Forbedret biostillas for volumetrisk muskeltap (MTEC-VML)

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18 til 70 år og i stand til å gi informert samtykke
• Sivilt og nåværende eller tidligere militært personell er kvalifisert til å delta
• Har pådratt seg skade som har resultert i et strukturelt underskudd på minimum 20 % av muskelgruppemassen og et funksjonelt underskudd på minimum 25 % sammenlignet med et kontralateralt lem tilstede; eller hvis det er bilateral skade på ekstremiteter, skal den potensielle kirurgiske ekstremiteten sammenlignes med normale forventede verdier for en prøvepopulasjon med lignende alder og kjønn og bevis på gjenværende sene- og muskulotendinøse enheter som kan repareres kirurgisk med suturer.
• Skader kan omfatte en enkelt muskelmage eller -rom, om et område forventes å bli reparert med suturer vil bli bestemt ut fra bildeundersøkelser og fysisk undersøkelse. Muskelgrupper som stammer fra eller fester seg til de lange beinene i ekstremiteten, og som direkte påvirker styrke og funksjon (dvs. Pectoralis Major, Coracobrachialis, Subscapularis, Teres Major/Minor, Latissimus Dorsi, Supraspinatus, Infraspinatus, Gluteus-gruppen, Tensor fasciae latae, Piriformis og quadratus femoris) vil også bli inkludert i denne kliniske studien.
• Har pådratt seg traumatisk skade i øvre og/eller nedre ekstremitet i løpet av de siste 18 månedene; Mål på 18 måneder eller mindre, men forsøkspersonen kan registreres med skade utenfor dette området hvis hovedetterforskeren fastslår at det er levedyktig muskel i det skadede rommet, bestemt av kliniske undersøkelser og avbildningsstudier.
• Kvalifisert for studieprosedyrer 3 måneder etter skade med stabilitet bestemt av hovedetterforsker og/eller legemedforsker
• Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, radiografiske studier, fysioterapi, muskelbiopsi og laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Dårlig ernæring (påvist av klinisk signifikante unormale laboratorieresultater for serumalbumin og pre-albuminverdier, etter etterforskerens skjønn)
• Kronisk sykdom som kongestiv hjertesvikt, leversykdom, nyresykdom eller diabetes
• Aktiv og ustabil sykdomstilstand eller infeksjon hvor som helst i kroppen i henhold til legens vurdering og bestemmelse (påvist ved oppgitt eller medisinsk journalhistorie og unormalt laboratorieområde for CBC med differensial- og blodplate-, leverfunksjons- og kjemipanelverdier)
• Kjent koagulopati (påvist ved oppgitt eller medisinsk journal med diagnose)
• Graviditet (påvist ved et positivt resultat av en uringraviditetstest)• Diagnose av kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller aktivt mottatt kjemoterapi eller strålebehandling

• Personer med en akse I-diagnose DSM-IV (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse). Forsøkspersoner som er funnet å være stabile på medisiner og mottar psykiatrisk klarering kan være kvalifisert for studiedeltakelse etter legens skjønn

  .• Personer med komplette muskel-/senegap større enn 5 cm som er tydelige i bildestudier og som sannsynligvis ikke vil bli rimelig reparert med suturer og forsterkning, og vil bli ekskludert. Etterforskerne erkjenner at disse funnene kanskje ikke er klare i bildebehandlingsstudier, og at kirurgens kliniske vurdering skal brukes i hvert enkelt tilfelle.

• Personer med kjent overfølsomhet overfor porcine serumprodukter
• Allergi mot antibiotika, Rifampin, minocyklin, tetracyklin som for tiden er assosiert med XenMatrix AB Surgical Graft
• Enhver tilstand eller situasjon som er relatert til forsøkspersonens helse eller sikkerhet, som vil gjøre etterforskerne bekymret, og derfor utelukke emneregistrering i studien.