De SMART CART-studie: gezondheidsinformatietechnologie
21 maart 2024 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Deze studie evalueert de haalbaarheid van het gebruik van twee informatietechnologietools bij patiënten die chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CART) ondergaan en andere behandelingen die het Cytokine Release Syndrome (CRS) opwekken, zoals CD123 BITE.
De eerste is een Apple iPad®-applicatie genaamd de BMT Roadmap, die informatie toont over de gezondheid van de deelnemer.
De tweede is een draagbaar activiteitsbewakingsapparaat.
Hulpmiddelen voor gezondheidsinformatietechnologie, zoals het Roadmap-systeem en het apparaat voor activiteitsbewaking, kunnen zorgverleners en patiënten in staat stellen actievere deelnemers aan hun gezondheidszorg te worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
100 patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het draagbare apparaatgedeelte van de studie. 100 zorgverleners zal worden gevraagd om deel te nemen aan het Roadmap-gedeelte (iPad) van het onderzoek.
Elke zorgverlener krijgt een iPad om het BMT Roadmap-systeem te gebruiken. Patiënten en/of zorgverleners kunnen deze tool in hun eigen tijd in het ziekenhuis zo vaak gebruiken als ze willen. Het zorgteam van het ziekenhuis haalt de iPad op als de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen en klaar is om naar huis te gaan. Patiënten en zorgverleners zullen ook worden gevraagd om drie enquêtes in te vullen waarin wordt gevraagd naar hun gevoelens en gedachten over de Roadmap-applicatie. De enquêtes zullen worden ingevuld wanneer patiënten worden opgenomen voor hun CART of andere therapie die CRS opwekt, wanneer ze uit het ziekenhuis worden ontslagen en ongeveer 100 dagen nadat ze hun therapie hebben gekregen.
Naast het gebruik van de BMT Roadmap, zal dit onderzoek ongeveer 7-10 interviews bevatten over de mening van deelnemers over de twee tools en hun ervaring in het therapieproces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
INCLUSIEF:
- Verzorger (leeftijd 18 jaar of ouder) van elke patiënt die in aanmerking komt om therapie te ondergaan in BMT of hematologie/oncologie die CRS veroorzaakt, waaronder CART en CD123 BITE en elke patiënt (leeftijd 3 jaar of ouder) die in aanmerking komt om therapie te ondergaan in BMT of hematologie/oncologie die CRS opwekt, inclusief CART en CD123 BITE, zal worden gerekruteerd tijdens de "Pre-CART Workup"-fase in de poliklinische setting.
- DEELNEMERS ZORGVERLENER: Verzorger (leeftijd 18 jaar of ouder) van een patiënt die in het ziekenhuis zal worden opgenomen om therapie te krijgen die CRS opwekt in de BMT-afdelingen van het University of Michigan Mott Children's Hospital voor volwassenen of kinderen. De leeftijdscategorie van patiënten die typisch worden getransplanteerd in de pediatrische BMT-eenheid is 0-25 jaar, terwijl de volwassen BMT-eenheid patiënten ouder dan 25 jaar transplanteert. Mantelzorgers met kinderen (patiënten) die jonger zijn dan 3 jaar kunnen in aanmerking komen voor deelname, ook al zijn hun kinderen te jong om zelf in te stemmen of deel te nemen.
- PATIËNTDEELNEMERS: Patiënt (leeftijd 10 jaar of ouder) die in het ziekenhuis zal worden opgenomen om CART-therapie te krijgen of nadat hij CART-therapie heeft gekregen, krijgt de gelegenheid om in te stemmen met en deel te nemen aan het onderzoek. Met zijn/haar toestemming krijgt de patiënt ook een eigen iPad® Roadmap informatiesysteem om te gebruiken. Kwalitatieve interviews zullen worden afgenomen bij patiënten (leeftijd 10 jaar of ouder) met hun instemming/toestemming, samen met neurocognitieve tests. Patiënten (leeftijd 10-17.9 jaar) wordt gevraagd om enquêtes in te vullen die zijn gevalideerd in deze leeftijdsgroep en die inzicht bieden in het nut van de Roadmap samen met neurocognitieve testen. Patiënten (18 jaar of ouder) zullen worden gevraagd om enquêtes in te vullen samen met neurocognitieve tests. De patiënt krijgt ook zijn eigen niet-invasieve, draagbare activiteitsbewakingsapparaat (en) die activiteits- en rustniveaus volgen. Patiënten van 3-9 jaar oud worden ingeschreven met toestemming van de ouders, maar worden niet benaderd voor instemming. Deze patiënten komen niet in aanmerking om deel te nemen aan de enquête- of interviewgedeelten van het onderzoek, maar ze komen wel in aanmerking voor het verzamelen van monsters, draagbare apparaten en neurocognitieve tests.
- Vaardigheid om Engels te spreken en te lezen (de instrumenten van de studie zijn niet vertaald en gevalideerd in andere talen dan het Engels)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures en rapportagevereisten
UITSLUITING:
- Niet bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet bereid om te voldoen aan studieprocedures en rapportagevereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg
Zorgverleners ontvangen het Roadmap-informatiesysteem dat op een Apple iPad® is geladen voor gebruik tijdens de intramurale ziekenhuisopname van CART-therapie.
