Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SMART CART: technologia informacyjna dla zdrowia

21 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Niniejsze badanie ocenia wykonalność zastosowania dwóch narzędzi informatycznych u pacjentów poddawanych terapii limfocytami T chimerycznego receptora antygenowego (CART) i innym metodom leczenia wywołującym zespół uwalniania cytokin (CRS), takim jak CD123 BITE. Pierwszym z nich jest aplikacja Apple iPad® o nazwie BMT Roadmap, która pokazuje informacje o stanie zdrowia uczestnika. Drugi to nadające się do noszenia urządzenie monitorujące aktywność. Narzędzia technologii informacyjnej w dziedzinie zdrowia, takie jak system Roadmap i urządzenie do monitorowania aktywności, mogą umożliwić opiekunom i pacjentom stanie się bardziej aktywnymi uczestnikami ich opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 pacjentów zostanie poproszonych o udział w części badania dotyczącej urządzeń do noszenia. 100 opiekunów zostanie poproszonych o udział w części badania dotyczącej mapy drogowej (iPad).

Każdy opiekun otrzyma iPada do korzystania z systemu BMT Roadmap. Pacjenci i/lub opiekunowie mogą swobodnie korzystać z tego narzędzia w czasie pobytu w szpitalu. Zespół opieki szpitalnej odbierze iPada, gdy pacjent zostanie wypisany i będzie gotowy do powrotu do domu. Pacjenci i opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie trzech ankiet, które będą zawierały pytania dotyczące ich odczuć i przemyśleń na temat aplikacji Roadmap. Ankiety zostaną zakończone, gdy pacjenci zostaną przyjęci na CART lub inną terapię wywołującą CRS, kiedy zostaną wypisani ze szpitala i około 100 dni po otrzymaniu terapii.

Oprócz wykorzystania mapy drogowej BMT, badanie to obejmie około 7-10 wywiadów na temat opinii uczestników na temat dwóch narzędzi i ich doświadczeń w procesie terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

WŁĄCZENIE:

  • Opiekun (w wieku 18 lat lub starszy) każdego pacjenta kwalifikującego się do poddania się terapii BMT lub hematologii/onkologii wywołującej CRS, w tym CART i CD123 BITE oraz każdego pacjenta (w wieku 3 lat lub starszego) kwalifikującego się do poddania się terapii BMT lub hematologii/onkologii, która wywołujący CRS, w tym CART i CD123 BITE, zostaną zrekrutowani podczas etapu „Przed-CART Workup” w warunkach ambulatoryjnych.
  • UCZESTNICY OPIEKUNÓW: Opiekun (w wieku 18 lat lub starszy) pacjenta, który będzie hospitalizowany w celu leczenia wywołującego CRS na oddziałach BMT dla dorosłych lub dzieci w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Michigan Mott. Przedział wiekowy pacjentów zwykle przeszczepionych na oddziale Pediatric BMT to 0-25 lat, podczas gdy na oddziale BMT dla dorosłych przeszczepia się pacjentów w wieku powyżej 25 lat. Opiekunowie z dziećmi (pacjentami) w wieku poniżej 3 lat mogą kwalifikować się do udziału, nawet jeśli ich dzieci są zbyt małe, aby wyrazić zgodę lub wziąć w nich udział.
  • UCZESTNICY PACJENTÓW: Pacjent (w wieku 10 lat lub starszy), który będzie hospitalizowany w celu otrzymania lub po otrzymaniu terapii CART, będzie miał możliwość wyrażenia zgody/zgody i udziału w badaniu. Za jego/jej zgodą pacjent otrzyma również własny system informacyjny iPad® Roadmap do użytku. Z pacjentami (w wieku 10 lat lub starszymi) zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe za ich zgodą/zgodą wraz z testami neurokognitywnymi. Pacjenci (wiek 10-17,9 lat) zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet, które zostały zatwierdzone w tej grupie wiekowej i które dają wgląd w przydatność Planu wraz z testami neurokognitywnymi. Pacjenci (18 lat lub starsi) zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet wraz z testami neurokognitywnymi. Pacjent otrzyma również własne nieinwazyjne, nadające się do noszenia urządzenie (urządzenia) do monitorowania aktywności, które będzie śledzić poziom aktywności i odpoczynku. Pacjenci w wieku od 3 do 9 lat zostaną zapisani za zgodą rodziców, ale nie będą proszeni o zgodę. Ci pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w ankiecie ani części wywiadu badania, jednak będą kwalifikować się do pobierania próbek, urządzeń do noszenia i testów neurokognitywnych.
  • Umiejętność biegłego mówienia i czytania w języku angielskim (narzędzia badania nie zostały przetłumaczone i zatwierdzone w językach innych niż angielski)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur badawczych i wymogów sprawozdawczych

WYKLUCZENIE:

