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El estudio SMART CART: tecnología de la información en salud

21 de marzo de 2024 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este estudio evalúa la viabilidad de utilizar dos herramientas de tecnología de la información en pacientes sometidos a terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CART) y otros tratamientos que provocan el síndrome de liberación de citoquinas (CRS), como CD123 BITE. La primera es una aplicación para iPad® de Apple llamada BMT Roadmap, que muestra información sobre la salud del participante. El segundo es un dispositivo portátil de monitoreo de actividad. Las herramientas de tecnología de la información de salud, como el sistema Roadmap y el dispositivo de monitoreo de actividad, pueden permitir que los cuidadores y los pacientes se conviertan en participantes más activos en su atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pedirá a 100 pacientes que participen en la parte del estudio sobre dispositivos portátiles. Se pedirá a 100 cuidadores que participen en la parte del estudio de la hoja de ruta (iPad).

Cada cuidador recibirá un iPad para usar el sistema BMT Roadmap. Los pacientes y/o cuidadores pueden usar esta herramienta tanto como deseen en su tiempo libre mientras están en el hospital. El equipo de atención del hospital recogerá el iPad cuando el paciente sea dado de alta y esté listo para irse a casa. También se les pedirá a los pacientes y cuidadores que respondan tres encuestas sobre sus sentimientos y pensamientos sobre la aplicación Roadmap. Las encuestas se completarán cuando los pacientes sean admitidos para su CART u otra terapia que provoque CRS, cuando sean dados de alta del hospital y alrededor de 100 días después de recibir su terapia.

Además del uso de la hoja de ruta de BMT, este estudio incluirá entre 7 y 10 entrevistas sobre las opiniones de los participantes sobre las dos herramientas y su experiencia en el proceso de terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

INCLUSIÓN:

  • Cuidador (de 18 años o más) de cualquier paciente elegible para someterse a terapia en BMT o hematología/oncología que provoca CRS, incluidos CART y CD123 BITE y cualquier paciente (de 3 años o más) elegible para someterse a terapia en BMT o hematología/oncología que elicites CRS, incluidos CART y CD123 BITE, se reclutarán durante la etapa de "Evaluación previa al CART" en el entorno ambulatorio.
  • PARTICIPANTES CUIDADORES: Cuidador (de 18 años o más) de un paciente que será hospitalizado para recibir terapia que provoca CRS en las Unidades de BMT para adultos o pediátricas del Mott Children's Hospital de la Universidad de Michigan. El rango de edad de los pacientes típicamente trasplantados en la unidad de TMO pediátrico es de 0 a 25 años, mientras que la unidad de TMO de adultos trasplanta a los mayores de 25 años. Los cuidadores con niños (pacientes) menores de 3 años pueden ser elegibles para participar aunque sus hijos sean demasiado pequeños para dar su consentimiento o participar ellos mismos.
  • PACIENTES PARTICIPANTES: Los pacientes (de 10 años o más) que serán hospitalizados para recibir o después de recibir la terapia CART tendrán la oportunidad de aceptar/dar su consentimiento y participar en el estudio. Con su permiso, el paciente también recibirá su propio sistema de información iPad® Roadmap para usar. Se realizarán entrevistas cualitativas en pacientes (de 10 años o más) con su asentimiento/consentimiento junto con pruebas neurocognitivas. Pacientes (edad 10-17.9 años) se les pedirá que completen encuestas que han sido validadas en este grupo de edad y que ofrecen información sobre la utilidad de la hoja de ruta junto con las pruebas neurocognitivas. Se les pedirá a los pacientes (18 años o más) que completen encuestas junto con pruebas neurocognitivas. El paciente también recibirá su propio dispositivo de monitoreo de actividad no invasivo y portátil que rastreará la actividad y los niveles de descanso. Los pacientes de 3 a 9 años se inscribirán con el consentimiento de los padres, pero no se les solicitará su consentimiento. Estos pacientes no serán elegibles para participar en las partes de la encuesta o entrevista del estudio, sin embargo, serán elegibles para la recolección de muestras, dispositivos portátiles y pruebas neurocognitivas.
  • Capacidad para hablar y leer con fluidez en inglés (los instrumentos del estudio no han sido traducidos y validados en otros idiomas además del inglés)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de presentación de informes.

EXCLUSIÓN:

  • No está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
  • No está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de presentación de informes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados de apoyo
Los cuidadores reciben el sistema de información de la hoja de ruta cargado en un iPad® de Apple para usarlo durante la hospitalización de la terapia CART. El sistema de información Roadmap consta de 5 módulos personalizados para el paciente CART: estudios de laboratorio, medicamentos, inscripción en ensayos clínicos, proveedores de atención médica y criterios para el alta. Los pacientes usan un dispositivo de monitoreo de actividad en los días 0-100. Los pacientes usan el dispositivo todo el tiempo que pueden cada día para controlar el nivel de actividad física, los patrones de sueño/vigilia, la temperatura de la piel, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Conductual: Sistema de informacion de la educacion
Los participantes recibirán una tableta móvil como intervención educativa
Otros nombres:
  • Sistema de información de la hoja de ruta
Otro: Monitor de actividad
Los participantes recibirán al menos 1 de 4 dispositivos de monitoreo de actividad
Otro: Entrevista
Se entrevistará a los participantes sobre su experiencia con el uso de los dispositivos.
Otro: Administración de encuestas
Los participantes recibirán encuestas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cuidadores que inician sesión en BMT Roadmap al menos una vez al día durante un mínimo de 4 de los 7 días de la semana mientras el paciente está en el hospital.
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, hasta ~6 semanas
Probar la factibilidad de implementar el sistema en la población CART pediátrica. Este objetivo se medirá cuantitativamente mediante los datos de uso de registros.
Duración del ingreso hospitalario, hasta ~6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que pueden usar los dispositivos de monitoreo de actividad aproximadamente 12 horas al día.
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 post-CART
Probar la viabilidad de implementar un dispositivo portátil no invasivo de monitoreo de actividad en la población CART pediátrica. Este objetivo se medirá cuantitativamente mediante los datos de uso de registros.
Hasta el día 100 post-CART
Porcentaje de pacientes de los que se recogen muestras longitudinales de sangre, orina y heces, para estudios correlativos.
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 post-CART
Viabilidad de recolectar muestras longitudinales de sangre, orina y heces de la población de estudio. Las muestras se utilizarán para realizar un análisis exploratorio de la relación entre estos biomarcadores y el estado clínico, la hoja de ruta y la información del dispositivo portátil.
Hasta el día 100 post-CART
Activación/participación del cuidador en comparación con la población de referencia para medir el impacto del sistema de información de la hoja de ruta y el dispositivo de monitoreo portátil utilizando puntajes de instrumentos de encuesta de Medida de activación de padres y pacientes (P-PAM) como una medida compuesta.
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 post-CART
Se calcularán estadísticas descriptivas para cada puntuación de Medida de activación del paciente (PAM) y se estratificarán en el nivel de activación apropiado. Los resultados se compararán con una muestra publicada. Se realizarán análisis univariados para evaluar las asociaciones entre la PAM y las características demográficas, sociales y ambientales de los padres (tipo de seguro, estado civil, número de niños en el hogar), características relacionadas con la enfermedad de los pacientes (edad, enfermedad, estado de la enfermedad en CART), satisfacción (Press Ganey, Utilidad), carga del cuidador (CQOLC), estado de ánimo (POMS), ansiedad (STAI), estrés (Impacto de la escala de eventos revisada), ayuda abortada (HHI) y evitación experiencial (PAAQ) . La correlación de Pearson (y otras medidas adecuadas de asociación para variables categóricas) se utilizará para determinar la naturaleza y la importancia de la asociación entre cada variable y las puntuaciones de Parent-PAM. Este análisis no tendrá la potencia necesaria para detectar diferencias estadísticamente significativas.
Hasta el día 100 post-CART
Satisfacción de los proveedores de atención con el sistema de información Roadmap y las herramientas de TI de salud del dispositivo de monitoreo de actividad portátil no invasivo para pacientes y sus familias/cuidadores.
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 post-CART
Entrevistas cualitativas de proveedores de atención médica de BMT (médicos, enfermeras, profesionales avanzados, trabajadores sociales, psicólogo, nutricionista y farmacólogo). Esto es solo recopilación de información. No hay una población de referencia para esto.
Hasta el día 100 post-CART
Presencia de rediseño de procesos de atención asociados al sistema de información Roadmap y dispositivos portátiles de monitoreo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 post-CART
Medido cualitativamente por entrevistas cualitativas semiestructuradas.
Hasta el día 100 post-CART
Rediseño de procesos de calidad de atención asociados al sistema de información Roadmap y dispositivos portátiles de monitoreo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 post-CART
Medido cualitativamente por entrevistas cualitativas semiestructuradas.
Hasta el día 100 post-CART

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2016.051
  • HUM00115179 (Otro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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