Ulepszone biorusztowanie dla wolumetrycznej utraty mięśni (MTEC-VML)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: od 18 do 70 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
• Do udziału kwalifikują się cywile oraz obecni lub byli wojskowi
• doznał urazu skutkującego deficytem strukturalnym wynoszącym co najmniej 20% masy grupy mięśniowej i deficytem funkcjonalnym wynoszącym co najmniej 25% w porównaniu z obecnością kończyny przeciwnej; lub w przypadku obustronnego urazu kończyn, potencjalną kończynę chirurgiczną należy porównać z normalnymi oczekiwanymi wartościami w próbnej populacji w podobnym wieku i płci oraz dowodami na obecność pozostałych jednostek ścięgien i mięśniowo-ścięgnistych, które można chirurgicznie naprawić za pomocą szwów.
• Urazy mogą obejmować pojedynczy brzusiec lub przedział mięśniowy, a to, czy obszar ma zostać naprawiony za pomocą szwów, zostanie określone na podstawie badań obrazowych i badania fizykalnego. Grupy mięśni, które wywodzą się lub przyczepiają do kości długich kończyn i które bezpośrednio wpływają na siłę i funkcję (tj. Mięsień piersiowy większy, Mięsień kręgowy, Subscapularis, Teres Major/Minor, Latissimus Dorsi, Supraspinatus, Infraspinatus, Gluteus group, Tensor powięź latae, Piriformis i quadratus femoris) również zostaną uwzględnione w tym badaniu klinicznym.
• w ciągu ostatnich 18 miesięcy doznał urazu kończyny górnej i/lub dolnej; Docelowy wiek wynoszący 18 miesięcy lub mniej, ale uczestnicy mogą zostać włączeni z urazem poza tym zakresem, jeśli główny badacz ustali, że w uszkodzonym przedziale znajdują się zdolne do życia mięśnie określone na podstawie badania klinicznego i badań obrazowych.
• Kwalifikuje się do procedur badawczych 3 miesiące po urazie ze stabilnością określoną przez głównego badacza i/lub lekarza współbadacza
• Chętny i zdolny do poddania się badaniom kontrolnym, badaniom radiograficznym, fizjoterapii, biopsji mięśnia i badaniom laboratoryjnym.

Kryteria wyłączenia:

• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
• Złe odżywianie (potwierdzone klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dla albuminy i prealbuminy w surowicy, według uznania badacza)
• Przewlekła choroba, taka jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wątroby, choroba nerek lub cukrzyca
• Aktywny i niestabilny stan chorobowy lub infekcja w dowolnym miejscu ciała zgodnie z oceną i ustaleniem lekarza (wykazane na podstawie stwierdzonej lub historii dokumentacji medycznej oraz nieprawidłowego zakresu laboratoryjnego dla CBC z wartościami różnicowymi i płytkami krwi, czynnością wątroby i panelem biochemicznym)
• Znana koagulopatia (potwierdzona przez stwierdzoną historię rozpoznania lub udokumentowaną historię medyczną)
• Ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu) • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub aktywne przyjmowanie chemioterapii lub radioterapii

• Pacjenci z diagnozą osi I DSM-IV (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa). Pacjenci, u których stwierdzono, że są stabilni podczas przyjmowania leków i otrzymują zwolnienie psychiatryczne, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania lekarza

  . • Osoby z całkowitymi przerwami w mięśniach/ścięgnach większymi niż 5 cm, które są oczywiste w badaniach obrazowych i jest mało prawdopodobne, aby można je było racjonalnie naprawić za pomocą szwów i wzmocnienia, i zostaną wykluczeni. Badacze uznają, że wyniki te mogą nie być jednoznaczne w badaniach obrazowych i że w każdym przypadku należy kierować się oceną kliniczną chirurga.

• Osoby ze znaną nadwrażliwością na produkty zawierające surowicę wieprzową
• Alergie na antybiotyki, ryfampinę, minocyklinę, tetracyklinę obecnie związane z przeszczepem chirurgicznym XenMatrix AB
• Wszelkie warunki lub sytuacje związane ze zdrowiem lub bezpieczeństwem uczestnika, które mogłyby zaniepokoić badaczy, a tym samym uniemożliwić włączenie uczestnika do badania.