Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART CART-studien: Health Information Technology

21 mars 2024 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denna studie utvärderar genomförbarheten av att använda två informationsteknologiska verktyg hos patienter som genomgår Chimeric Antigen Receptor T-cell (CART) terapi och andra cytokinfrisättningssyndrom (CRS)-framkallande behandlingar såsom CD123 BITE. Den första är en Apple iPad®-applikation som kallas BMT Roadmap, som visar information om deltagarens hälsa. Den andra är en bärbar aktivitetsövervakningsenhet. Hälsoinformationsteknologiska verktyg som Roadmap-systemet och aktivitetsövervakningsenheten kan göra det möjligt för vårdgivare och patienter att bli mer aktiva deltagare i sin sjukvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

100 patienter kommer att uppmanas att delta i den bärbara delen av studien. 100 vårdgivare kommer att uppmanas att delta i färdplansdelen (iPad) av studien.

Varje vårdgivare kommer att få en iPad för att använda BMT Roadmap-systemet. Patienter och/eller vårdgivare är fria att använda detta verktyg så mycket de vill på sin egen tid medan de är på sjukhuset. Sjukhusvårdsteamet kommer att hämta iPaden när patienten är utskriven och redo att åka hem. Patienter och vårdgivare kommer också att bli ombedda att göra tre enkäter som kommer att fråga om deras känslor och tankar om färdplansapplikationen. Undersökningarna kommer att slutföras när patienterna läggs in för sin CART eller annan CRS-framkallande terapi, när de skrivs ut från sjukhuset och cirka 100 dagar efter att de fått sin terapi.

Utöver användningen av BMT Roadmap kommer denna studie att innehålla cirka 7-10 intervjuer om deltagarnas åsikter om de två verktygen och deras erfarenhet av terapiprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

INKLUSION:

  • Vårdgivare (ålder 18 år eller äldre) för en patient som är berättigad att genomgå terapi inom BMT eller hematologi/onkologi som framkallar CRS inklusive CART och CD123 BITE och varje patient (ålder 3 år eller äldre) som är berättigad att genomgå terapi inom BMT eller hematologi/onkologi som framkallar CRS inklusive CART och CD123 BITE kommer att rekryteras under "Pre-CART Workup"-stadiet i öppenvårdsmiljön.
  • OMSORGSDELTAGARE: Vårdgivare (ålder 18 år eller äldre) till en patient som kommer att läggas in på sjukhus för att få behandling som framkallar CRS på University of Michigan Mott Children's Hospital Vuxen- eller Pediatriska BMT-enheter. Åldersintervallet för patienter som vanligtvis transplanteras i den pediatriska BMT-enheten är 0-25 år, medan BMT-enheten för vuxna transplanterar de som är äldre än 25 år. Vårdgivare med barn (patienter) som är yngre än 3 år kan vara berättigade att delta trots att deras barn är för små för att ge sitt samtycke eller delta själva.
  • PATIENTDELTAGARE: Patient (10 år eller äldre) som kommer att läggas in på sjukhus för att få eller efter att ha fått CART-behandling kommer att ges möjlighet att samtycka/samtycka och delta i studien. Med hans/hennes tillåtelse kommer patienten också att få sitt eget iPad® Roadmap-informationssystem att använda. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med patienter (10 år eller äldre) med deras samtycke/samtycke tillsammans med neurokognitiv testning. Patienter (ålder 10-17,9 år) kommer att bli ombedd att fylla i undersökningar som har validerats i denna åldersgrupp och som ger insikt om användbarheten av färdplanen tillsammans med neurokognitiv testning. Patienter (18 år eller äldre) kommer att uppmanas att fylla i undersökningar tillsammans med neurokognitiva tester. Patienten kommer också att förses med sin egen icke-invasiva, bärbara aktivitetsövervakningsenhet(er) som spårar aktivitet och vilonivåer. Patienter 3-9 år kommer att skrivas in med föräldrarnas medgivande men kommer inte att kontaktas för samtycke. Dessa patienter kommer inte att vara berättigade att delta i undersökningen eller intervjudelarna av studien, men de kommer att vara berättigade till provinsamling, bärbara enheter och neurokognitiva tester.
  • Förmåga att tala och läsa på engelska (studiens instrument har inte översatts och validerats på andra språk än engelska)
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Villig att följa studieprocedurer och rapporteringskrav

UTESLUTNING:

