Verbessertes Biogerüst für volumetrischen Muskelabbau (MTEC-VML)

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 70 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Teilnahmeberechtigt sind Zivilisten sowie aktives oder ehemaliges Militärpersonal
• eine Verletzung erlitten haben, die zu einem strukturellen Defizit von mindestens 20 % der Muskelgruppenmasse und einem funktionellen Defizit von mindestens 25 % im Vergleich zu einer vorhandenen kontralateralen Extremität geführt hat; oder wenn eine bilaterale Verletzung an den Extremitäten vorliegt, muss die potenzielle chirurgische Extremität mit den normalen erwarteten Werten einer Stichprobenpopulation ähnlichen Alters und Geschlechts verglichen werden und Hinweise auf verbleibende Sehnen- und muskulotendinöse Einheiten geben, die chirurgisch mit Nähten repariert werden könnten.
• Verletzungen können einen einzelnen Muskelbauch oder ein Kompartiment umfassen, ob ein Bereich voraussichtlich durch Nähte repariert wird, wird anhand von Bildgebungsstudien und körperlicher Untersuchung bestimmt. Muskelgruppen, die von den Röhrenknochen der Extremität ausgehen oder an diesen ansetzen und Kraft und Funktion direkt beeinflussen (z. Piriformis und quadratus femoris) werden ebenfalls in diese klinische Studie aufgenommen.
• innerhalb der letzten 18 Monate eine traumatische Verletzung an der oberen und/oder unteren Extremität erlitten haben; Ziel von 18 Monaten oder weniger, aber Probanden können mit Verletzungen außerhalb dieses Bereichs aufgenommen werden, wenn der Hauptprüfarzt feststellt, dass im verletzten Kompartiment durch klinische Untersuchung und Bildgebungsstudien ein lebensfähiger Muskel vorhanden ist.
• Für Studienverfahren 3 Monate nach der Verletzung geeignet, wobei die Stabilität vom leitenden Prüfarzt und/oder ärztlichen Co-Prüfarzt bestimmt wird
• Bereit und in der Lage, Nachuntersuchungen, Röntgenuntersuchungen, physikalische Therapie, Muskelbiopsie und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Schlechte Ernährung (nachgewiesen durch klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse für Serumalbumin- und Präalbuminwerte, nach Ermessen des Prüfarztes)
• Chronische Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes
• Aktiver und instabiler Krankheitszustand oder Infektion an beliebiger Stelle im Körper gemäß ärztlicher Beurteilung und Feststellung (nachgewiesen durch die Anamnese oder Krankengeschichte und abnormale Laborwerte für CBC mit Differential- und Thrombozyten-, Leberfunktions- und Chemie-Panelwerten)
• Bekannte Gerinnungsstörung (nachgewiesen durch die angegebene oder in den Krankenakten dokumentierte Vorgeschichte der Diagnose)
• Schwangerschaft (nachgewiesen durch ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests im Urin) • Krebsdiagnose innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktive Chemotherapie oder Bestrahlung

• Patienten mit einer Achse-I-Diagnose DSM-IV (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung). Probanden, die bei der Medikation stabil sind und eine psychiatrische Freigabe erhalten, könnten nach Ermessen des Arztes für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen

  .• Probanden mit vollständigen Muskel-/Sehnenlücken von mehr als 5 cm, die in bildgebenden Untersuchungen offensichtlich sind und die wahrscheinlich nicht angemessen mit Nähten und Verstärkung repariert werden können, werden ausgeschlossen. Die Prüfärzte erkennen an, dass diese Befunde bei Bildgebungsstudien möglicherweise nicht eindeutig sind und dass in jedem Fall das klinische Urteil des Chirurgen zugrunde gelegt werden muss.

• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Schweineserumprodukten
• Allergien gegen die Antibiotika Rifampin, Minocyclin, Tetracyclin, die derzeit mit dem chirurgischen Transplantat XenMatrix AB in Verbindung gebracht werden
• Jede Bedingung oder Situation in Bezug auf die Gesundheit oder Sicherheit des Probanden, die den Prüfärzten Anlass zur Sorge gibt und daher die Aufnahme des Probanden in die Studie ausschließt.