Förbättrad Bioscaffold för volymetrisk muskelförlust (MTEC-VML)

Inklusionskriterier:

• Ålder: 18 till 70 år och kan ge informerat samtycke
• Civil och nuvarande eller tidigare militär personal är berättigade att delta
• Har drabbats av skada som resulterat i ett strukturellt underskott på minst 20 % av muskelgruppens massa och ett funktionellt underskott på minst 25 % jämfört med en närvarande kontralateral lem; eller om bilateral skada finns på extremiteter, ska den potentiella kirurgiska extremiteten jämföras med normala förväntade värden för en provpopulation av liknande ålder och kön och bevis på kvarvarande senor och muskulotendinösa enheter som skulle kunna repareras kirurgiskt med suturer.
• Skador kan omfatta en enda muskelmage eller -avdelning, huruvida ett område förväntas repareras med suturer kommer att bestämmas från bildundersökningar och fysisk undersökning. Muskelgrupper som har sitt ursprung eller fäster vid extremitetens långa ben och som direkt påverkar styrka och funktion (d.v.s. Pectoralis Major, Coracobrachialis, Subscapularis, Teres Major/Minor, Latissimus Dorsi, Supraspinatus, Infraspinatus, Gluteus group, Tensor fasciae latae, Piriformis och quadratus femoris) kommer också att inkluderas i denna kliniska prövning.
• Har drabbats av traumatisk skada under de senaste 18 månaderna på den övre och/eller nedre extremiteten; Målet är 18 månader eller mindre, men försökspersonerna kan registreras med skada utanför detta intervall om huvudprövaren fastställer att det finns livskraftig muskel i det skadade utrymmet, fastställt av kliniska undersökningar och avbildningsstudier.
• Kvalificerad för studieprocedurer 3 månader efter skada med stabilitet som bestäms av huvudutredaren och/eller medutredaren för läkaren
• Vill och kan följa uppföljande undersökningar, röntgenstudier, sjukgymnastik, muskelbiopsi och laboratorietester.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att ge informerat samtycke
• Dålig näring (visas av kliniskt signifikanta onormala labbresultat för serumalbumin och pre-albuminvärden, enligt utredarens bedömning)
• Kronisk sjukdom som kronisk hjärtsvikt, leversjukdom, njursjukdom eller diabetes
• Aktivt och instabilt sjukdomstillstånd eller infektion var som helst i kroppen enligt läkarens utvärdering och bestämning (visas av angiven eller medicinsk journalhistoria och onormalt labbintervall för CBC med differential- och trombocytvärden, leverfunktion och kemipanelvärden)
• Känd koagulopati (visas genom angiven diagnos eller journalhistoria)
• Graviditet (visas genom ett positivt resultat av ett uringraviditetstest)• Diagnos av cancer under de senaste 12 månaderna och/eller aktivt fått kemoterapi eller strålbehandling

• Försökspersoner med en Axis I-diagnos DSM-IV (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom). Försökspersoner som visar sig vara stabila på medicinering och får psykiatrisk godkännande kan vara berättigade till studiedeltagande enligt läkarens bedömning

  .• Försökspersoner med kompletta muskel-/sengap större än 5 cm som är uppenbara vid bildundersökningar och som sannolikt inte kommer att repareras på ett rimligt sätt med suturer och förstärkning, och kommer att uteslutas. Utredarna inser att dessa fynd kanske inte är tydliga i bildstudier och att kirurgens kliniska bedömning ska tillämpas i varje enskilt fall.

• Personer med känd överkänslighet mot svinserumprodukter
• Allergier mot antibiotika, Rifampin, minocyklin, tetracyklin som för närvarande förknippas med XenMatrix AB Surgical Graft
• Varje tillstånd eller situation som hänför sig till försökspersonens hälsa eller säkerhet, som skulle göra utredarna oroliga och därför utesluta försökspersonens registrering i studien.