien. 100 vårdgivare kommer att uppmanas att delta i färdplansdelen (iPad) av studien.
Varje vårdgivare kommer att få en iPad för att använda BMT Roadmap-systemet. Patienter och/eller vårdgivare är fria att använda detta verktyg så mycket de vill på sin egen tid medan de är på sjukhuset. Sjukhusvårdsteamet kommer att hämta iPaden när patienten är utskriven och redo att åka hem. Patienter och vårdgivare kommer också att bli ombedda att göra tre enkäter som kommer att fråga om deras känslor och tankar om färdplansapplikationen. Undersökningarna kommer att slutföras när patienterna läggs in för sin CART eller annan CRS-framkallande terapi, när de skrivs ut från sjukhuset och cirka 100 dagar efter att de fått sin terapi.
Utöver användningen av BMT Roadmap kommer denna studie att innehålla cirka 7-10 intervjuer om deltagarnas åsikter om de två verktygen och deras erfarenhet av terapiprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSION:
- Vårdgivare (ålder 18 år eller äldre) för en patient som är berättigad att genomgå terapi inom BMT eller hematologi/onkologi som framkallar CRS inklusive CART och CD123 BITE och varje patient (ålder 3 år eller äldre) som är berättigad att genomgå terapi inom BMT eller hematologi/onkologi som framkallar CRS inklusive CART och CD123 BITE kommer att rekryteras under "Pre-CART Workup"-stadiet i öppenvårdsmiljön.
- OMSORGSDELTAGARE: Vårdgivare (ålder 18 år eller äldre) till en patient som kommer att läggas in på sjukhus för att få behandling som framkallar CRS på University of Michigan Mott Children's Hospital Vuxen- eller Pediatriska BMT-enheter. Åldersintervallet för patienter som vanligtvis transplanteras i den pediatriska BMT-enheten är 0-25 år, medan BMT-enheten för vuxna transplanterar de som är äldre än 25 år. Vårdgivare med barn (patienter) som är yngre än 3 år kan vara berättigade att delta trots att deras barn är för små för att ge sitt samtycke eller delta själva.
- PATIENTDELTAGARE: Patient (10 år eller äldre) som kommer att läggas in på sjukhus för att få eller efter att ha fått CART-behandling kommer att ges möjlighet att samtycka/samtycka och delta i studien. Med hans/hennes tillåtelse kommer patienten också att få sitt eget iPad® Roadmap-informationssystem att använda. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med patienter (10 år eller äldre) med deras samtycke/samtycke tillsammans med neurokognitiv testning. Patienter (ålder 10-17,9 år) kommer att bli ombedd att fylla i undersökningar som har validerats i denna åldersgrupp och som ger insikt om användbarheten av färdplanen tillsammans med neurokognitiv testning. Patienter (18 år eller äldre) kommer att uppmanas att fylla i undersökningar tillsammans med neurokognitiva tester. Patienten kommer också att förses med sin egen icke-invasiva, bärbara aktivitetsövervakningsenhet(er) som spårar aktivitet och vilonivåer. Patienter 3-9 år kommer att skrivas in med föräldrarnas medgivande men kommer inte att kontaktas för samtycke. Dessa patienter kommer inte att vara berättigade att delta i undersökningen eller intervjudelarna av studien, men de kommer att vara berättigade till provinsamling, bärbara enheter och neurokognitiva tester.
- Förmåga att tala och läsa på engelska (studiens instrument har inte översatts och validerats på andra språk än engelska)
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Villig att följa studieprocedurer och rapporteringskrav
UTESLUTNING:
- Vill inte och kan inte ge informerat samtycke.
- Inte villig att följa studieprocedurer och rapporteringskrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stödjande vård
Vårdgivare får informationssystemet för färdplanen laddat på en Apple iPad® för användning under slutenvården för CART-behandling.
Färdkartans informationssystem består av 5 moduler anpassade till CART-patienten: laboratoriestudier, mediciner, registrering av kliniska prövningar, vårdgivare och kriterier för utskrivning.
Patienter bär en aktivitetsövervakningsanordning dag 0-100.
Patienter bär enheten så länge de kan varje dag för att övervaka fysisk aktivitetsnivå, sömn/vakna mönster, hudtemperatur, hjärtfrekvens och andningsfrekvens.
|
Korrelativa studier
Deltagarna kommer att få en mobil surfplatta som en pedagogisk intervention
Andra namn:
Deltagarna kommer att få minst 1 av 4 aktivitetsövervakningsenheter
Deltagarna kommer att intervjuas om sina erfarenheter av att använda enheten/enheterna
Deltagarna kommer att få enkäter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel vårdgivare som loggar in på BMT-färdplanen minst en gång om dagen under minst fyra av veckans sju dagar medan patienten är på sjukhuset.
Tidsram: Varaktighet för sjukhusinläggning, upp till ~6 veckor
|
Att testa genomförbarheten av att implementera systemet i den pediatriska CART-populationen.
Detta mål kommer att mätas kvantitativt av logganvändningsdata.
|
Varaktighet för sjukhusinläggning, upp till ~6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av patienterna som kan bära aktivitetsövervakningsanordningen/anordningarna cirka 12 timmar om dagen.
Tidsram: Upp till dag 100 efter CART
|
För att testa genomförbarheten av att implementera en icke-invasiv, bärbar aktivitetsövervakningsenhet i den pediatriska CART-populationen.
Detta mål kommer att mätas kvantitativt av logganvändningsdata.
|
Upp till dag 100 efter CART
|
Andel patienter från vilka longitudinella prover av blod, urin och avföring samlas in, för korrelativa studier.
Tidsram: Upp till dag 100 efter CART
|
Möjlighet att samla in longitudinella prover av blod, urin och avföring från studiepopulationen.
Prover kommer att användas för att utföra en utforskande analys av sambandet mellan dessa biomarkörer och klinisk status, färdplan och information om bärbara enheter.
|
Upp till dag 100 efter CART
|
Vårdgivares aktivering/deltagande jämfört med referenspopulation för att mäta effekten av Roadmap-informationssystem och bärbar övervakningsenhet med hjälp av mätinstrumentpoäng för Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) som ett sammansatt mått.
Tidsram: Upp till dag 100 efter CART
|
Beskrivande statistik kommer att beräknas för varje Patient Activation Measure (PAM)-poäng och stratifieras till lämplig aktiveringsnivå.
Resultaten kommer att jämföras med ett publicerat urval.
Univariata analyser kommer att utföras för att bedöma samband mellan PAM och demografiska, sociala och miljömässiga egenskaper hos föräldern (typ av försäkring, civilstånd, antal barn i hushållet), sjukdomsrelaterade egenskaper hos patienterna (ålder, sjukdom, sjukdomsstatus). på CART), tillfredsställelse (Press Ganey, Usefulness), caregiver burden (CQOLC), humör (POMS), ångest (STAI), stress (Impact of Event Scale-Revised), missfallshjälp (HHI) och upplevelsebaserat undvikande (PAAQ) .
Pearsons korrelation (och andra lämpliga mått på association för kategoriska variabler) kommer att användas för att bestämma karaktären och betydelsen av sambandet mellan varje variabel och Parent-PAM-poäng.
Denna analys kommer inte att användas för att upptäcka några statistiskt betydelsefulla skillnader.
|
Upp till dag 100 efter CART
|
Vårdgivares tillfredsställelse med informationssystemet Roadmap och icke-invasiva, bärbara aktivitetsövervakningsenheters IT-verktyg för hälsa för patienter och deras familjer/vårdgivare.
Tidsram: Upp till dag 100 efter CART
|
Kvalitativa intervjuer av BMT-vårdgivare (läkare, sjuksköterskor, avancerade läkare, socialarbetare, psykolog, nutritionist och farmakolog).
Detta är endast informationsinsamling.
Det finns ingen referenspopulation för detta.
|
Upp till dag 100 efter CART
|
Närvaro av omdesign av vårdprocesser i samband med informationssystemet Roadmap och bärbara övervakningsenheter.
Tidsram: Upp till dag 100 efter CART
|
Mätt kvalitativt genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
|
Upp till dag 100 efter CART
|
Kvalitet på vården process omdesign i samband med Roadmap informationssystem och bärbara övervakningsenheter.
Tidsram: Upp till dag 100 efter CART
|
Mätt kvalitativt genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
|
Upp till dag 100 efter CART
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2016.051
- HUM00115179 (Annan identifierare: University of Michigan Rogel Cancer Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi, akut
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadNeoplasmer, Myelogen leukemi, AkutFörenta staterna, Kanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadAkut myelogen leukemiJapan
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Seagen Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Akut myelogen leukemi | Akut promyelocytisk leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuCochleaimplantation | Grundlig medfödd dövhetFrankrike
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna