Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett bioscaffold a térfogati izomvesztésért (MTEC-VML)

2025. április 23. frissítette: J. Peter Rubin, MD

XENMATRIX™ AB sebészeti graft a lágyszöveti trauma által károsodott súlyos izom- és végbélszövetek helyreállítására

Ez egy prospektív, egyközpontú tanulmány, amelyet a Pittsburghi Egyetemen végeztek, és a XenMatrix™ AB Surgical Graft alkalmazhatóságát és hasznosságát tesztelték a lágyrész-trauma utáni volumetrikus izomvesztés esetén a funkció helyreállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban végeztek egy humán alanyos klinikai vizsgálatot (NCT01292876, PRO10010500), hogy értékeljék a regeneratív gyógyászati ​​megközelítést ECM-mel a VML kezelésére. ECM állványokat ültettek be, és agresszív és korai fizikoterápiával kombinálták 13 alanyban, majd követték a beültetést követően 24-28 hétig. A magtű biopsziákból gyűjtött hisztomorfológiai értékelések új, vaszkularizált, beidegzett vázizom-szigetek kialakulását azonosították az implantációs helyen. Az alanyok fokozott erőtermelést mutattak ki a fizikoterápiás értékelések során, és jobb funkcionális feladatteljesítményt mutattak a műtét előtti teljesítményhez képest. Az ECM beültetése után 6 hónappal az alanyok ereje 37,3%-kal, a mozgásterjedelemben pedig 27,1%-kal javult. Ezenkívül az ECM beültetés előtt és után az idegvezetési vizsgálatban (NCS) és az elektromiográfiában (EMG) bekövetkezett változásokat mértük. A vizsgálatban résztvevők 63%-a tapasztalt javulást az NCS-ben vagy az EMG-ben az állvány átalakítási helyén, ami az izomerő klinikai javulását jelzi. A korai tanulmány ígéretes funkcionális és regeneratív eredményei arra utalnak, hogy az ECM bioscaffolding a VML életképes kezelése.

Ez a tanulmány az 510(k) jóváhagyással rendelkező XenMatrix™ AB sebészeti graft használatát javasolja [#K162193], amelyet a lágyrészek gyengeség esetén történő megerősítésére és a sérült vagy megrepedt lágyrészek sebészeti helyreállítására, beleértve a hasi plasztikai és rekonstrukciós műtéteket is; izomszárny megerősítése; sérvjavítás, beleértve a hasi, lágyéki, femorális, rekeszizom-, herezacskó-, köldöksérv- és bemetszéses sérveket. A graftnak antibiotikus bevonata van, különösen Rifampin és Minocycline. Ez a bevonat preklinikai in vitro és in vivo tesztek során kimutatták, hogy csökkenti vagy gátolja a mikrobiális kolonizációt az eszközön. Az eszköz bakteriális kolonizációjának csökkentésére vonatkozó állítást még nem támasztották alá humán klinikai adatokkal, és az állításhoz kapcsolódó klinikai hatást sem bizonyították, és további vizsgálatra lesz szükség. Ez a vizsgálat azt javasolja, hogy teszteljék a XenMatrix™ AB Surgical Graft alkalmazhatóságát és hasznosságát a trauma utáni volumetrikus izomvesztés esetén a funkció helyreállításában. 10 alanyt vesznek fel a vizsgálatba. A graft beültetése előtt az alanyok műtét előtti fizikoterápiás kúrát kapnak, legfeljebb 16 hétig. A graft beültetése előtt egy fizikoterapeuta megerősíti, hogy a funkcionális platót elértük. A graft beültetést követően a radiográfiai, funkcionális és elektrofizioterápiás eredményeket különböző időpontokban mérik a műtét utáni 24-28 hétig. A szűrés és a műtét előtti vizitek során CT-vizsgálatot vagy MRI-felvételt készítenek a szövettérfogat értékelése céljából, majd a műtét utáni 1. és 6. vizit alkalmával. A graft beültetést követően a fizikoterápiás képzést kutatási eljárásként végzik, maximum 30 óráig hétig. Ezenkívül a fizikoterápiás értékeléseket a szűréskor, az 1. műtét előtti látogatáson, a műtét utáni, valamint a 3. és 4. műtét utáni vizit alkalmával végezzük. Három időpontban 1-5 grammos kisméretű tű biopsziát veszünk, hogy elvégezzük. a szövet hisztomorfológiai értékelése a graft beültetése előtt (műtéti vizit, 2. vizit és 4. vizit).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 és 70 év között, és képes tájékozott beleegyezést adni
  • A részvételre polgári, jelenlegi vagy volt katonaszemélyzet jogosult
  • olyan sérülést szenvedtek, amely az izomcsoport tömegének legalább 20%-át kitevő szerkezeti hiányt és legalább 25%-os funkcionális hiányt eredményezett az ellenoldali végtaghoz képest; vagy ha a végtagok kétoldali sérülése van, a lehetséges műtéti végtagot össze kell hasonlítani egy hasonló korú és nemű mintapopuláció normális várható értékeivel, valamint a megmaradt ín- és izom-tendínus egységek bizonyítékával, amelyek sebészileg varratokkal javíthatók.
  • A sérülések egyetlen izom hasát vagy rekeszét érinthetik, azt, hogy egy területet várható-e varratokkal javítani, a képalkotó vizsgálatok és a fizikális vizsgálat határozza meg. Izomcsoportok, amelyek a végtag hosszú csontjaihoz kötődnek, és amelyek közvetlenül befolyásolják az erőt és a működést (pl. Pectoralis Major, Coracobrachialis, Subscapularis, Teres Major/Minor, Latissimus Dorsi, Supraspinatus, Infraspinatus, Gluteus csoport, Tensor fasciae latae, Piriformis és quadratus femoris) szintén részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban.
  • traumatikus sérülést szenvedett az elmúlt 18 hónapban a felső és/vagy alsó végtagjában; A cél 18 hónap vagy annál rövidebb, de az alanyokat ezen a tartományon kívüli sérüléssel is be lehet vonni, ha a vizsgálatvezető megállapítja, hogy a klinikai vizsgálat és képalkotó vizsgálatok alapján életképes izom található a sérült térben.
  • Alkalmas vizsgálati eljárásokra 3 hónappal a sérülés után, és a stabilitást a vezető kutató és/vagy az orvos társkutató határozza meg
  • Hajlandó és képes követni az utóvizsgálatokat, röntgenvizsgálatokat, fizikoterápiát, izombiopsziát és laboratóriumi vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Rossz táplálkozás (a szérumalbumin és az albumin előtti értékek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredményei igazolják, a vizsgáló belátása szerint)
  • Krónikus betegségek, például pangásos szívelégtelenség, májbetegség, vesebetegség vagy cukorbetegség
  • Aktív és instabil kóros állapot vagy fertőzés a szervezetben bárhol az orvos értékelése és meghatározása szerint (igazolt vagy orvosi feljegyzés, valamint a CBC kóros laboratóriumi tartománya differenciál- és vérlemezke-, májfunkció- és kémiai panelértékekkel)
  • Ismert koagulopátia (a kórtörténet kimutatott vagy orvosi feljegyzése bizonyítja)
  • Terhesség (amit a vizeletben végzett terhességi teszt pozitív eredménye igazol) • Rák diagnosztizálása az elmúlt 12 hónapban és/vagy aktív kemoterápiás vagy sugárkezelésben részesült

  • Axis I-es DSM-IV diagnózisú alanyok (pl. skizofrénia, bipoláris zavar). Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy a gyógyszeres kezelés stabil, és pszichiátriai engedélyt kapnak, az orvos belátása szerint jogosultak lehetnek a vizsgálatban való részvételre.

    .• Az 5 cm-nél nagyobb teljes izom-/ínrésekkel rendelkező alanyok, amelyek nyilvánvalóak a képalkotó vizsgálatok során, és nem valószínű, hogy ésszerűen javíthatók varrással és megerősítéssel, ezért kizárásra kerülnek. A vizsgálók elismerik, hogy ezek a megállapítások nem feltétlenül egyértelműek a képalkotó vizsgálatok során, és minden esetben a sebész klinikai megítélését kell alkalmazni.

  • A sertésszérumtermékekre ismert túlérzékenységű alanyok
  • Allergia az antibiotikumokra, a rifampinra, minociklinre, tetraciklinre, amely jelenleg a XenMatrix AB sebészeti grafttal kapcsolatos
  • Minden olyan állapot vagy helyzet, amely az alany egészségével vagy biztonságával kapcsolatos, és amely aggodalomra ad okot a vizsgálók számára, és ezért kizárja az alany vizsgálatba való felvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XenMatrix AB sebészeti graft
Ez a tanulmány az 510(k) jóváhagyással rendelkező XenMatrix™ AB sebészeti graft használatát javasolja [#K162193], amelyet a lágyszövetek gyengeség esetén történő megerősítésére, valamint a sérült vagy megrepedt lágyszövetek műtéti helyreállítására terveztek. Ez a vizsgálat azt javasolja, hogy teszteljék a XenMatrix™ AB sebészeti graft alkalmazhatóságát és hasznosságát a funkció helyreállításában trauma utáni volumetrikus izomvesztés esetén.
Eszköz: XenMatrix™ AB sebészeti graft
A graftbeültetés, a radiográfiai, a funkcionális és az elektrofizioterápiás eredményeket különböző időpontokban mérik a műtét utáni 24-28 hétig. A szűrés és a műtét előtti vizitek során CT-vizsgálatot vagy MRI-felvételt készítenek a szövettérfogat értékelése céljából, majd a műtét utáni 1. és 6. vizit alkalmával. A graft beültetést követően a fizikoterápiás képzést kutatási eljárásként végzik, maximum 30 óráig hétig. Ezenkívül a fizikoterápiás értékeléseket a szűréskor, az 1. műtét előtti látogatáson, a műtét utáni, valamint a 3. és 4. műtét utáni vizit alkalmával végezzük. Három időpontban 1-5 grammos kisméretű tű biopsziát veszünk, hogy elvégezzük. a szövet hisztomorfológiai értékelése a graft beültetése előtt (műtéti vizit, 2. vizit és 4. vizit).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végtag funkció; Amint azt a résztvevő egy fizikoterápiás értékelés során jelentette, a vizsgálat előtti és utáni műtéti beavatkozás, a láb- és boka képességi mérőszám (FAAM) felhasználásával, a Daily Living (ADL) alskála pontszámának felhasználásával.
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos nyomon követés
A Daily Living alskálának a láb- és boka képességi intézkedése (FAAM) tevékenysége azt kéri a válaszadóknak, hogy jelentsenek arról, hogy tevékenységük az elmúlt héten korlátozott volt -e a láb/boka nehézségei miatt. Az önértékelés egy 5 pontos Likert skálát használ, és 6. opcióval rendelkezik, nem alkalmazható, ha a nehézségek nem a láb/bokára vonatkoznak. A válaszválasztások között nincs nehézség, enyhe nehézség, mérsékelt nehézségek, szélsőséges nehézségek vagy nem tudni. Két alskála van, a mindennapi élet és a sport tevékenysége. A napi életmód maximális pontszáma 84, a lehető legalacsonyabb pontszám pedig 0 (a sport skálán a maximális 28, a lehető legalacsonyabb pontszám nulla. A magasabb pontszámok a tevékenységek elvégzésének kevesebb nehézségét jelzik. A FAAM alcomsorozatait nem összesen együtt, de külön -külön jelentik). Ennek a témának a sérülése miatt a nyomozók jelentik a mindennapi élő alskála tevékenységeiről.
Alapvonal, 6 hónapos nyomon követés
A végtagi szilárdság a jobb és a bal térdben (a dinamometriával mérve Newtonok felhasználásával, térd hajlító erő gyakorlása során), a műtéti beavatkozás előtti és utáni beavatkozás és a 6 hónapos nyomon követés.
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos nyomon követés
A beteg végtagi mechanikai szilárdságának értékelése a jobb és a bal térdben, a Xenmatrix AB ™ sebészeti graft beültetése után; A vázizom sérülése után, amelyet a fizikoterápiás értékeléssel meghatároztak, térd hajlító erővel, a Newtonok dinamometriával mérve. A térd hajlítási erőt háromszor mértük, mindegyik időpontnál, így az alábbiakban az átlag, mind a legalacsonyabb és a legmagasabb pontszámot mutatjuk be.
Alapvonal, 6 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzéssel rendelkező résztvevők száma a XenMatrix AB ™ sebészeti graft használatával
Időkeret: 9-11 hónap
A XenMatrix AB ™ sebészeti graft használatával rendelkező fertőzéssel rendelkező résztvevők száma. Két résztvevő megkapta a Xenmatrix AB ™ sebészeti graftot, a műtéti beavatkozásuk során.
9-11 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

J. Peter Rubin, MD

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19040344

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel