Verbeterde Bioscaffold voor volumetrisch spierverlies (MTEC-VML)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 tot 70 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Burgerlijk en huidig ​​of voormalig militair personeel komt in aanmerking voor deelname
• een blessure hebben opgelopen resulterend in een structureel tekort van minimaal 20% van de spiergroepmassa en een functioneel tekort van minimaal 25% in vergelijking met een aanwezig contralateraal ledemaat; of als er bilateraal letsel aanwezig is aan extremiteiten, moet de potentiële chirurgische extremiteit worden vergeleken met de normale verwachte waarden van een steekproefpopulatie van vergelijkbare leeftijd en geslacht en bewijs van resterende pezen en musculotendineuze eenheden die chirurgisch kunnen worden hersteld met hechtingen.
• Verwondingen kunnen een enkele spierbuik of -compartiment omvatten, of een gebied naar verwachting door hechtingen zal worden hersteld, zal worden bepaald aan de hand van beeldvormende onderzoeken en lichamelijk onderzoek. Spiergroepen die ontstaan ​​of vastzitten aan de lange beenderen van de extremiteit en die rechtstreeks van invloed zijn op kracht en functie (d.w.z. Pectoralis Major, Coracobrachialis, Subscapularis, Teres Major/Minor, Latissimus Dorsi, Supraspinatus, Infraspinatus, Gluteus group, Tensor fasciae latae, Piriformis en quadratus femoris) zullen ook in deze klinische studie worden opgenomen.
• In de afgelopen 18 maanden traumatisch letsel hebben opgelopen aan de bovenste en/of onderste extremiteit; Streefdoel van 18 maanden of minder, maar proefpersonen kunnen worden ingeschreven met letsel buiten dit bereik als de hoofdonderzoeker vaststelt dat er levensvatbare spieren in het geblesseerde compartiment zijn, bepaald door klinisch onderzoek en beeldvormingsonderzoeken.
• Komt in aanmerking voor onderzoeksprocedures 3 maanden na het letsel met stabiliteit bepaald door de hoofdonderzoeker en/of arts-co-onderzoeker
• Bereid en in staat om te voldoen aan vervolgonderzoeken, radiografisch onderzoek, fysiotherapie, spierbiopsie en laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Slechte voeding (aangetoond door klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten voor serumalbumine- en pre-albuminewaarden, naar goeddunken van de onderzoeker)
• Chronische ziekte zoals congestief hartfalen, leverziekte, nierziekte of diabetes
• Actieve en onstabiele ziektetoestand of infectie overal in het lichaam volgens beoordeling en bepaling door de arts (aangetoond door de vermelde of medische dossiergeschiedenis en abnormaal laboratoriumbereik voor CBC met differentiaal- en bloedplaatjes-, leverfunctie- en chemiepanelwaarden)
• Bekende coagulopathie (aangetoond door vermelde of medische geschiedenis van diagnose)
• Zwangerschap (aangetoond door een positief resultaat van een urine-zwangerschapstest)• Diagnose van kanker in de afgelopen 12 maanden en/of actieve chemotherapie of bestraling ondergaan

• Proefpersonen met een As I-diagnose DSM-IV (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis). Onderwerpen waarvan is vastgesteld dat ze stabiel zijn op medicatie en psychiatrische goedkeuring krijgen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de arts

  .• Proefpersonen met volledige spier-/peesopeningen van meer dan 5 cm die duidelijk zichtbaar zijn in beeldvormingsonderzoeken en waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze redelijkerwijs kunnen worden hersteld met hechtingen en versteviging, en zullen worden uitgesloten. De onderzoekers erkennen dat deze bevindingen mogelijk niet duidelijk zijn in beeldvormingsonderzoeken en dat in elk geval het klinische oordeel van de chirurg moet worden toegepast.

• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor varkensserumproducten
• Allergieën voor de antibiotica, Rifampicine, minocycline, tetracycline die momenteel worden geassocieerd met de XenMatrix AB Surgical Graft
• Elke omstandigheid of situatie met betrekking tot de gezondheid of veiligheid van de proefpersoon die aanleiding zou kunnen geven tot bezorgdheid bij de onderzoekers en die daarom inschrijving van de proefpersoon in het onderzoek zou verhinderen.