Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART CART -tutkimus: Terveystietotekniikka

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden tietotekniikan työkalun käyttökelpoisuutta potilailla, jotka saavat kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa (CART) ja muita sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) aiheuttavia hoitoja, kuten CD123 BITE. Ensimmäinen on Apple iPad® -sovellus nimeltä BMT Roadmap, joka näyttää tietoja osallistujan terveydestä. Toinen on puettava aktiivisuuden seurantalaite. Terveyden tietotekniikan työkalut, kuten Roadmap-järjestelmä ja aktiivisuuden seurantalaite, voivat mahdollistaa hoitajien ja potilaiden aktiivisemman osallistumisen terveydenhuoltoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

100 potilasta pyydetään osallistumaan tutkimuksen puettavien laitteiden osaan. 100 hoitajaa pyydetään osallistumaan tutkimuksen Roadmap (iPad) -osioon.

Jokainen hoitaja saa iPadin BMT Roadmap -järjestelmän käyttöä varten. Potilaat ja/tai hoitajat voivat vapaasti käyttää tätä työkalua niin paljon kuin haluavat oman aikansa sairaalassa ollessaan. Sairaalahoitotiimi noutaa iPadin, kun potilas on kotiutunut ja valmis lähtemään kotiin. Potilaita ja omaishoitajia pyydetään myös vastaamaan kolmeen kyselyyn, joissa kysytään heidän tunteitaan ja ajatuksiaan Roadmap-sovelluksesta. Kyselyt valmistuvat, kun potilaat saapuvat CART- tai muuhun CRS-hoitoon, kun he päätyvät sairaalasta ja noin 100 päivää hoidon saamisen jälkeen.

BMT Roadmapin käytön lisäksi tämä tutkimus sisältää noin 7-10 haastattelua osallistujien mielipiteistä kahdesta työkalusta ja heidän kokemuksistaan ​​terapiaprosessissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

SISÄLTÖ:

  • Hoitaja (18-vuotias tai vanhempi), joka on kelvollinen saamaan BMT- tai hematologia-/onkologiahoitoa, joka aiheuttaa CRS-taudin, mukaan lukien CART ja CD123 BITE, ja kaikki potilaat (3-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka ovat oikeutettuja BMT- tai hematologiaan/onkologiaan, saa aikaan CRS:n, mukaan lukien CART ja CD123 BITE rekrytoidaan "Pre-CART Workup" -vaiheen aikana avohoidossa.
  • HOITAJAT OSALLISTUJAT: Hoitaja (18-vuotias tai vanhempi) potilaan, joka joutuu sairaalaan saamaan CRS:n aiheuttavaa hoitoa Michiganin yliopiston Mottin lastensairaalan aikuisten tai lasten BMT-yksiköissä. Tyypillisesti lasten BMT-yksikössä siirrettävien potilaiden ikähaarukka on 0-25 vuotta, kun taas aikuisten BMT-yksikössä siirretään yli 25-vuotiaita. Omaishoitajat, joiden lapset (potilaat) ovat alle 3-vuotiaita, voivat olla oikeutettuja osallistumaan, vaikka heidän lapsensa ovat liian pieniä suostumaan tai osallistumaan itse.
  • POTILAS OSALLISTUJAT: Potilaalle (10-vuotias tai vanhempi), joka joutuu sairaalaan CART-hoitoa varten tai sen jälkeen, on mahdollisuus antaa suostumus/suostumus ja osallistua tutkimukseen. Potilaalle annetaan hänen luvalla myös oma iPad® Roadmap -tietojärjestelmä käytettäväksi. Kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan potilaille (ikä 10 vuotta tai vanhemmat) heidän suostumuksellaan ja neurokognitiivisten testausten ohella. Potilaat (ikä 10-17,9 vuotta) pyydetään suorittamaan tutkimuksia, jotka on validoitu tässä ikäryhmässä ja jotka tarjoavat tietoa tiekartan hyödyllisyydestä neurokognitiivisen testauksen ohella. Potilaita (vähintään 18-vuotiaita) pyydetään suorittamaan kyselyjä sekä neurokognitiivisia testejä. Potilaalle annetaan myös omat, ei-invasiiviset, puettavat aktiivisuuden seurantalaitteet, jotka seuraavat aktiivisuutta ja lepoa. 3-9-vuotiaat potilaat otetaan mukaan vanhempien suostumuksella, mutta heiltä ei pyydetä suostumusta. Nämä potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan kyselyyn tai tutkimuksen haastatteluosiin, mutta he ovat oikeutettuja näytteenottoa, puettavia laitteita ja neurokognitiivisia testejä varten.
  • Kyky puhua ja lukea taitavasti englantia (tutkimuksen välineitä ei ole käännetty ja validoitu muille kielille kuin englanniksi)
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja raportointivaatimuksia

POISSUOJAMINEN:

  • Ei halua eikä pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Ei halua noudattaa tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukevaa hoitoa
Omaishoitajat saavat Apple iPadiin® ladatun Roadmap-tietojärjestelmän käytettäväksi CART-hoidon sairaalahoidon aikana. Roadmap-tietojärjestelmä koostuu viidestä CART-potilaalle räätälöidystä moduulista: laboratoriotutkimukset, lääkkeet, kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen, terveydenhuollon tarjoajat ja kotiutuksen kriteerit. Potilaat käyttävät aktiivisuuden seurantalaitetta päivinä 0-100. Potilaat käyttävät laitetta niin kauan kuin voivat joka päivä seuratakseen fyysistä aktiivisuutta, uni-/herätyskuvioita, ihon lämpötilaa, sykettä ja hengitystiheyttä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Käyttäytyminen: Koulutuksen tietojärjestelmä
Osallistujat saavat opetustoimeksi mobiilitabletin
Muut nimet:
  • Tiekartan tietojärjestelmä
Muut: Aktiivisuusmonitori
Osallistujat saavat vähintään yhden neljästä aktiivisuuden seurantalaitteesta
Muut: Haastatella
Osallistujia haastatellaan heidän kokemuksistaan ​​laitteen (laitteiden) käytöstä
Muut: Kyselyn hallinto
Osallistujat saavat kyselyitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden hoitajien prosenttiosuus, jotka kirjautuvat BMT-tiekarttaan vähintään kerran päivässä vähintään neljänä viikon seitsemästä päivänä, kun potilas on sairaalassa.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, jopa ~6 viikkoa
Testaa järjestelmän toteuttamiskelpoisuutta lasten CART-populaatiossa. Tämä tavoite mitataan kvantitatiivisesti lokin käyttötiedoilla.
Sairaalahoidon kesto, jopa ~6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät käyttämään aktiivisuuden seurantalaitteita noin 12 tuntia vuorokaudessa.
Aikaikkuna: Jopa päivä 100 ostoskorin jälkeen
Testaa ei-invasiivisen, puettavan aktiivisuuden seurantalaitteen toteutettavuutta lasten CART-populaatiossa. Tämä tavoite mitataan kvantitatiivisesti lokin käyttötiedoilla.
Jopa päivä 100 ostoskorin jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta kerätään pitkittäisiä veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä korrelatiivisia tutkimuksia varten.
Aikaikkuna: Jopa päivä 100 ostoskorin jälkeen
Mahdollisuus kerätä pitkittäissuuntaisia ​​veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä tutkimuspopulaatiosta. Näytteitä käytetään näiden biomarkkerien ja kliinisen tilan välisestä suhteesta, etenemissuunnitelmasta ja puettavien laitteiden tiedoista.
Jopa päivä 100 ostoskorin jälkeen
Omaishoitajan aktivointi/osallistuminen vertailupopulaatioon verrattuna Roadmap-tietojärjestelmän ja puettavan seurantalaitteen vaikutuksen mittaamiseen käyttämällä yhdistelmämittana vanhemman ja potilaan aktivointimittauksen (P-PAM) mittausinstrumenttien pisteitä.
Aikaikkuna: Jopa päivä 100 ostoskorin jälkeen
Kuvaavat tilastot lasketaan kullekin potilasaktivointimittauspisteelle (PAM) ja ositetaan asianmukaiselle aktivointitasolle. Tuloksia verrataan julkaistuun otokseen. Yksimuuttujaanalyyseillä arvioidaan yhteyksiä PAM:n ja vanhemman demografisten, sosiaalisten ja ympäristöllisten ominaisuuksien (vakuutustyyppi, siviilisääty, lasten lukumäärä kotitaloudessa), potilaiden sairauteen liittyvien ominaisuuksien (ikä, sairaus, sairaustila) välillä. CARTissa), tyytyväisyys (Press Ganey, hyödyllisyys), omaishoitajan taakka (CQOLC), mieliala (POMS), ahdistuneisuus (STAI), stressi (Impact of Event Scale-Revised), keskenmenon auttaminen (HHI) ja kokemuksen välttäminen (PAAQ) . Pearsonin korrelaatiota (ja muita sopivia kategoristen muuttujien assosiaatiomittareita) käytetään määrittämään kunkin muuttujan ja Parent-PAM-pisteiden välisen assosioinnin luonne ja merkitys. Tätä analyysiä ei käytetä tilastollisesti merkittävien erojen havaitsemiseen.
Jopa päivä 100 ostoskorin jälkeen
Hoitajien tyytyväisyys Roadmap-tietojärjestelmään ja ei-invasiivisiin, puettavien aktiivisuuden seurantalaitteiden terveydenhuollon IT-työkaluihin potilaille ja heidän perheilleen/hoitajilleen.
Aikaikkuna: Jopa päivä 100 ostoskorin jälkeen
BMT-terveydenhuollon tarjoajien (lääkärit, sairaanhoitajat, edistyneet lääkärit, sosiaalityöntekijät, psykologi, ravitsemusterapeutti ja farmakologi) laadulliset haastattelut. Tämä on vain tiedon keräämistä. Tälle ei ole vertailupopulaatiota.
Jopa päivä 100 ostoskorin jälkeen
Roadmap-tietojärjestelmään ja puetettaviin valvontalaitteisiin liittyvä hoitoprosessin uudelleensuunnittelu.
Aikaikkuna: Jopa päivä 100 ostoskorin jälkeen
Mitataan laadullisesti puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla.
Jopa päivä 100 ostoskorin jälkeen
Roadmap-tietojärjestelmään ja puetettaviin valvontalaitteisiin liittyvä hoitoprosessin laatuuudistus.
Aikaikkuna: Jopa päivä 100 ostoskorin jälkeen
Mitataan laadullisesti puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla.
Jopa päivä 100 ostoskorin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2016.051
  • HUM00115179 (Muu tunniste: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa