体積筋肉損失のための強化されたバイオスキャフォールド (MTEC-VML)
XENMATRIX™ AB 外科用移植片は、軟部組織の外傷によって損傷を受けた重度の筋腱組織を修復します
調査の概要
詳細な説明
以前、VML 治療に ECM を使用した再生医療アプローチを評価するためのヒト被験者臨床試験 (NCT01292876、PRO10010500) が実施されました。 ECM 足場が移植され、13 人の被験者に積極的かつ早期の理学療法と組み合わせて、移植後 24 ～ 28 週間追跡しました。 コア針生検から収集された組織形態学的評価により、移植部位内の骨格筋の新しい、血管新生された、神経支配された島の形成が確認されました。 対象者は、術前のパフォーマンスと比較して、理学療法の評価で力の生成が増加し、機能的タスクのパフォーマンスが向上したことを示しました。 ECM 移植後 6 か月までに、被験者は筋力が 37.3% 向上し、可動範囲タスクが 27.1% 向上しました。 さらに、ECM 移植前後の神経伝導検査 (NCS) と筋電図 (EMG) の変化を測定しました。 研究参加者の 63% は、足場リモデリング部位内で NCS または EMG の改善を経験しており、筋力の臨床的改善を示しています。 この初期の研究からの有望な機能的および再生的結果は、VML に対する実行可能な治療法としての ECM バイオスキャフォールディングの証拠を助長します。
この研究では、510(k) 承認 [#K162193] を取得した XenMatrix™ AB Surgical Graft の使用を提案しています。これは、脆弱性が存在する軟部組織を補強するための移植、および損傷または破裂した軟部組織の外科的修復を目的としています。筋肉フラップ補強;腹部、鼠径部、大腿部、横隔膜、陰嚢、臍、および切開ヘルニアを含むヘルニア修復。 移植片には、抗生物質コーティング、具体的にはリファンピンとミノサイクリンがあります。 このコーティングは、前臨床の in vitro および in vivo 試験で、デバイス上での微生物のコロニー形成を減少または阻害することが示されています。 デバイスの細菌のコロニー形成の減少の主張は、人間の臨床データではまだ確立されておらず、この主張に関連する臨床的影響も実証されておらず、さらなる調査が必要です. この治験では、外傷後の容積測定による筋肉喪失の設定における機能の回復における XenMatrix™ AB Surgical Graft の適用性と有用性をテストすることを提案しています。 10人の被験者が研究に参加するために登録されます。 グラフト移植の前に、被験者は最大16週間の術前理学療法を受けます。 理学療法士は、グラフトの移植前に機能がプラトーに達していることを確認します。 移植後、放射線写真、機能、および電気理学療法の結果は、手術後 24 ～ 28 週間までのさまざまな時点で測定されます。 CT スキャンまたは MRI は、スクリーニングおよび手術前の訪問時に収集され、組織の量を評価し、その後、手術後の訪問 1 および訪問 6 で再度収集されます。理学療法のトレーニングは、最大 30 のグラフト移植後の研究手順として実行されます。週間。 さらに、理学療法の評価は、スクリーニング、手術前の訪問1、手術後、および手術後の訪問3および4で実施されます。実施するために、1〜5グラムの小さなコア針生検が3つの時点で収集されますグラフト移植前の組織の組織形態学的評価 (手術来院、来院 2 および来院 4)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：18～70歳で、同意が得られる方
- 民間人、および現役または元軍人は参加資格があります
- -存在する反対側の手足と比較して、筋肉群の質量の最小20％の構造的欠損と最小25％の機能的欠損をもたらす損傷を受けました。または、四肢に両側性損傷が存在する場合、潜在的な外科的四肢を、同様の年齢および性別のサンプル集団の正常な期待値と比較し、縫合で外科的に修復できる残りの腱および筋腱単位の証拠と比較する必要があります。
- 損傷は、単一の筋腹またはコンパートメントを包含する可能性があり、領域が縫合によって修復されることが予想されるかどうかは、画像検査および身体検査から決定されます. 四肢の長骨から発生または付着し、強度と機能に直接影響する筋肉群 (すなわち、大胸筋、烏口腕筋、肩甲下筋、大円筋/小円筋、広背筋、棘上筋、棘下筋、臀筋群、大腿筋膜張筋、梨状筋、および大腿四頭筋）もこの臨床試験に含まれます。
- -過去18か月以内に上肢および/または下肢に外傷を負った;目標は18か月以下ですが、治験責任医師が臨床試験および画像検査によって決定された損傷したコンパートメントに生存可能な筋肉があると判断した場合、この範囲外の損傷で被験者を登録することができます。
- -研究手順に適格 受傷後3か月で、主任研究者および/または医師の共同研究者によって決定された安定性
- -フォローアップ検査、X線検査、理学療法、筋生検、臨床検査に喜んで従うことができます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -栄養不良（研究者の裁量による、血清アルブミンおよびプレアルブミン値の臨床的に重要な異常な検査結果によって示される）
- うっ血性心不全、肝疾患、腎疾患、糖尿病などの慢性疾患
- -医師の評価および決定による、身体のどこかでの活動的で不安定な病状または感染（記載されたまたは医療記録の履歴、およびCBCと血小板、肝機能および化学パネル値の異常な検査範囲によって示される）
- -既知の凝固障害（診断の記載または医療記録の履歴によって示される）
- 妊娠（尿妊娠検査の陽性結果によって示される）• 過去12か月以内にがんの診断を受けている、および/または積極的に化学療法または放射線治療を受けている
-Axis I診断DSM-IV（統合失調症、双極性障害など）の被験者。 -薬物療法で安定していることが判明し、精神医学的クリアランスを受けた被験者は、医師の裁量により研究参加の資格がある可能性があります
.• 画像検査で明らかな 5 cm を超える完全な筋肉/腱の隙間があり、縫合や補強で合理的に修復される可能性が低く、除外される被験者。 研究者は、これらの調査結果が画像検査では明確でない可能性があること、および外科医の臨床的判断がそれぞれの場合に適用されることを認識しています。
- -ブタ血清製品に対する既知の過敏症のある被験者
- XenMatrix AB サージカル グラフトに現在関連付けられている抗生物質、リファンピン、ミノサイクリン、テトラサイクリンに対するアレルギー
