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SMART CART 研究: 医療情報技術

2024年3月21日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
この研究では、キメラ抗原受容体 T 細胞 (CART) 療法および CD123 BITE などの他のサイトカイン放出症候群 (CRS) 誘発治療を受けている患者における 2 つの情報技術ツールの使用の実現可能性を評価します。 1 つ目は、BMT ロードマップと呼ばれる Apple iPad® アプリケーションで、参加者の健康状態に関する情報が表示されます。 2つ目はウェアラブル活動監視デバイスです。 ロードマップ システムや活動監視デバイスなどの医療情報技術ツールにより、介護者や患者が医療にさらに積極的に参加できるようになる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

100人の患者が研究のウェアラブルデバイス部分に参加するよう求められる。 100 人の介護者に、研究のロードマップ (iPad) 部分への参加を求めます。

各介護者には、BMT ロードマップ システムを使用するための iPad が提供されます。 患者および/または介護者は、入院中に自分の時間に好きなだけこのツールを自由に使用できます。 病院のケアチームは、患者が退院して帰宅の準備ができたら iPad を回収します。 患者と介護者はまた、ロードマップ アプリケーションに関する感情や考えを尋ねる 3 つのアンケートに回答するよう求められます。 調査は、患者が CART またはその他の CRS 誘発療法のために入院したとき、退院時、および治療を受けてから約 100 日後に完了します。

この研究には、BMT ロードマップの使用に加えて、2 つのツールに関する参加者の意見と治療プロセスでの経験についての約 7 ～ 10 回のインタビューが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

含まれるもの:

  • CARTおよびCD123 BITEを含むCRSを誘発するBMTまたは血液学/腫瘍学での治療を受ける資格のある患者の介護者（18歳以上）、およびCARTおよびCD123 BITEを含むBMTまたは血液学/腫瘍学での治療を受ける資格のある患者（3歳以上） CART および CD123 を含む CRS を誘発する BITE は、外来患者設定の「CART 前精密検査」段階で募集されます。
  • 介護者参加者: ミシガン大学モット小児病院の成人または小児 BMT ユニットに CRS を誘発する治療を受けるために入院する患者の介護者 (18 歳以上)。 通常、小児BMTユニットで移植される患者の年齢範囲は0～25歳ですが、成人BMTユニットでは25歳以上の患者が移植されます。 3 歳未満の子供 (患者) を持つ介護者は、子供が小さすぎて自分で同意または参加できない場合でも、参加資格がある場合があります。
  • 患者参加者: CART 療法を受けるため、または受けた後に入院する患者 (10 歳以上) には、同意/同意して研究に参加する機会が与えられます。 患者の許可があれば、患者には自分で使用できる iPad® ロードマップ情報システムも提供されます。 定性的面接は、神経認知検査とともに、患者（10歳以上）の同意を得て実施されます。 患者（10～17.9歳） 年）は、この年齢層で検証され、神経認知検査とともにロードマップの有用性についての洞察を提供する調査に回答するよう求められます。 患者（18 歳以上）には、神経認知検査とともにアンケートへの回答が求められます。 患者には、活動レベルと休息レベルを追跡する独自の非侵襲性ウェアラブル活動監視デバイスも提供されます。 3 ～ 9 歳の患者は保護者の同意を得て登録されますが、同意を求めることはありません。 これらの患者は、研究の調査や面接部分に参加する資格はありませんが、サンプル収集、ウェアラブルデバイス、および神経認知検査を受ける資格はあります。
  • 英語で堪能に話し、読む能力（研究のツールは英語以外の言語に翻訳および検証されていません）
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • 研究手順と報告要件を遵守する意欲がある

除外：

  • インフォームド・コンセントを提供する意思がなく、また提供することができない。
  • 研究手順や報告義務に従う気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法
介護者は、CART 治療による入院中に使用するために、Apple iPad® にロードされたロードマップ情報システムを受け取ります。 ロードマップ情報システムは、CART 患者に合わせてカスタマイズされた 5 つのモジュール (臨床検査、投薬、臨床試験登録、医療提供者、退院基準) で構成されています。 患者は0日目から100日目まで活動監視装置を装着します。 患者は毎日できるだけ長くデバイスを装着し、身体活動レベル、睡眠/覚醒パターン、皮膚温度、心拍数、呼吸数を監視します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
行動：教育情報システム
参加者には教育的介入としてモバイル タブレットが与えられます。
他の名前：
  • ロードマップ情報システム
他の：アクティビティモニター
参加者には、4 つの活動監視デバイスのうち少なくとも 1 つが提供されます。
他の：インタビュー
参加者は、デバイスを使用した経験についてインタビューを受けます。
他の：調査管理
参加者はアンケートを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が入院している間、週 7 日間のうち少なくとも 4 日間、1 日に少なくとも 1 回 BMT ロードマップにログオンする介護者の割合。
時間枠：入院期間、最大6週間
小児 CART 集団におけるシステムの実装の実現可能性をテストするため。 この目標は、ログの使用データによって定量的に測定されます。
入院期間、最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動監視デバイスを 1 日のうち約 12 時間装着できる患者の割合。
時間枠：CART後100日目まで
小児 CART 集団における非侵襲性のウェアラブル活動モニタリング デバイスの導入の実現可能性をテストする。 この目標は、ログの使用データによって定量的に測定されます。
CART後100日目まで
相関研究のために血液、尿、便の長期サンプルが収集された患者の割合。
時間枠：CART後100日目まで
研究対象集団から血液、尿、便の長期にわたるサンプルを収集する実現可能性。 サンプルは、これらのバイオマーカーと臨床状態、ロードマップ、およびウェアラブル デバイス情報との関係の探索的分析を実行するために使用されます。
CART後100日目まで
複合尺度として親患者活性化測定 (P-PAM) の調査機器スコアを使用して、ロードマップ情報システムとウェアラブル モニタリング デバイスの影響を測定するために、介護者の活性化/参加を参照集団と比較します。
時間枠：CART後100日目まで
記述統計は、患者活性化測定 (PAM) スコアごとに計算され、活性化の適切なレベルに階層化されます。 結果は公開されたサンプルと比較されます。 単変量解析は、PAM と親の人口統計的、社会的、環境的特性 (保険の種類、婚姻状況、世帯内の子供の数)、患者の疾患関連特性 (年齢、疾患、病状) との関連性を評価するために実行されます。 CARTで）、満足度（プレス・ゲイニー、有用性）、介護者の負担（CQOLC）、気分（POMS）、不安（STAI）、ストレス（イベントスケールの影響 - 改訂版）、流産の手伝い（HHI）、および経験的回避（PAAQ） 。 ピアソンの相関関係 (およびカテゴリ変数の関連性を示すその他の適切な尺度) を使用して、各変数と Parent-PAM スコア間の関連性の性質と重要性を決定します。 この分析には、統計的に意味のある差異を検出する機能はありません。
CART後100日目まで
ロードマップ情報システムと、患者とその家族/介護者向けの非侵襲的ウェアラブル活動監視デバイスの医療 IT ツールに対する医療提供者の満足度。
時間枠：CART後100日目まで
BMT 医療提供者 (医師、看護師、高度な実践者、ソーシャルワーカー、心理学者、栄養士、薬理学者) への定性面接。 あくまでも情報収集です。 これには参照母集団はありません。
CART後100日目まで
ロードマップ情報システムとウェアラブル モニタリング デバイスに関連するケア プロセスの再設計。
時間枠：CART後100日目まで
半構造化された質的インタビューによって質的に測定されます。
CART後100日目まで
ロードマップ情報システムとウェアラブル監視デバイスに関連したケアの質プロセスの再設計。
時間枠：CART後100日目まで
半構造化された定性インタビューによって定性的に測定されます。
CART後100日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Sung Won Choi, MD, MS、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (実際)

2023年8月25日

研究の完了 (実際)

2023年11月23日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2016.051
  • HUM00115179 (その他の識別子：University of Michigan Rogel Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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