用于体积性肌肉损失的增强型生物支架 (MTEC-VML)

此前，进行了一项人体临床试验（NCT01292876，PRO10010500），以评估使用 ECM 进行 VML 治疗的再生医学方法。 在 13 名受试者中植入 ECM 支架并结合积极的早期物理治疗，然后在植入后随访 24-28 周。 从核心针活检中收集的组织形态学评估确定了植入部位内新的、血管化的、受神经支配的骨骼肌岛的形成。 与术前表现相比，受试者在物理治疗评估中表现出增加的力量产生和改善的功能任务表现。 到 ECM 植入后 6 个月，受试者的力量提高了 37.3%，运动范围任务提高了 27.1%。 此外，还测量了 ECM 植入前后神经传导研究 (NCS) 和肌电图 (EMG) 的变化。 63% 的研究参与者在支架重塑部位经历了 NCS 或 EMG 的改善，表明肌肉力量的临床改善。 这项早期研究的有希望的功能和再生结果鼓励了 ECM 生物支架作为 VML 可行治疗的证据。

本研究建议使用具有 510(k) 批准 [#K162193] 的 XenMatrix™ AB 外科移植物用于植入以加强存在弱点的软组织，以及用于修复受损或破裂的软组织的外科手术，包括腹部整形和重建手术；肌瓣加固；疝修补术，包括腹疝、腹股沟疝、股疝、膈疝、阴囊疝、脐疝和切口疝。 移植物具有抗生素涂层，特别是利福平和米诺环素。 该涂层已在临床前体外和体内测试中显示可以减少或抑制设备上的微生物定植。 该装置减少细菌定植的声明尚未通过人体临床数据得到证实，也未证明与该声明相关的临床影响，需要进一步调查。 该试验旨在测试 XenMatrix™ AB 外科移植物在创伤后体积性肌肉损失情况下恢复功能的适用性和实用性。 将招募 10 名受试者参与该研究。 在植入移植物之前，受试者将接受最长 16 周的术前物理治疗课程。 物理治疗师将确认在植入移植物之前已达到功能稳定期。 移植物植入后，将在术后 24-28 周的不同时间点测量放射照相、功能和电生理治疗结果。 将在筛选和术前就诊时收集 CT 扫描或 MRI 以评估组织体积，然后在术后第 1 次和第 6 次就诊时再次收集。物理治疗训练将作为移植物植入后的研究程序进行，最多 30 次周。 此外，将在筛选、术前访问 1、术后以及术后访问 3 和 4 时进行物理治疗评估。将在三个时间点收集 1-5 克的小型核心针活检以进行移植物植入前组织的组织形态学评估（手术访问、访问 2 和访问 4）。