Bioscaffold mejorado para la pérdida muscular volumétrica (MTEC-VML)
Injerto quirúrgico XENMATRIX™ AB para la reparación de tejido musculotendinoso grave dañado por traumatismo de tejido blando
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previamente, se llevó a cabo un ensayo clínico con sujetos humanos (NCT01292876, PRO10010500) para evaluar un enfoque de medicina regenerativa usando ECM para el tratamiento de VML. Se implantaron andamios de ECM y se combinaron con fisioterapia agresiva y temprana en 13 sujetos, luego se les dio seguimiento durante 24 a 28 semanas después de la implantación. Las evaluaciones histomorfológicas recopiladas a partir de biopsias con aguja gruesa identificaron la formación de nuevas islas vascularizadas e inervadas de músculo esquelético dentro del sitio de implantación. Los sujetos demostraron una mayor producción de fuerza en las evaluaciones de fisioterapia y un mejor desempeño de tareas funcionales en comparación con el desempeño preoperatorio. A los 6 meses después de la implantación de ECM, los sujetos tuvieron una mejora del 37,3 % en la fuerza y una mejora del 27,1 % en las tareas de rango de movimiento. Además, se midieron los cambios en el estudio de conducción nerviosa (NCS) y la electromiografía (EMG) antes y después de la implantación del ECM. El 63% de los participantes del estudio experimentaron mejoras en NCS o EMG dentro del sitio de remodelación del andamio, lo que indica una mejora clínica en la fuerza muscular. Los prometedores resultados funcionales y regenerativos de este primer estudio alientan la evidencia del bioandamiaje ECM como un tratamiento viable para la VML.
Este estudio propone utilizar el injerto quirúrgico XenMatrix™ AB que cuenta con la aprobación 510(k) [#K162193] destinado a la implantación para reforzar el tejido blando donde existe debilidad y para la reparación quirúrgica del tejido blando dañado o roto, incluida la cirugía abdominal plástica y reconstructiva; refuerzo de colgajos musculares; reparación de hernias, incluidas las hernias abdominales, inguinales, femorales, diafragmáticas, escrotales, umbilicales e incisionales. El injerto tiene un recubrimiento antibiótico, específicamente, Rifampin y Minocycline. Se ha demostrado que este recubrimiento en pruebas preclínicas in vitro e in vivo reduce o inhibe la colonización microbiana en el dispositivo. La afirmación de reducción de la colonización bacteriana del dispositivo aún no se ha establecido con datos clínicos en humanos, ni se ha demostrado un impacto clínico asociado con esta afirmación y necesitará más investigación. Este ensayo propone probar la aplicabilidad y la utilidad del injerto quirúrgico XenMatrix™ AB en la restauración de la función en el contexto de la pérdida muscular volumétrica después de un traumatismo. Se inscribirán 10 sujetos para participar en el estudio. Antes de la implantación del injerto, los sujetos recibirán un curso preoperatorio de fisioterapia durante un período máximo de 16 semanas. Un fisioterapeuta confirmará que se alcanza la meseta funcional antes de la implantación del injerto. Después de la implantación del injerto, los resultados radiográficos, funcionales y de electrofisioterapia se medirán en varios momentos hasta 24-28 semanas después de la operación. Se tomará una tomografía computarizada o una resonancia magnética en las visitas de selección y preoperatorias para evaluar el volumen del tejido, luego nuevamente en la visita 1 y la visita 6 posoperatorias. La capacitación en fisioterapia se realizará como un procedimiento de investigación después de la implantación del injerto durante un máximo de 30 semanas. Además, se realizarán evaluaciones de fisioterapia en la selección, la visita preoperatoria 1, el postoperatorio y en las visitas postoperatorias 3 y 4. Se recolectará una pequeña biopsia con aguja gruesa de 1 a 5 gramos en tres puntos de tiempo para realizar evaluación histomorfológica del tejido antes de la implantación del Injerto (Visita Operativa, Visita 2 y en la Visita 4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 70 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
- Los civiles y el personal militar actual o anterior son elegibles para participar
- Haber sufrido una lesión que resulte en un déficit estructural de un mínimo del 20% de la masa del grupo muscular y un déficit funcional de un mínimo del 25% en comparación con una extremidad contralateral presente; o si hay una lesión bilateral en las extremidades, la extremidad quirúrgica potencial debe compararse con los valores normales esperados de una muestra de población de edad y sexo similares y evidencia de tendones y unidades musculotendinosas remanentes que podrían repararse quirúrgicamente con suturas.
- Las lesiones pueden abarcar un solo vientre o compartimento muscular; si se espera que un área se repare con suturas, se determinará a partir de estudios de imagen y examen físico. Grupos musculares que se originan o se unen a los huesos largos de la extremidad y que afectan directamente la fuerza y la función (p. ej., pectoral mayor, coracobraquial, subescapular, redondo mayor/menor, dorsal ancho, supraespinoso, infraespinoso, grupo glúteo, tensor de la fascia lata, Piriformis y quadratus femoris) también se incluirán en este ensayo clínico.
- Haber sufrido lesión traumática en los últimos 18 meses en la extremidad superior y/o inferior; Objetivo de 18 meses o menos, pero los sujetos pueden inscribirse con una lesión fuera de este rango si el investigador principal determina que hay músculo viable en el compartimento lesionado según el examen clínico y los estudios de imágenes.
- Elegible para los procedimientos del estudio 3 meses después de la lesión con estabilidad determinada por el investigador principal y/o el co-investigador médico
- Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento, estudios radiográficos, fisioterapia, biopsia muscular y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Nutrición deficiente (demostrada por resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos para los valores de albúmina sérica y prealbúmina, según el criterio del investigador)
- Enfermedad crónica como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática, enfermedad renal o diabetes
- Estado de enfermedad activo e inestable o infección en cualquier parte del cuerpo según la evaluación y determinación del médico (demostrado por el historial médico o declarado y el rango anormal de laboratorio para CBC con diferencial y plaquetas, función hepática y valores de panel de química)
- Coagulopatía conocida (demostrada por antecedentes de diagnóstico declarados o en registros médicos)
- Embarazo (demostrado por un resultado positivo de una prueba de embarazo en orina) • Diagnóstico de cáncer en los últimos 12 meses y/o recibiendo activamente quimioterapia o radioterapia
Sujetos con un diagnóstico del Eje I DSM-IV (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar). Los sujetos que se encuentren estables con la medicación y reciban autorización psiquiátrica podrían ser elegibles para participar en el estudio según el criterio del médico.
.• Los sujetos con brechas musculares/tendinosas completas de más de 5 cm que son evidentes en los estudios de imágenes y que es poco probable que se reparen razonablemente con suturas y refuerzos, serán excluidos. Los investigadores reconocen que estos hallazgos pueden no ser claros en los estudios de imagen, y que se aplicará el juicio clínico del cirujano en cada caso.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a los productos de suero porcino
- Alergias a los antibióticos, rifampicina, minociclina, tetraciclina actualmente asociadas con el injerto quirúrgico XenMatrix AB
- Cualquier condición o situación relacionada con la salud o la seguridad del sujeto, que podría preocupar a los investigadores y, por lo tanto, impedir la inscripción del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto quirúrgico XenMatrix AB
Este estudio propone utilizar el injerto quirúrgico XenMatrix™ AB que cuenta con la aprobación 510(k) [#K162193] destinado a la implantación para reforzar el tejido blando donde existe debilidad y para la reparación quirúrgica del tejido blando dañado o roto.
Este ensayo propone probar la aplicabilidad y la utilidad del injerto quirúrgico XenMatrix™ AB en la restauración de la función en el contexto de la pérdida muscular volumétrica después de un traumatismo.
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Los resultados de la implantación del injerto, radiográficos, funcionales y de electrofisioterapia se medirán en varios momentos hasta 24-28 semanas después de la operación.
