Bioscaffold amélioré pour la perte musculaire volumétrique (MTEC-VML)

Auparavant, un essai clinique sur des sujets humains (NCT01292876, PRO10010500) pour évaluer une approche de médecine régénérative utilisant l'ECM pour le traitement de la VML a été mené. Des échafaudages ECM ont été implantés et associés à une thérapie physique agressive et précoce chez 13 sujets, puis suivis pendant 24 à 28 semaines après l'implantation. Les évaluations histomorphologiques recueillies à partir de biopsies à l'aiguille centrale ont identifié la formation de nouveaux îlots vascularisés et innervés de muscle squelettique dans le site d'implantation. Les sujets ont démontré une production de force accrue dans les évaluations de physiothérapie et une amélioration de la performance des tâches fonctionnelles par rapport à la performance préopératoire. Six mois après l'implantation de l'ECM, les sujets présentaient une amélioration de 37,3 % de la force et de 27,1 % des tâches d'amplitude de mouvement. De plus, les changements dans l'étude de la conduction nerveuse (NCS) et l'électromyographie (EMG) avant et après l'implantation de l'ECM ont été mesurés. 63 % des participants à l'étude ont connu des améliorations du NCS ou de l'EMG au niveau du site de remodelage de l'échafaudage, ce qui indique une amélioration clinique de la force musculaire. Les résultats fonctionnels et régénératifs prometteurs de cette première étude encouragent les preuves du bioéchafaudage ECM en tant que traitement viable du VML.

Cette étude propose d'utiliser la greffe chirurgicale XenMatrix™ AB qui a l'approbation 510(k) [#K162193] destinée à l'implantation pour renforcer les tissus mous là où la faiblesse existe et pour la réparation chirurgicale des tissus mous endommagés ou rompus, y compris la chirurgie plastique abdominale et reconstructive ; renforcement du lambeau musculaire ; la réparation des hernies, y compris les hernies abdominales, inguinales, fémorales, diaphragmatiques, scrotales, ombilicales et incisionnelles. Le greffon a un revêtement antibiotique, spécifiquement, Rifampin et Minocycline. Ce revêtement a été démontré dans des tests précliniques in vitro et in vivo pour réduire ou inhiber la colonisation microbienne sur le dispositif. L'allégation de réduction de la colonisation bactérienne du dispositif n'a pas encore été établie avec des données cliniques humaines, et aucun impact clinique associé à cette allégation n'a été démontré et nécessitera une enquête plus approfondie. Cet essai propose de tester l'applicabilité et l'utilité de la greffe chirurgicale XenMatrix™ AB dans la restauration de la fonction dans le cadre d'une perte musculaire volumétrique après un traumatisme. 10 sujets seront inscrits pour participer à l'étude. Avant l'implantation de la greffe, les sujets recevront un cours préopératoire de physiothérapie pendant une période maximale de 16 semaines. Un physiothérapeute confirmera que le plateau fonctionnel est atteint avant l'implantation de la greffe. Après l'implantation de la greffe, les résultats radiographiques, fonctionnels et d'électrophysiothérapie seront mesurés à différents moments jusqu'à 24 à 28 semaines après l'opération. Un scanner ou une IRM sera collecté lors des visites de dépistage et préopératoires pour évaluer le volume des tissus, puis à nouveau lors des visites postopératoires 1 et 6. La formation en physiothérapie sera effectuée en tant que procédure de recherche après l'implantation de la greffe pour un maximum de 30 semaines. De plus, des évaluations de physiothérapie seront effectuées lors du dépistage, de la visite préopératoire 1, de la visite postopératoire et postopératoire 3 et 4. Une petite biopsie à l'aiguille centrale de 1 à 5 grammes sera prélevée à trois moments pour effectuer évaluation histomorphologique du tissu avant l'implantation de la greffe (visite opératoire, visite 2 et visite 4).