- 被験者の健康または安全に関連する状態または状況で、研究者に懸念を与え、したがって研究への被験者の登録を妨げるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XenMatrix AB サージカル グラフト
この研究では、510(k) 承認 [#K162193] を取得した XenMatrix™ AB Surgical Graft の使用を提案しています。これは、脆弱性が存在する軟組織を補強するための移植、および損傷または破裂した軟組織の外科的修復を目的としています。
この試験は、外傷後の体積筋肉損失の設定における機能の回復におけるXenMatrix™ AB Surgical Graftの適用性と有用性をテストすることを提案しています
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グラフト移植、放射線写真、機能、および電気理学療法の結果は、手術後 24 ～ 28 週間までのさまざまな時点で測定されます。
CT スキャンまたは MRI は、スクリーニングおよび手術前の訪問時に収集され、組織の量を評価し、その後、手術後の訪問 1 および訪問 6 で再度収集されます。理学療法のトレーニングは、最大 30 のグラフト移植後の研究手順として実行されます。週間。
さらに、理学療法の評価は、スクリーニング、手術前の訪問1、手術後、および手術後の訪問3および4で実施されます。実施するために、1〜5グラムの小さなコア針生検が3つの時点で収集されますグラフト移植前の組織の組織形態学的評価 (手術来院、来院 2 および来院 4)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢関数;理学療法の評価中に参加者が報告したように、足と足首の能力測定（FAAM）を使用した、日常生活の活動（ADL）サブスケールスコアを使用した外科的介入前および後の介入。
時間枠：ベースライン、6か月のフォローアップ
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日常生活のサブスケールの足と足首の能力測定（FAAM）活動は、足/足首の困難により先週の活動が制限されているかどうかを回答するよう求めています。
自己評価は、困難が足/足首に固有のものでない場合は、5ポイントのリッカートスケールを使用し、6番目のオプションを該当しますが、該当しません。
回答の選択には、困難、わずかな困難、中程度の難易度、極端な難易度、またはできないことが含まれます。
日常生活とスポーツの活動という2つのサブスケールがあります。
日常生活の最大スコアのアクティビティの場合、可能な限り最低スコアは0です。（スポーツスケールの場合、最大は28、可能な限り最低スコアはゼロです。
スコアが高いほど、アクティビティの実行が難しいことを示します。
FAAMサブスコアは合計されていませんが、個別に報告されます）。
この主題については、彼の怪我のために、調査員は日常生活サブスケールの活動を報告しています。
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ベースライン、6か月のフォローアップ
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右膝と左膝の四肢の強度（ニュートンを使用したダイナミー測定、膝の屈曲力運動での測定）、ベースラインでの外科的介入前および後の介入、および6か月のフォローアップ。
時間枠：ベースライン、6か月のフォローアップ
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右膝および左膝の患者四肢の機械的強度の評価、Xenmatrix AB™手術移植片の移植後。ニュートンを使用したダイノメトリーによって測定されるように、膝屈力を使用した理学療法評価によって決定される骨格筋損傷後。
膝屈力は各タイムポイントで3回測定されたため、平均と低いスコアの両方を以下で報告します。
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ベースライン、6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Xenmatrix AB™手術移植片を使用した感染症の参加者の数
時間枠：9〜11ヶ月
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Xenmatrix AB™手術移植片を使用した感染症の参加者の数。
2人の参加者が、研究中に外科的介入中にXenmatrix AB™外科移植を受けました。
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9〜11ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
- Han N, Yabroudi MA, Stearns-Reider K, Helkowski W, Sicari BM, Rubin JP, Badylak SF, Boninger ML, Ambrosio F. Electrodiagnostic Evaluation of Individuals Implanted With Extracellular Matrix for the Treatment of Volumetric Muscle Injury: Case Series. Phys Ther. 2016 Apr;96(4):540-9. doi: 10.2522/ptj.20150133. Epub 2015 Nov 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19040344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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XenMatrix™ AB サージカル グラフトの臨床試験
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Neurotype Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Minnesota募集
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Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona完了