  • Vill inte och kan inte ge informerat samtycke.
  • Inte villig att följa studieprocedurer och rapporteringskrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård
Vårdgivare får informationssystemet för färdplanen laddat på en Apple iPad® för användning under slutenvården för CART-behandling. Färdkartans informationssystem består av 5 moduler anpassade till CART-patienten: laboratoriestudier, mediciner, registrering av kliniska prövningar, vårdgivare och kriterier för utskrivning. Patienter bär en aktivitetsövervakningsanordning dag 0-100. Patienter bär enheten så länge de kan varje dag för att övervaka fysisk aktivitetsnivå, sömn/vakna mönster, hudtemperatur, hjärtfrekvens och andningsfrekvens.
Korrelativa studier
Deltagarna kommer att få en mobil surfplatta som en pedagogisk intervention
Andra namn:
  • Informationssystem för vägkartor
Deltagarna kommer att få minst 1 av 4 aktivitetsövervakningsenheter
Deltagarna kommer att intervjuas om sina erfarenheter av att använda enheten/enheterna
Deltagarna kommer att få enkäter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel vårdgivare som loggar in på BMT-färdplanen minst en gång om dagen under minst fyra av veckans sju dagar medan patienten är på sjukhuset.
Tidsram: Varaktighet för sjukhusinläggning, upp till ~6 veckor
Att testa genomförbarheten av att implementera systemet i den pediatriska CART-populationen. Detta mål kommer att mätas kvantitativt av logganvändningsdata.
Varaktighet för sjukhusinläggning, upp till ~6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna som kan bära aktivitetsövervakningsanordningen/anordningarna cirka 12 timmar om dagen.
Tidsram: Upp till dag 100 efter CART
För att testa genomförbarheten av att implementera en icke-invasiv, bärbar aktivitetsövervakningsenhet i den pediatriska CART-populationen. Detta mål kommer att mätas kvantitativt av logganvändningsdata.
Upp till dag 100 efter CART
Andel patienter från vilka longitudinella prover av blod, urin och avföring samlas in, för korrelativa studier.
Tidsram: Upp till dag 100 efter CART
Möjlighet att samla in longitudinella prover av blod, urin och avföring från studiepopulationen. Prover kommer att användas för att utföra en utforskande analys av sambandet mellan dessa biomarkörer och klinisk status, färdplan och information om bärbara enheter.
Upp till dag 100 efter CART
Vårdgivares aktivering/deltagande jämfört med referenspopulation för att mäta effekten av Roadmap-informationssystem och bärbar övervakningsenhet med hjälp av mätinstrumentpoäng för Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) som ett sammansatt mått.
Tidsram: Upp till dag 100 efter CART
Beskrivande statistik kommer att beräknas för varje Patient Activation Measure (PAM)-poäng och stratifieras till lämplig aktiveringsnivå. Resultaten kommer att jämföras med ett publicerat urval. Univariata analyser kommer att utföras för att bedöma samband mellan PAM och demografiska, sociala och miljömässiga egenskaper hos föräldern (typ av försäkring, civilstånd, antal barn i hushållet), sjukdomsrelaterade egenskaper hos patienterna (ålder, sjukdom, sjukdomsstatus). på CART), tillfredsställelse (Press Ganey, Usefulness), caregiver burden (CQOLC), humör (POMS), ångest (STAI), stress (Impact of Event Scale-Revised), missfallshjälp (HHI) och upplevelsebaserat undvikande (PAAQ) . Pearsons korrelation (och andra lämpliga mått på association för kategoriska variabler) kommer att användas för att bestämma karaktären och betydelsen av sambandet mellan varje variabel och Parent-PAM-poäng. Denna analys kommer inte att användas för att upptäcka några statistiskt betydelsefulla skillnader.
Upp till dag 100 efter CART
Vårdgivares tillfredsställelse med informationssystemet Roadmap och icke-invasiva, bärbara aktivitetsövervakningsenheters IT-verktyg för hälsa för patienter och deras familjer/vårdgivare.
Tidsram: Upp till dag 100 efter CART
Kvalitativa intervjuer av BMT-vårdgivare (läkare, sjuksköterskor, avancerade läkare, socialarbetare, psykolog, nutritionist och farmakolog). Detta är endast informationsinsamling. Det finns ingen referenspopulation för detta.
Upp till dag 100 efter CART
Närvaro av omdesign av vårdprocesser i samband med informationssystemet Roadmap och bärbara övervakningsenheter.
Tidsram: Upp till dag 100 efter CART
Mätt kvalitativt genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
Upp till dag 100 efter CART
Kvalitet på vården process omdesign i samband med Roadmap informationssystem och bärbara övervakningsenheter.
Tidsram: Upp till dag 100 efter CART
Mätt kvalitativt genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
Upp till dag 100 efter CART

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, akut

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

3
Prenumerera