Het Roadmap-informatiesysteem bestaat uit 5 modules die zijn gepersonaliseerd voor de CART-patiënt: laboratoriumonderzoeken, medicijnen, inschrijving voor klinische proeven, zorgverleners en ontslagcriteria.
Patiënten dragen op dag 0-100 een activiteitsbewakingsapparaat.
Patiënten dragen het apparaat elke dag zo lang als ze kunnen om hun fysieke activiteitsniveau, slaap-/waakpatronen, huidtemperatuur, hartslag en ademhalingsfrequentie te controleren.
|
Correlatieve studies
Deelnemers krijgen een mobiele tablet als educatieve interventie
Andere namen:
Deelnemers ontvangen minimaal 1 van de 4 apparaten voor activiteitsbewaking
Deelnemers worden geïnterviewd over hun ervaring met het gebruik van de apparaten
Deelnemers krijgen enquêtes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zorgverleners dat minstens één keer per dag inlogt op het BMT-stappenplan gedurende minimaal 4 van de 7 dagen van de week terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt.
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, tot ~6 weken
|
Om de haalbaarheid te testen van het implementeren van het systeem in de pediatrische CART-populatie.
Dit doel zal kwantitatief worden gemeten aan de hand van de log-gebruiksgegevens.
|
Duur van ziekenhuisopname, tot ~6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat het/de apparaat(en) voor activiteitsbewaking ongeveer 12 uur per dag kan dragen.
Tijdsspanne: Tot dag 100 post-CART
|
Om de haalbaarheid te testen van het implementeren van een niet-invasief, draagbaar activiteitsbewakingsapparaat in de pediatrische CART-populatie.
Dit doel zal kwantitatief worden gemeten aan de hand van de log-gebruiksgegevens.
|
Tot dag 100 post-CART
|
|
Percentage patiënten bij wie longitudinale monsters van bloed, urine en ontlasting worden verzameld voor correlatieve onderzoeken.
Tijdsspanne: Tot dag 100 post-CART
|
Haalbaarheid van het verzamelen van longitudinale monsters van bloed, urine en ontlasting van de onderzoekspopulatie.
Monsters zullen worden gebruikt om een verkennende analyse uit te voeren van de relatie tussen deze biomarkers en de klinische status, Roadmap en informatie over draagbare apparaten.
|
Tot dag 100 post-CART
|
|
Activering/participatie van zorgverleners vergeleken met referentiepopulatie om de impact van het Roadmap-informatiesysteem en draagbaar bewakingsapparaat te meten met behulp van enquête-instrumentscores van Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) als een samengestelde maatstaf.
Tijdsspanne: Tot dag 100 post-CART
|
Beschrijvende statistieken worden berekend voor elke Patient Activation Measure (PAM)-score en gestratificeerd naar het juiste activeringsniveau.
De resultaten worden vergeleken met een gepubliceerde steekproef.
Er zullen univariate analyses worden uitgevoerd om verbanden te beoordelen tussen PAM en demografische, sociale en omgevingskenmerken van de ouder (type verzekering, burgerlijke staat, aantal kinderen in het huishouden), ziektegerelateerde kenmerken van de patiënten (leeftijd, ziekte, ziektestatus at CART), tevredenheid (Press Ganey, Usefulness), last van zorgverlener (CQOLC), stemming (POMS), angst (STAI), stress (Impact of Event Scale-Revised), miskraam helpen (HHI) en experiëntiële vermijding (PAAQ) .
De correlatie van Pearson (en andere geschikte associatiematen voor categorische variabelen) zal worden gebruikt om de aard en significantie van associatie tussen elke variabele en Parent-PAM-scores te bepalen.
Deze analyse zal niet worden aangedreven om statistisch relevante verschillen te detecteren.
|
Tot dag 100 post-CART
|
|
Tevredenheid van zorgverleners over het Roadmap-informatiesysteem en niet-invasieve, draagbare IT-hulpmiddelen voor activiteitenbewakingsapparatuur voor patiënten en hun families/verzorgers.
Tijdsspanne: Tot dag 100 post-CART
|
Kwalitatieve interviews van BMT-zorgverleners (artsen, verpleegkundigen, gevorderden, maatschappelijk werkers, psycholoog, voedingsdeskundige en farmacoloog).
Dit is alleen het verzamelen van informatie.
Hiervoor is geen referentiepopulatie.
|
Tot dag 100 post-CART
|
|
Aanwezigheid herinrichting zorgproces gekoppeld aan informatiesysteem Routekaart en draagbare meetapparatuur.
Tijdsspanne: Tot dag 100 post-CART
|
Kwalitatief gemeten door semi-gestructureerde kwalitatieve interviews.
|
Tot dag 100 post-CART
|
|
Herontwerp van zorgkwaliteitsprocessen in verband met het informatiesysteem Roadmap en draagbare bewakingsapparatuur.
Tijdsspanne: Tot dag 100 post-CART
|
Kwalitatief gemeten door semi-gestructureerde kwalitatieve interviews.
|
Tot dag 100 post-CART
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2016.051
- HUM00115179 (Andere identificatie: University of Michigan Rogel Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .