Vylepšený Bioscaffold pro objemovou ztrátu svalů (MTEC-VML)

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 až 70 let a schopen poskytnout informovaný souhlas
• Civilní a současný nebo bývalý vojenský personál se může zúčastnit
• utrpěli zranění vedoucí ke strukturálnímu deficitu minimálně 20 % hmoty svalové skupiny a funkčnímu deficitu minimálně 25 % ve srovnání s přítomnou kontralaterální končetinou; nebo pokud je přítomno bilaterální poranění končetin, potenciální chirurgická končetina se porovná s normálními očekávanými hodnotami vzorku populace podobného věku a pohlaví a důkazy o zbývajících šlachových a muskulotendinózních jednotkách, které by mohly být chirurgicky opraveny stehy.
• Zranění mohou zahrnovat jediné svalové břicho nebo kompartment, zda se očekává, že oblast bude opravena stehy, bude určeno ze zobrazovacích studií a fyzikálního vyšetření. Svalové skupiny, které pocházejí nebo se připojují k dlouhým kostem končetiny a které přímo ovlivňují sílu a funkci (tj. Piriformis a quadratus femoris) budou také zahrnuty do této klinické studie.
• utrpěli během posledních 18 měsíců traumatické poranění horní a/nebo dolní končetiny; Cíl 18 měsíců nebo méně, ale subjekt může být zařazen se zraněním mimo tento rozsah, pokud hlavní zkoušející určí, že v poraněném kompartmentu je životaschopný sval stanovený klinickým vyšetřením a zobrazovacími studiemi.
• Nárok na studijní postupy 3 měsíce po zranění se stabilitou určenou hlavním zkoušejícím a/nebo spoluřešitelem lékařem
• Ochota a schopnost vyhovět následným vyšetřením, rentgenovým studiím, fyzikální terapii, svalové biopsii a laboratorním testům.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
• Špatná výživa (prokázaná klinicky významnými abnormálními laboratorními výsledky pro hodnoty sérového albuminu a prealbuminu, podle uvážení zkoušejícího)
• Chronická onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo cukrovka
• Aktivní a nestabilní chorobný stav nebo infekce kdekoli v těle podle vyhodnocení a stanovení lékařem (prokázáno deklarovanou nebo lékařskou anamnézou a abnormálním laboratorním rozsahem pro CBC s diferenciálem a hodnotami krevních destiček, jaterních funkcí a chemických panelů)
• Známá koagulopatie (prokázaná uvedenou nebo lékařskou historií diagnózy)
• Těhotenství (prokázané pozitivním výsledkem těhotenského testu z moči)• Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo aktivní léčba chemoterapií nebo ozařováním

• Subjekty s diagnózou osy I DSM-IV (např. schizofrenie, bipolární porucha). Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní na medikaci a projdou psychiatrickou prověrkou, mohou mít nárok na účast ve studii podle uvážení lékaře

  • Subjekty s úplnými mezerami mezi svaly/šlachami většími než 5 cm, které jsou zřejmé ze zobrazovacích studií a je nepravděpodobné, že budou přiměřeně opraveny stehy a zesílením, a budou vyloučeni. Vyšetřovatelé uznávají, že tato zjištění nemusí být ze zobrazovacích studií jasná a že v každém případě je třeba použít klinický úsudek chirurga.

• Subjekty se známou přecitlivělostí na produkty vepřového séra
• Alergie na antibiotika, rifampin, minocyklin, tetracyklin, které jsou v současnosti spojeny s chirurgickým štěpem XenMatrix AB
• Jakákoli podmínka nebo situace, která se týká zdraví nebo bezpečnosti subjektu, která by se týkala výzkumníků, a proto by bránila zařazení subjektu do studie.