Улучшенный биокаркас для объемной потери мышечной массы (MTEC-VML)

Критерии включения:

• Возраст: от 18 до 70 лет и возможность дать информированное согласие
• К участию допускаются гражданские лица, действующие или бывшие военнослужащие.
• Получили травму, которая привела к структурному дефициту не менее 20% массы мышечной группы и функциональному дефициту не менее 25% по сравнению с имеющейся контралатеральной конечностью; или если имеется двустороннее повреждение конечностей, потенциальную хирургическую конечность необходимо сравнить с нормальными ожидаемыми значениями выборочной популяции того же возраста и пола и доказательствами оставшихся сухожилий и мышечно-сухожильных единиц, которые могут быть хирургически восстановлены с помощью швов.
• Травмы могут охватывать одно мышечное брюшко или компартмент, ожидается ли восстановление области с помощью швов, будет определено с помощью визуализирующих исследований и физического осмотра. Группы мышц, которые берут начало или прикрепляются к длинным костям конечности и непосредственно влияют на силу и функцию (т. Piriformis и quadratus femoris) также будут включены в это клиническое исследование.
• перенесли травму верхней и/или нижней конечности в течение последних 18 месяцев; Целевой возраст 18 месяцев или меньше, но субъект может быть включен в исследование с травмой, выходящей за пределы этого диапазона, если главный исследователь определит, что в поврежденном отделе есть жизнеспособная мышца, что определяется клиническим обследованием и визуализирующими исследованиями.
• Приемлемо для процедур исследования через 3 месяца после травмы при стабильности, определяемой главным исследователем и/или врачом-соисследователем
• Желание и возможность пройти последующие обследования, рентгенографические исследования, физиотерапию, биопсию мышц и лабораторные анализы.

Критерий исключения:

• Невозможность дать информированное согласие
• Плохое питание (подтверждено клинически значимыми аномальными результатами лабораторных исследований уровней сывороточного альбумина и преальбумина, по усмотрению исследователя)
• Хронические заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, заболевания печени, почек или диабет.
• Активное и нестабильное болезненное состояние или инфекция в любом месте тела по оценке и определению врача (подтверждено установленным или медицинским документом в анамнезе и аномальным лабораторным диапазоном для CBC с дифференциальным и тромбоцитарным, функцией печени и значениями панели биохимии)
• Известная коагулопатия (подтвержденная установленным диагнозом или историей болезни в истории болезни)
• Беременность (подтвержденная положительным результатом теста мочи на беременность)• Диагноз рака в течение последних 12 месяцев и/или активный курс химиотерапии или лучевой терапии

• Субъекты с диагнозом Оси I DSM-IV (например, шизофрения, биполярное расстройство). Субъекты, у которых установлено стабильное состояние при приеме лекарств и которые получили психиатрическое освидетельствование, могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению врача.

  .• Субъекты с полным разрывом между мышцами и сухожилиями более 5 см, которые очевидны при визуализирующих исследованиях и которые вряд ли можно разумно исправить с помощью швов и армирования, будут исключены. Исследователи признают, что эти результаты могут быть нечеткими при визуализирующих исследованиях, и что в каждом случае должно применяться клиническое суждение хирурга.

• Субъекты с известной гиперчувствительностью к продуктам свиной сыворотки
• Аллергия на антибиотики, рифампин, миноциклин, тетрациклин, в настоящее время связанная с хирургическим трансплантатом XenMatrix AB
• Любое состояние или ситуация, связанные со здоровьем или безопасностью субъекта, которые могут вызвать беспокойство у исследователей и, следовательно, исключают зачисление субъекта в исследование.