Bioscaffold aprimorado para perda muscular volumétrica (MTEC-VML)

Critério de inclusão:

• Idade: 18 a 70 anos de idade e capaz de fornecer consentimento informado
• Civis e militares atuais ou ex-militares são elegíveis para participar
• Ter sofrido lesão resultando em déficit estrutural de no mínimo 20% da massa do grupo muscular e déficit funcional de no mínimo 25% quando comparado a um membro contralateral presente; ou se houver lesão bilateral nas extremidades, a potencial extremidade cirúrgica deve ser comparada com os valores normais esperados de uma população de amostra de idade e sexo semelhantes e evidência de tendão restante e unidades musculotendíneas que podem ser reparadas cirurgicamente com suturas.
• As lesões podem abranger um único ventre ou compartimento muscular, se uma área for reparada por suturas será determinada a partir de estudos de imagem e exame físico. Grupos musculares que se originam ou se ligam aos ossos longos da extremidade e que afetam diretamente a força e a função (isto é, Peitoral Maior, Coracobraquial, Subescapular, Redondo Maior/Menor, Latíssimo do Dorso, Supraespinhal, Infraespinhal, Grupo Glúteo, Tensor da fáscia lata, piriforme e quadrado femoral) também serão incluídos neste ensaio clínico.
• Ter sofrido lesão traumática nos últimos 18 meses na extremidade superior e/ou inferior; Alvo de 18 meses ou menos, mas o indivíduo pode ser inscrito com lesão fora desse intervalo se o investigador principal determinar que há músculo viável no compartimento lesionado determinado por exame clínico e estudos de imagem.
• Elegível para os procedimentos do estudo 3 meses após a lesão com estabilidade determinada pelo investigador principal e/ou médico co-investigador
• Disposto e apto a realizar exames de acompanhamento, estudos radiográficos, fisioterapia, biópsia muscular e exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Má nutrição (demonstrada por resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos para valores de albumina sérica e pré-albumina, a critério do investigador)
• Doença crônica, como insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, doença renal ou diabetes
• Estado de doença ativa e instável ou infecção em qualquer parte do corpo por avaliação e determinação do médico (demonstrado por histórico declarado ou de registro médico e intervalo laboratorial anormal para hemograma completo com valores diferenciais e plaquetários, função hepática e painel químico)
• Coagulopatia conhecida (demonstrada por história de diagnóstico declarada ou em prontuário médico)
• Gravidez (demonstrada por um resultado positivo de um teste de gravidez na urina)• Diagnóstico de câncer nos últimos 12 meses e/ou recebendo quimioterapia ou radioterapia ativamente

• Indivíduos com um diagnóstico do Eixo I DSM-IV (por exemplo, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar). Indivíduos que estão estáveis ​​sob medicação e recebem liberação psiquiátrica podem ser elegíveis para participação no estudo a critério do médico

  .• Indivíduos com lacunas musculares/tendíneas completas maiores que 5 cm que são óbvias em estudos de imagem e provavelmente não serão razoavelmente reparados com suturas e reforços, e serão excluídos. Os investigadores reconhecem que esses achados podem não ser claros nos estudos de imagem e que o julgamento clínico do cirurgião deve ser aplicado em cada caso.

• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a produtos de soro suíno
• Alergias a antibióticos, rifampicina, minociclina, tetraciclina atualmente associadas ao enxerto cirúrgico XenMatrix AB
• Qualquer condição ou situação relacionada à saúde ou segurança do sujeito, que possa preocupar os investigadores e, portanto, impedir a inscrição do sujeito no estudo.