Forbedret Bioscaffold til volumetrisk muskeltab (MTEC-VML)

Inklusionskriterier:

• Alder: 18 til 70 år og i stand til at give informeret samtykke
• Civile og nuværende eller tidligere militærpersoner er berettiget til at deltage
• Har lidt skade, der resulterer i et strukturelt underskud på minimum 20 % af muskelgruppemassen og et funktionelt underskud på minimum 25 % sammenlignet med et kontralateralt lem til stede; eller hvis der er bilateral skade på ekstremiteter, skal den potentielle kirurgiske ekstremitet sammenlignes med normale forventede værdier for en prøvepopulation af lignende alder og køn og bevis for resterende sene- og muskulotendinøse enheder, der kunne repareres kirurgisk med suturer.
• Skader kan omfatte en enkelt muskelmave eller -rum, om et område forventes at blive repareret med suturer vil blive bestemt ud fra billeddiagnostiske undersøgelser og fysisk undersøgelse. Muskelgrupper, der stammer fra eller fæstner sig til ekstremitetens lange knogler, og som direkte påvirker styrke og funktion (dvs. Pectoralis Major, Coracobrachialis, Subscapularis, Teres Major/Minor, Latissimus Dorsi, Supraspinatus, Infraspinatus, Gluteus gruppe, Tensor fasciae latae, Piriformis og quadratus femoris) vil også blive inkluderet i dette kliniske forsøg.
• Har lidt traumatisk skade inden for de sidste 18 måneder på den øvre og/eller nedre ekstremitet; Mål på 18 måneder eller mindre, men forsøgspersoner kan blive tilmeldt med skade uden for dette interval, hvis hovedforskeren fastslår, at der er levedygtige muskler i det skadede rum bestemt ved kliniske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser.
• Berettiget til undersøgelsesprocedurer 3 måneder efter skade med stabilitet bestemt af hovedforsker og/eller lægemedforsker
• Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, radiografiske undersøgelser, fysioterapi, muskelbiopsi og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at give informeret samtykke
• Dårlig ernæring (påvist af klinisk signifikante unormale laboratorieresultater for serumalbumin- og præ-albuminværdier, efter investigatorens skøn)
• Kronisk sygdom såsom kongestiv hjertesvigt, leversygdom, nyresygdom eller diabetes
• Aktiv og ustabil sygdomstilstand eller infektion hvor som helst i kroppen i henhold til lægens vurdering og bestemmelse (påvist ved angivet eller sygejournal og unormalt laboratorieområde for CBC med differential- og blodpladeværdier, leverfunktion og kemipanelværdier)
• Kendt koagulopati (påvist ved erklæret eller medicinsk journal med diagnose)
• Graviditet (påvist ved et positivt resultat af en uringraviditetstest)• Diagnose af kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller aktivt modtaget kemoterapi eller strålebehandling

• Personer med en akse I-diagnose DSM-IV (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse). Forsøgspersoner, der viser sig at være stabile på medicin og modtager psykiatrisk tilladelse, kan være berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter lægens skøn

  .• Forsøgspersoner med komplette muskel-/senespalter større end 5 cm, som er tydelige i billeddiagnostiske undersøgelser, og som sandsynligvis ikke vil blive repareret med suturer og forstærkning, og vil blive udelukket. Efterforskerne erkender, at disse resultater muligvis ikke er klare i billeddiagnostiske undersøgelser, og at kirurgens kliniske vurdering skal anvendes i hvert enkelt tilfælde.

• Personer med kendt overfølsomhed over for porcine serumprodukter
• Allergi over for antibiotika, Rifampin, minocyclin, tetracyclin, der i øjeblikket er forbundet med XenMatrix AB Surgical Graft
• Enhver tilstand eller situation, som relaterer sig til forsøgspersonens sundhed eller sikkerhed, som ville give efterforskerne bekymring og derfor udelukke forsøgspersonens tilmelding til undersøgelsen.