Se tomará una tomografía computarizada o una resonancia magnética en las visitas de selección y preoperatorias para evaluar el volumen del tejido, luego nuevamente en la visita 1 y la visita 6 posoperatorias. La capacitación en fisioterapia se realizará como un procedimiento de investigación después de la implantación del injerto durante un máximo de 30 semanas.
Además, se realizarán evaluaciones de fisioterapia en la selección, la visita preoperatoria 1, el postoperatorio y en las visitas postoperatorias 3 y 4. Se recolectará una pequeña biopsia con aguja gruesa de 1 a 5 gramos en tres puntos de tiempo para realizar evaluación histomorfológica del tejido antes de la implantación del Injerto (Visita Operativa, Visita 2 y en la Visita 4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la extremidad; Según lo informado por el participante durante una evaluación de fisioterapia, la intervención quirúrgica previa y posterior al estudio, utilizando la medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM), actividades de la puntuación de la subescala de la vida diaria (ADL).
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Las actividades de la medida de la habilidad de los pies y el tobillo (FAAM) de la subescala de la vida diaria pide a los encuestados que informen si su actividad fue limitada en la última semana debido a las dificultades con el pie/tobillo.
La autoevaluación utiliza una escala Likert de 5 puntos y tiene una sexta opción, no aplicable, si las dificultades no son específicas para el pie/tobillo.
Las opciones de respuesta no incluyen dificultad, leve dificultad, dificultad moderada, dificultad extrema o incapaz de hacerlo.
Hay dos subescalas, actividades de la vida diaria y los deportes.
Para las actividades del puntaje máximo diario es 84 y el puntaje más bajo posible es 0. (Para la escala deportiva, el máximo es 28 y el puntaje más bajo posible es cero.
Los puntajes más altos indican menos dificultad para realizar las actividades.
Las puntuaciones de los subconsportes de la FAAM no se totalizan juntos, sino que se informan por separado).
Para este tema, debido a su lesión, los investigadores informan las actividades de la subescala de vida diaria.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Fuerza de la extremidad en la rodilla derecha e izquierda (medido por la dinamometría usando Newtons, en un ejercicio de fuerza de flexión de rodilla), intervención previa y post quirúrgica al inicio y un seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Evaluación de la resistencia mecánica de las extremidades del paciente en la rodilla derecha e izquierda, después de la implantación del injerto quirúrgico Xenmatrix AB ™; Después de la lesión del músculo esquelético según lo determinado por la evaluación de la fisioterapia utilizando la fuerza de flexión de la rodilla, según lo medido por la dinamometría utilizando Newtons.
La fuerza de flexión de la rodilla se midió tres veces, en cada punto de tiempo, por lo que la puntuación media y más baja y más alta se informa a continuación.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección con el uso del injerto quirúrgico XenMatrix AB ™
Periodo de tiempo: 9-11 meses
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Número de participantes con infección con el uso del injerto quirúrgico XenMatrix AB ™.
Dos participantes recibieron el injerto quirúrgico Xenmatrix AB ™, durante su estudio de intervención quirúrgica.
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9-11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
- Han N, Yabroudi MA, Stearns-Reider K, Helkowski W, Sicari BM, Rubin JP, Badylak SF, Boninger ML, Ambrosio F. Electrodiagnostic Evaluation of Individuals Implanted With Extracellular Matrix for the Treatment of Volumetric Muscle Injury: Case Series. Phys Ther. 2016 Apr;96(4):540-9. doi: 10.2522/ptj.20150133. Epub 2015 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19040344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Injerto quirúrgico XenMatrix™ AB
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Skye Biologics Holdings, LLCReclutamiento
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Skye Biologics Holdings, LLCReclutamientoÚlceras del pie diabético (UPD)Estados Unidos
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityActivo, no reclutandoNeoplasias de Estómago | Gastrectomía robóticaPorcelana
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Smart Medical Systems Ltd.DesconocidoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis UlcerativaIsrael
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Artegraft, Inc.TerminadoInsuficiencia Renal CrónicaEstados Unidos
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Neurotype Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaReclutamientoTrastorno por uso de opioidesEstados Unidos
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Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaTerminadoEnvenenamiento por picadura de escorpiónEstados Unidos