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SMART CART 연구: 건강 정보 기술

2024년 3월 21일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
이 연구는 CART(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 요법과 CD123 BITE와 같은 다른 CRS(Cytokine Release Syndrome) 유발 치료를 받는 환자에서 두 가지 정보 기술 도구를 사용할 가능성을 평가합니다. 첫 번째는 참가자의 건강에 대한 정보를 보여주는 BMT 로드맵이라는 Apple iPad® 애플리케이션입니다. 두 번째는 웨어러블 활동 모니터링 장치입니다. 로드맵 시스템 및 활동 모니터링 장치와 같은 건강 정보 기술 도구를 사용하면 간병인과 환자가 건강 관리에 보다 적극적으로 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

100명의 환자가 연구의 웨어러블 장치 부분에 참여하도록 요청받을 것입니다. 100명의 간병인이 연구의 로드맵(iPad) 부분에 참여하도록 요청받을 것입니다.

각 간병인에게는 BMT 로드맵 시스템을 사용할 수 있도록 iPad가 제공됩니다. 환자 및/또는 간병인은 병원에 있는 동안 자신의 시간에 원하는 만큼 이 도구를 자유롭게 사용할 수 있습니다. 병원 진료팀은 환자가 퇴원하여 집에 갈 준비가 되면 iPad를 수거할 것입니다. 또한 환자와 간병인은 로드맵 애플리케이션에 대한 느낌과 생각을 묻는 세 가지 설문 조사에 참여해야 합니다. 설문조사는 환자가 CART 또는 기타 CRS 유도 치료를 위해 입원할 때, 퇴원할 때 및 치료를 받은 후 약 100일 후에 완료됩니다.

BMT 로드맵 사용 외에도 이 연구에는 두 가지 도구에 대한 참가자의 의견과 치료 과정에서의 경험에 대한 약 7-10개의 인터뷰가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함:

  • CART 및 CD123 BITE를 포함한 CRS를 유도하는 BMT 또는 혈액학/종양학에서 치료를 받을 자격이 있는 모든 환자의 간병인(18세 이상) 및 BMT 또는 혈액학/종양학에서 치료를 받을 자격이 있는 모든 환자(3세 이상) CART 및 CD123 BITE를 포함한 CRS를 이끌어내어 외래 환자 설정의 "Pre-CART 워크업" 단계에서 모집할 것입니다.
  • 간병인 참여자: 미시간 대학교 모트 어린이 병원 성인 또는 소아 BMT 단위에서 CRS를 유도하는 치료를 받기 위해 입원할 환자의 간병인(18세 이상). 일반적으로 소아 BMT 장치에서 이식되는 환자의 연령대는 0-25세이며, 성인 BMT 장치는 25세 이상의 환자를 이식합니다. 3세 미만의 자녀(환자)를 둔 간병인은 자녀가 너무 어려서 스스로 동의하거나 참여할 수 없는 경우에도 참여 자격이 있을 수 있습니다.
  • 환자 참가자: CART 치료를 받기 위해 또는 치료를 받은 후 입원할 환자(10세 이상)는 연구에 동의/동의하고 참여할 기회가 주어집니다. 그/그녀의 허락 하에 환자는 사용할 자신의 iPad® Roadmap 정보 시스템도 제공받을 것입니다. 신경인지 검사와 함께 환자(10세 이상)의 동의/동의를 받아 정성적 인터뷰를 실시합니다. 환자(10-17.9세) 년)은 이 연령대에서 검증되었으며 신경인지 테스트와 함께 로드맵의 유용성에 대한 통찰력을 제공하는 설문 조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 환자(18세 이상)는 신경인지 검사와 함께 설문 조사를 완료해야 합니다. 환자는 또한 활동 및 휴식 수준을 추적하는 비침습적 웨어러블 활동 모니터링 장치를 제공받게 됩니다. 3-9세 환자는 부모의 동의하에 등록되지만 동의를 위해 접근하지는 않습니다. 이 환자들은 연구의 설문 조사 또는 인터뷰 부분에 참여할 자격이 없지만 샘플 수집, 웨어러블 장치 및 신경인지 테스트에는 자격이 있습니다.
  • 영어로 능숙하게 말하고 읽을 수 있는 능력(연구 도구는 영어 이외의 언어로 번역 및 검증되지 않았습니다)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 연구 절차 및 보고 요구 사항을 기꺼이 준수

제외:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사도 없고 제공할 수도 없습니다.
  • 연구 절차 및 보고 요건을 준수하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법
간병인은 CART 요법의 입원 환자 입원 중에 사용하기 위해 Apple iPad®에 로드된 로드맵 정보 시스템을 받습니다. 로드맵 정보 시스템은 CART 환자에게 개인화된 5개의 모듈(실험실 연구, 약물, 임상 시험 등록, 의료 제공자 및 퇴원 기준)로 구성됩니다. 환자는 0-100일 동안 활동 모니터링 장치를 착용합니다. 환자는 신체 활동 수준, 수면/각성 패턴, 피부 온도, 심박수 및 호흡수를 모니터링하기 위해 매일 가능한 한 장치를 착용합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
행동: 교육정보시스템
참가자는 교육 개입으로 모바일 태블릿을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 로드맵 정보 시스템
다른: 활동 모니터
참가자는 활동 모니터링 장치 4개 중 최소 1개를 받습니다.
다른: 회견
참가자는 장치를 사용한 경험에 대해 인터뷰합니다.
다른: 설문조사 관리
참가자는 설문 조사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 병원에 ​​있는 동안 주 7일 중 최소 4일 동안 하루에 한 번 이상 BMT 로드맵에 로그인하는 간병인의 비율.
기간: 입원 기간, 최대 ~6주
소아 CART 모집단에서 시스템 구현 가능성을 테스트합니다. 이 목표는 로그 사용 데이터에 의해 정량적으로 측정됩니다.
입원 기간, 최대 ~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 중 약 12시간 동안 활동 모니터링 장치를 착용할 수 있는 환자의 비율.
기간: CART 후 최대 100일
소아 CART 모집단에서 비침습적 웨어러블 활동 모니터링 장치 구현 가능성을 테스트합니다. 이 목표는 로그 사용 데이터에 의해 정량적으로 측정됩니다.
CART 후 최대 100일
상관 연구를 위해 혈액, 소변 및 대변의 종단 샘플을 수집한 환자의 비율.
기간: CART 후 최대 100일
연구 모집단에서 혈액, 소변 및 대변의 종단 샘플 수집 가능성. 샘플은 이러한 바이오마커와 임상 상태, 로드맵 및 웨어러블 장치 정보 사이의 관계에 대한 탐색적 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
CART 후 최대 100일
부모-환자 활성화 측정(Parent-Patient Activation Measure, P-PAM)의 설문 도구 점수를 복합 측정으로 사용하여 Roadmap 정보 시스템 및 착용형 모니터링 장치의 영향을 측정하기 위해 기준 모집단과 비교한 간병인 활성화/참여.
기간: CART 후 최대 100일
기술 통계는 각 환자 활성화 측정(PAM) 점수에 대해 계산되고 적절한 활성화 수준으로 계층화됩니다. 결과는 게시된 샘플과 비교됩니다. PAM과 부모의 인구통계학적, 사회적 및 환경적 특성(보험 유형, 결혼 여부, 가구 내 자녀 수), 환자의 질병 관련 특성(연령, 질병, 질병 상태) 사이의 연관성을 평가하기 위해 단변량 분석이 수행됩니다. at CART), 만족도(Press Ganey, 유용성), 간병인 부담(CQOLC), 기분(POMS), 불안(STAI), 스트레스(사건 척도의 영향-개정), 유산 도움(HHI), 경험적 회피(PAAQ) . Pearson의 상관관계(및 범주형 변수에 대한 기타 적합한 연관성 측정)는 각 변수와 부모-PAM 점수 사이의 연관성의 특성과 중요성을 결정하는 데 사용됩니다. 이 분석은 통계적으로 의미 있는 차이를 감지할 수 없습니다.
CART 후 최대 100일
환자와 그 가족/간병인을 위한 로드맵 정보 시스템과 비침습적 착용형 활동 모니터링 장치 건강 IT 도구에 대한 의료 제공자의 만족도.
기간: CART 후 최대 100일
BMT 의료 서비스 제공자(의사, 간호사, 고급 실무자, 사회복지사, 심리학자, 영양사 및 약리학자)의 질적 인터뷰. 이것은 정보 수집일 뿐입니다. 이에 대한 참조 모집단이 없습니다.
CART 후 최대 100일
로드맵 정보 시스템 및 웨어러블 모니터링 장치와 관련된 케어 프로세스 재설계의 존재.
기간: CART 후 최대 100일
반 구조화 된 질적 인터뷰에 의해 질적으로 측정됩니다.
CART 후 최대 100일
로드맵 정보 시스템 및 웨어러블 모니터링 장치와 관련된 케어 프로세스 재설계의 품질.
기간: CART 후 최대 100일
반 구조화 된 질적 인터뷰에 의해 질적으로 측정됩니다.
CART 후 최대 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2016.051
  • HUM00115179 (기타 식별자: University of Michigan Rogel Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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