  • Brak chęci i możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Niechęć do przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące
Opiekunowie otrzymują system informacyjny Roadmap załadowany na Apple iPad® do użytku podczas hospitalizacji pacjenta w ramach terapii CART. System informacyjny Roadmap składa się z 5 modułów spersonalizowanych dla pacjenta CART: badania laboratoryjne, leki, rejestracja do badań klinicznych, świadczeniodawcy i kryteria wypisu. Pacjenci noszą urządzenie monitorujące aktywność w dniach 0-100. Pacjenci noszą urządzenie tak długo, jak to możliwe każdego dnia, aby monitorować poziom aktywności fizycznej, wzorce snu / czuwania, temperaturę skóry, tętno i częstość oddechów.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Behawioralne: System informacji o edukacji
W ramach interwencji edukacyjnej uczestnicy otrzymają tablet mobilny
Inne nazwy:
  • System informacyjny mapy drogowej
Inny: Monitor aktywności
Uczestnicy otrzymają co najmniej 1 z 4 urządzeń monitorujących aktywność
Inny: Wywiad
Uczestnicy zostaną przesłuchani na temat ich doświadczeń związanych z używaniem urządzenia (urządzeń)
Inny: Administracja ankiet
Uczestnicy otrzymają ankiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek opiekunów, którzy logują się do mapy drogowej BMT co najmniej raz dziennie przez co najmniej 4 z 7 dni w tygodniu, gdy pacjent przebywa w szpitalu.
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, do ~6 tygodni
Zbadanie możliwości wdrożenia systemu w populacji pediatrycznej CART. Cel ten zostanie zmierzony ilościowo za pomocą danych log-use.
Czas pobytu w szpitalu, do ~6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy mogą nosić urządzenie (urządzenia) do monitorowania aktywności przez około 12 godzin dziennie.
Ramy czasowe: Do 100 dnia post-CART
Aby przetestować wykonalność wdrożenia nieinwazyjnego, nadającego się do noszenia urządzenia do monitorowania aktywności w populacji pediatrycznej CART. Cel ten zostanie zmierzony ilościowo za pomocą danych log-use.
Do 100 dnia post-CART
Odsetek pacjentów, od których pobrano podłużne próbki krwi, moczu i kału do badań korelacyjnych.
Ramy czasowe: Do 100 dnia post-CART
Możliwość pobierania podłużnych próbek krwi, moczu i kału z badanej populacji. Próbki zostaną wykorzystane do przeprowadzenia eksploracyjnej analizy związku między tymi biomarkerami a stanem klinicznym, planem działania i informacjami o urządzeniach do noszenia.
Do 100 dnia post-CART
Aktywacja/uczestnictwo opiekuna w porównaniu z populacją referencyjną w celu zmierzenia wpływu systemu informacyjnego planu działania i urządzenia monitorującego do noszenia przy użyciu wyników przyrządu ankietowego w ramach miary aktywacji rodzic-pacjent (P-PAM) jako miary złożonej.
Ramy czasowe: Do 100 dnia post-CART
Statystyki opisowe zostaną obliczone dla każdego wyniku pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) i podzielone na odpowiednie poziomy aktywacji. Wyniki zostaną porównane z opublikowaną próbką. Zostaną przeprowadzone analizy jednoczynnikowe w celu oceny związków między PAM a cechami demograficznymi, społecznymi i środowiskowymi rodzica (rodzaj ubezpieczenia, stan cywilny, liczba dzieci w gospodarstwie domowym), cechami chorobowymi pacjentów (wiek, choroba, stan chorobowy w CART), satysfakcja (Press Ganey, użyteczność), obciążenie opiekuna (CQOLC), nastrój (POMS), niepokój (STAI), stres (zrewidowana skala wpływu zdarzenia), poronienie pomagania (HHI) i unikanie doświadczeń (PAAQ) . Korelacja Pearsona (i inne odpowiednie miary powiązań dla zmiennych kategorycznych) zostaną wykorzystane do określenia charakteru i znaczenia powiązań między każdą zmienną a wynikami Parent-PAM. Ta analiza nie będzie w stanie wykryć żadnych statystycznie znaczących różnic.
Do 100 dnia post-CART
Zadowolenie świadczeniodawców z systemu informacyjnego Roadmap i nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania aktywności, które można nosić na sobie, narzędzi IT dla pacjentów i ich rodzin/opiekunów.
Ramy czasowe: Do 100 dnia post-CART
Wywiady jakościowe z pracownikami służby zdrowia BMT (lekarzami, pielęgniarkami, zaawansowanymi praktykami, pracownikami socjalnymi, psychologiem, dietetykiem i farmakologiem). To jest tylko zbieranie informacji. Nie ma dla tego populacji referencyjnej.
Do 100 dnia post-CART
Obecność przeprojektowania procesu opieki związanego z systemem informacyjnym Roadmap i urządzeniami monitorującymi do noszenia.
Ramy czasowe: Do 100 dnia post-CART
Mierzone jakościowo za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.
Do 100 dnia post-CART
Przeprojektowanie procesu jakości opieki związane z systemem informacyjnym Roadmap i urządzeniami monitorującymi do noszenia.
Ramy czasowe: Do 100 dnia post-CART
Mierzone jakościowo za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.
Do 100 dnia post-CART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2016.051
  • HUM00115179 (Inny identyfikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, ostra

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj