Továbbfejlesztett bioscaffold a térfogati izomvesztésért (MTEC-VML)

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 18 és 70 év között, és képes tájékozott beleegyezést adni
• A részvételre polgári, jelenlegi vagy volt katonaszemélyzet jogosult
• olyan sérülést szenvedtek, amely az izomcsoport tömegének legalább 20%-át kitevő szerkezeti hiányt és legalább 25%-os funkcionális hiányt eredményezett az ellenoldali végtaghoz képest; vagy ha a végtagok kétoldali sérülése van, a lehetséges műtéti végtagot össze kell hasonlítani egy hasonló korú és nemű mintapopuláció normális várható értékeivel, valamint a megmaradt ín- és izom-tendínus egységek bizonyítékával, amelyek sebészileg varratokkal javíthatók.
• A sérülések egyetlen izom hasát vagy rekeszét érinthetik, azt, hogy egy területet várható-e varratokkal javítani, a képalkotó vizsgálatok és a fizikális vizsgálat határozza meg. Izomcsoportok, amelyek a végtag hosszú csontjaihoz kötődnek, és amelyek közvetlenül befolyásolják az erőt és a működést (pl. Pectoralis Major, Coracobrachialis, Subscapularis, Teres Major/Minor, Latissimus Dorsi, Supraspinatus, Infraspinatus, Gluteus csoport, Tensor fasciae latae, Piriformis és quadratus femoris) szintén részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban.
• traumatikus sérülést szenvedett az elmúlt 18 hónapban a felső és/vagy alsó végtagjában; A cél 18 hónap vagy annál rövidebb, de az alanyokat ezen a tartományon kívüli sérüléssel is be lehet vonni, ha a vizsgálatvezető megállapítja, hogy a klinikai vizsgálat és képalkotó vizsgálatok alapján életképes izom található a sérült térben.
• Alkalmas vizsgálati eljárásokra 3 hónappal a sérülés után, és a stabilitást a vezető kutató és/vagy az orvos társkutató határozza meg
• Hajlandó és képes követni az utóvizsgálatokat, röntgenvizsgálatokat, fizikoterápiát, izombiopsziát és laboratóriumi vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
• Rossz táplálkozás (a szérumalbumin és az albumin előtti értékek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredményei igazolják, a vizsgáló belátása szerint)
• Krónikus betegségek, például pangásos szívelégtelenség, májbetegség, vesebetegség vagy cukorbetegség
• Aktív és instabil kóros állapot vagy fertőzés a szervezetben bárhol az orvos értékelése és meghatározása szerint (igazolt vagy orvosi feljegyzés, valamint a CBC kóros laboratóriumi tartománya differenciál- és vérlemezke-, májfunkció- és kémiai panelértékekkel)
• Ismert koagulopátia (a kórtörténet kimutatott vagy orvosi feljegyzése bizonyítja)
• Terhesség (amit a vizeletben végzett terhességi teszt pozitív eredménye igazol) • Rák diagnosztizálása az elmúlt 12 hónapban és/vagy aktív kemoterápiás vagy sugárkezelésben részesült

• Axis I-es DSM-IV diagnózisú alanyok (pl. skizofrénia, bipoláris zavar). Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy a gyógyszeres kezelés stabil, és pszichiátriai engedélyt kapnak, az orvos belátása szerint jogosultak lehetnek a vizsgálatban való részvételre.

  .• Az 5 cm-nél nagyobb teljes izom-/ínrésekkel rendelkező alanyok, amelyek nyilvánvalóak a képalkotó vizsgálatok során, és nem valószínű, hogy ésszerűen javíthatók varrással és megerősítéssel, ezért kizárásra kerülnek. A vizsgálók elismerik, hogy ezek a megállapítások nem feltétlenül egyértelműek a képalkotó vizsgálatok során, és minden esetben a sebész klinikai megítélését kell alkalmazni.

• A sertésszérumtermékekre ismert túlérzékenységű alanyok
• Allergia az antibiotikumokra, a rifampinra, minociklinre, tetraciklinre, amely jelenleg a XenMatrix AB sebészeti grafttal kapcsolatos
• Minden olyan állapot vagy helyzet, amely az alany egészségével vagy biztonságával kapcsolatos, és amely aggodalomra ad okot a vizsgálók számára, és ezért kizárja az alany vizsgálatba való felvételét.