Parannettu bioscaffold volumetriseen lihasten menettämiseen (MTEC-VML)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18-70 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
• Siviilit ja nykyiset tai entiset sotilaat voivat osallistua
• ovat kärsineet vammasta, joka on johtanut rakenteelliseen vajaukseen, joka on vähintään 20 % lihasryhmän massasta ja vähintään 25 % toiminnallisesta vajauksesta verrattuna olemassa olevaan kontralateraaliseen raajaan; tai jos raajoissa on molemminpuolinen vamma, mahdollista kirurgista raajaa on verrattava normaaleihin odotettuihin arvoihin samanikäisen ja -sukuisen näytepopulaation kanssa ja todisteita jäljellä olevista jänteistä ja lihasten ja jänteiden yksiköistä, jotka voitaisiin korjata kirurgisesti ompeleilla.
• Vammat voivat koskea yksittäistä lihasvatsaa tai -osastoa. Kuvantamistutkimuksista ja fyysisesta tarkastuksesta päätetään, odotetaanko alueen korjattavan ompeleilla. Lihasryhmät, jotka ovat peräisin tai kiinnittyvät raajan pitkiin luihin ja jotka vaikuttavat suoraan vahvuuteen ja toimintaan (esim. Pectoralis Major, Coracobrachialis, Subscapularis, Teres Major/Minor, Latissimus Dorsi, Supraspinatus, Infraspinatus, Gluteus ryhmä, Tensor fasciae latae, Piriformis ja quadratus femoris) sisällytetään myös tähän kliiniseen tutkimukseen.
• olet saanut traumaattisen vamman viimeisten 18 kuukauden aikana ylä- ja/tai alaraajoissa; Tavoitteena on 18 kuukautta tai vähemmän, mutta tutkimushenkilöt, joilla on tämän alueen ulkopuolella oleva vamma, voidaan ottaa mukaan, jos päätutkija toteaa, että kliinisen kokeen ja kuvantamistutkimusten perusteella vammautuneessa osastossa on elinkelpoista lihasta.
• Soveltuu tutkimustoimenpiteisiin 3 kuukautta vamman jälkeen, ja päätutkija ja/tai lääkäri-apututkija määrittelee vakauden
• Haluat ja pystyt noudattamaan seurantatutkimuksia, röntgentutkimuksia, fysioterapiaa, lihasbiopsiaa ja laboratoriotutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
• Huono ravitsemus (osoituksena on kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin albumiini- ja esialbumiiniarvot laboratoriotulokset, tutkijan harkinnan mukaan)
• Krooniset sairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksasairaus, munuaissairaus tai diabetes
• Aktiivinen ja epästabiili sairaustila tai infektio missä tahansa kehossa lääkärin arvioinnin ja määrityksen mukaan (osoituksena on ilmoitettu tai sairauskertomushistoria ja epänormaali laboratorioarvo CBC:lle erotuksen ja verihiutaleiden, maksan toiminnan ja kemian paneeliarvojen kanssa)
• Tunnettu koagulopatia (osoituksena diagnosoidusta tai lääketieteellisestä historiasta)
• Raskaus (osoituksena virtsan raskaustestin positiivinen tulos)• Syöpädiagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai aktiivisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa

• Koehenkilöt, joilla on Axis I -diagnoosi DSM-IV (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö). Koehenkilöt, joiden todetaan olevan vakaa lääkityksen aikana ja jotka saavat psykiatrisen selvityksen, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan

  .• Koehenkilöt, joilla on yli 5 cm:n kokoiset lihas-/jännevälit, jotka ovat ilmeisiä kuvantamistutkimuksissa ja joita ei todennäköisesti voida kohtuullisesti korjata ompeleilla ja vahvistuksilla, ja ne suljetaan pois. Tutkijat tunnustavat, että nämä löydökset eivät välttämättä ole selkeitä kuvantamistutkimuksissa ja että kussakin tapauksessa on sovellettava kirurgin kliinistä arviota.

• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sian seerumivalmisteille
• Allergiat antibiooteille, rifampiinille, minosykliinille, tetrasykliinille, jotka tällä hetkellä liittyvät XenMatrix AB -kirurgiseen siirteeseen
• Mikä tahansa tila tai tilanne, joka liittyy tutkittavan terveyteen tai turvallisuuteen ja joka saattaisi aiheuttaa huolta tutkijoille ja siten estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.