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O Estudo SMART CART: Tecnologia da Informação em Saúde

21 de março de 2024 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este estudo avalia a viabilidade do uso de duas ferramentas de tecnologia da informação em pacientes submetidos à terapia com células T quiméricas de receptores de antígenos (CART) e outros tratamentos desencadeantes da Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC), como CD123 BITE. O primeiro é um aplicativo Apple iPad® chamado BMT Roadmap, que mostra informações sobre a saúde do participante. O segundo é um dispositivo vestível de monitoramento de atividades. As ferramentas de tecnologia da informação em saúde, como o sistema Roadmap e o dispositivo de monitoramento de atividades, podem permitir que cuidadores e pacientes se tornem participantes mais ativos em seus cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

100 pacientes serão convidados a participar da parte do estudo do dispositivo vestível. 100 cuidadores serão convidados a participar da parte do roteiro (iPad) do estudo.

Cada cuidador receberá um iPad para usar o sistema BMT Roadmap. Os pacientes e/ou cuidadores são livres para usar esta ferramenta o quanto quiserem em seu próprio tempo enquanto estiverem no hospital. A equipe de atendimento do hospital coletará o iPad quando o paciente receber alta e estiver pronto para ir para casa. Os pacientes e cuidadores também serão solicitados a responder a três pesquisas que perguntarão sobre seus sentimentos e pensamentos sobre o aplicativo Roadmap. As pesquisas serão concluídas quando os pacientes forem admitidos para o CART ou outra terapia que desencadeie a SRC, quando receberem alta do hospital e cerca de 100 dias após receberem a terapia.

Além do uso do BMT Roadmap, este estudo incluirá cerca de 7 a 10 entrevistas sobre as opiniões dos participantes sobre as duas ferramentas e sua experiência no processo terapêutico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

INCLUSÃO:

  • Cuidador (idade de 18 anos ou mais) de qualquer paciente elegível para se submeter a terapia em BMT ou hematologia/oncologia que provoca CRS incluindo CART e CD123 BITE e qualquer paciente (idade de 3 anos ou mais) elegível para se submeter a terapia em BMT ou hematologia/oncologia que elici CRS incluindo CART e CD123 BITE serão recrutados durante o estágio "Pre-CART Workup" no ambiente ambulatorial.
  • PARTICIPANTES DO CUIDADOR: Cuidador (idade de 18 anos ou mais) de um paciente que será hospitalizado para receber terapia que provoque CRS nas Unidades de BMT Adulto ou Pediátrica do Hospital Infantil Mott da Universidade de Michigan. A faixa etária dos pacientes normalmente transplantados na unidade de BMT pediátrica é de 0 a 25 anos, enquanto a unidade de BMT para adultos transplanta aqueles com mais de 25 anos. Cuidadores com crianças (pacientes) com menos de 3 anos de idade podem ser elegíveis para participar, mesmo que seus filhos sejam muito jovens para consentir ou participar.
  • PACIENTES PARTICIPANTES: O paciente (idade igual ou superior a 10 anos) que será hospitalizado para receber ou após receber a terapia CART terá a oportunidade de consentir/consentir e participar do estudo. Com sua permissão, o paciente também receberá seu próprio sistema de informações iPad® Roadmap para usar. Entrevistas qualitativas serão realizadas em pacientes (idade igual ou superior a 10 anos) com seu assentimento/consentimento juntamente com testes neurocognitivos. Pacientes (idade 10-17,9 anos) serão solicitados a preencher pesquisas que foram validadas nessa faixa etária e que oferecem informações sobre a utilidade do Roteiro junto com testes neurocognitivos. Os pacientes (18 anos ou mais velhos) serão solicitados a preencher pesquisas juntamente com testes neurocognitivos. O paciente também receberá seu(s) próprio(s) dispositivo(s) não invasivo(s) de monitoramento de atividade, que monitorarão os níveis de atividade e repouso. Os pacientes de 3 a 9 anos serão inscritos com o consentimento dos pais, mas não serão abordados para consentimento. Esses pacientes não serão elegíveis para participar das partes de pesquisa ou entrevista do estudo, no entanto, serão elegíveis para coleta de amostras, dispositivos vestíveis e testes neurocognitivos.
  • Capacidade de falar e ler com proficiência em inglês (os instrumentos do estudo não foram traduzidos e validados em outros idiomas além do inglês)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de relatórios

EXCLUSÃO:

  • Não está disposto e não é capaz de fornecer consentimento informado.
  • Não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de relatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte
Os cuidadores recebem o sistema de informações Roadmap carregado em um Apple iPad® para uso durante a internação hospitalar da terapia CART. O sistema de informações do Roteiro consiste em 5 módulos personalizados para o paciente CART: estudos laboratoriais, medicamentos, inscrição em ensaios clínicos, profissionais de saúde e critérios de alta. Os pacientes usam um dispositivo de monitoramento de atividade nos dias 0-100. Os pacientes usam o dispositivo o máximo que puderem todos os dias para monitorar o nível de atividade física, padrões de sono/vigília, temperatura da pele, frequência cardíaca e respiratória.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Comportamental: Sistema de informação educacional
Os participantes receberão um tablet móvel como intervenção educacional
Outros nomes:
  • Sistema de informações de roteiro
Outro: Monitor de atividade
Os participantes receberão pelo menos 1 de 4 dispositivos de monitoramento de atividade
Outro: Entrevista
Os participantes serão entrevistados sobre sua experiência de uso do(s) dispositivo(s)
Outro: Administração de pesquisas
Os participantes receberão pesquisas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cuidadores que acessam o BMT Roadmap pelo menos uma vez por dia durante um mínimo de 4 dos 7 dias da semana enquanto o paciente está no hospital.
Prazo: Duração da internação hospitalar, até ~ 6 semanas
Testar a viabilidade de implementação do sistema na população CART pediátrica. Este objetivo será medido quantitativamente pelos dados de uso de log.
Duração da internação hospitalar, até ~ 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que conseguem usar o(s) dispositivo(s) de monitoramento de atividade aproximadamente 12 horas por dia.
Prazo: Até o dia 100 pós-CART
Testar a viabilidade da implementação de um dispositivo de monitoramento de atividade vestível não invasivo na população pediátrica de CART. Este objetivo será medido quantitativamente pelos dados de uso de log.
Até o dia 100 pós-CART
Porcentagem de pacientes dos quais são coletadas amostras longitudinais de sangue, urina e fezes, para estudos correlativos.
Prazo: Até o dia 100 pós-CART
Viabilidade de coleta de amostras longitudinais de sangue, urina e fezes da população em estudo. As amostras serão usadas para realizar uma análise exploratória da relação entre esses biomarcadores e o estado clínico, Roteiro e informações sobre dispositivos vestíveis.
Até o dia 100 pós-CART
Ativação/participação do cuidador em comparação com a população de referência para medir o impacto do sistema de informações do Roteiro e dispositivo de monitoramento vestível usando pontuações do instrumento de pesquisa da Medida de Ativação Pai-Paciente (P-PAM) como uma medida composta.
Prazo: Até o dia 100 pós-CART
Estatísticas descritivas serão calculadas para cada pontuação da Medida de Ativação do Paciente (PAM) e estratificadas no nível apropriado de ativação. Os resultados serão comparados com uma amostra publicada. Análises univariadas serão realizadas para avaliar associações entre PAM e características demográficas, sociais e ambientais dos pais (tipo de seguro, estado civil, número de filhos na família), características relacionadas à doença dos pacientes (idade, doença, estado da doença no CART), satisfação (Press Ganey, Utilidade), sobrecarga do cuidador (CQOLC), humor (POMS), ansiedade (STAI), estresse (Impact of Event Scale-Revised), ajuda em aborto espontâneo (HHI) e evitação experiencial (PAAQ) . A correlação de Pearson (e outras medidas adequadas de associação para variáveis ​​categóricas) será usada para determinar a natureza e a significância da associação entre cada variável e os escores Parent-PAM. Esta análise não será alimentada para detectar quaisquer diferenças estatisticamente significativas.
Até o dia 100 pós-CART
Satisfação dos prestadores de cuidados com o sistema de informações Roadmap e ferramentas de TI de saúde não invasivas e vestíveis para monitoramento de atividades para pacientes e seus familiares/cuidadores.
Prazo: Até o dia 100 pós-CART
Entrevistas qualitativas de profissionais de saúde BMT (médicos, enfermeiros, profissionais avançados, assistentes sociais, psicólogo, nutricionista e farmacologista). Esta é apenas uma coleta de informações. Não há população de referência para isso.
Até o dia 100 pós-CART
Presença de redesenho do processo assistencial associado ao sistema de informação Roadmap e dispositivos vestíveis de monitoramento.
Prazo: Até o dia 100 pós-CART
Medido qualitativamente por entrevistas qualitativas semi-estruturadas.
Até o dia 100 pós-CART
Redesenho do processo de qualidade do atendimento associado ao sistema de informações Roadmap e dispositivos de monitoramento vestíveis.
Prazo: Até o dia 100 pós-CART
Medido qualitativamente por entrevistas qualitativas semi-estruturadas.
Até o dia 100 pós-CART

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2016.051
  • HUM00115179 (Outro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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