체적 근육 손실을 위한 향상된 바이오스캐폴드 (MTEC-VML)
XENMATRIX™ AB 연부 조직 외상으로 손상된 심한 근건 조직 복구를 위한 외과적 이식
연구 개요
상세 설명
이전에 VML 치료를 위해 ECM을 사용하는 재생 의학 접근법을 평가하기 위한 인간 대상 임상 시험(NCT01292876, PRO10010500)이 수행되었습니다. ECM 스캐폴드를 이식하고 13명의 피험자에게 공격적이고 초기 물리 치료를 병행한 후 이식 후 24~28주 동안 추적 관찰했습니다. 핵심 바늘 생검에서 수집한 조직형태학적 평가는 이식 부위 내에서 골격근의 새로운 혈관화, 신경분포 섬의 형성을 확인했습니다. 피험자들은 물리 치료 평가에서 증가된 힘 생산을 입증했으며 수술 전 성능과 비교할 때 기능적 작업 성능이 향상되었습니다. ECM 이식 후 6개월까지 피험자의 근력은 37.3%, 운동 범위 작업은 27.1% 향상되었습니다. 또한 ECM 이식 전후의 신경 전도 연구(NCS) 및 근전도 검사(EMG)의 변화를 측정했습니다. 연구 참가자의 63%는 스캐폴드 리모델링 부위 내에서 NCS 또는 EMG의 개선을 경험했으며 이는 근력의 임상적 개선을 나타냅니다. 이 초기 연구의 유망한 기능 및 재생 결과는 VML에 대한 실행 가능한 치료법으로서 ECM 바이오스캐폴딩의 증거를 장려합니다.
이 연구에서는 약점이 있는 연조직을 강화하기 위한 이식과 복부 성형 및 재건 수술을 포함한 손상되거나 파열된 연조직의 외과적 복구를 위해 510(k) 승인[#K162193]을 획득한 XenMatrix™ AB 외과 이식편을 사용할 것을 제안합니다. 근육 플랩 강화; 복부, 서혜부, 대퇴부, 횡격막, 음낭, 제대 및 절개 탈장을 포함한 탈장 복구. 이식편에는 항생제 코팅, 특히 Rifampin과 Minocycline이 있습니다. 이 코팅은 전임상 시험관 내 및 생체 내 테스트에서 장치의 미생물 집락을 줄이거나 억제하는 것으로 나타났습니다. 장치의 세균 집락 감소 주장은 아직 인체 임상 데이터로 확립되지 않았으며 이 주장과 관련된 임상적 영향도 입증되지 않았으며 추가 조사가 필요합니다. 이 실험은 외상 후 체적 근육 손실 설정에서 기능 회복에 XenMatrix™ AB 외과 이식의 적용 가능성과 유용성을 테스트할 것을 제안합니다. 10명의 피험자가 연구 참여를 위해 등록될 것입니다. 이식편 이식 전에 피험자는 최대 16주 동안 수술 전 물리 치료 과정을 받게 됩니다. 물리 치료사는 이식편을 이식하기 전에 기능적 안정기에 도달했는지 확인할 것입니다. 그래프트 이식 후, 수술 후 최대 24-28주까지 다양한 시점에서 방사선 사진, 기능 및 전기 물리 치료 결과를 측정합니다. 조직 부피를 평가하기 위해 스크리닝 및 수술 전 방문 시 CT 스캔 또는 MRI를 수집한 다음 수술 후 방문 1 및 방문 6에서 다시 수집합니다. 최대 30회 동안 이식 이식 후 연구 절차로 물리 치료 교육이 수행됩니다. 주. 또한, 물리 치료 평가는 스크리닝, 수술 전 방문 1, 수술 후 및 수술 후 방문 3, 4에서 수행됩니다. 작은 코어 바늘 생검 1-5g은 수행을 위해 세 시점에서 수집됩니다. 이식 전 조직의 조직 형태학적 평가(수술 방문, 방문 2 및 방문 4).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18~70세이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 민간인, 현직 또는 전직 군인이 참여할 수 있습니다.
- 반대측 사지와 비교할 때 근육 그룹 질량의 최소 20%의 구조적 결함 및 최소 25%의 기능적 결함을 초래하는 부상을 입었습니다. 또는 사지에 양측 손상이 있는 경우, 잠재적인 외과적 사지는 유사한 연령 및 성별의 샘플 모집단의 정상 예상 값 및 봉합으로 외과적으로 복구될 수 있는 남아 있는 힘줄 및 근건 단위의 증거와 비교되어야 합니다.
- 부상은 단일 근육 배 또는 구획을 포함할 수 있으며, 영역이 봉합에 의해 복구될 것으로 예상되는지 여부는 이미징 연구 및 신체 검사에서 결정됩니다. 사지의 긴 뼈에서 시작되거나 부착되어 근력과 기능에 직접적인 영향을 미치는 근육군(즉, 대흉근, 오구근, 견갑하근, 대원근/소원근, 광배근, 극상근, 극하근, 대둔근군, 대둔근근, Piriformis, 및 quadratus femoris)도 이번 임상시험에 포함될 예정이다.
- 지난 18개월 이내에 상지 및/또는 하지에 외상성 손상을 입었습니다. 18개월 이하를 목표로 하지만 주임 조사관이 임상 시험 및 영상 연구에 의해 결정된 손상된 구획에 생존 가능한 근육이 있다고 결정하는 경우 피험자는 이 범위 밖의 손상으로 등록할 수 있습니다.
- 주요 조사자 및/또는 의사 공동 조사자에 의해 안정성이 결정된 손상 후 3개월 연구 절차에 적격
- 후속 검사, 방사선 촬영 연구, 물리 치료, 근육 생검 및 실험실 검사를 준수할 의지와 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영양 부족(조사자의 재량에 따라 혈청 알부민 및 프리알부민 값에 대한 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과로 입증됨)
- 울혈성 심부전, 간 질환, 신장 질환 또는 당뇨병과 같은 만성 질환
- 활동적이고 불안정한 질병 상태 또는 의사의 평가 및 결정에 따라 신체의 어느 곳에서나 감염(명시된 또는 의료 기록 이력 및 감별 및 혈소판, 간 기능 및 화학 패널 값이 있는 CBC에 대한 비정상 실험실 범위로 입증됨)
- 알려진 응고병증(명시된 또는 진단 병력에 의해 입증됨)
- 임신(소변 임신 검사에서 양성 결과로 입증됨)• 지난 12개월 이내에 암 진단 및/또는 화학 요법 또는 방사선 치료를 적극적으로 받고 있음
축 I 진단 DSM-IV(예: 정신분열증, 양극성 장애)가 있는 피험자. 약물 치료가 안정적이고 정신과적 허가를 받은 피험자는 의사의 재량에 따라 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다.
.• 이미징 연구에서 명백하고 봉합 및 강화로 합리적으로 복구될 가능성이 없는 5cm 이상의 전체 근육/힘줄 간격이 있는 피험자는 제외됩니다. 조사관은 이러한 결과가 영상 연구에서 명확하지 않을 수 있으며 외과 의사의 임상적 판단이 각각의 경우에 적용되어야 함을 인식합니다.
- 돼지 혈청 제품에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 현재 XenMatrix AB 수술 이식과 관련된 항생제, 리팜핀, 미노사이클린, 테트라사이클린에 대한 알레르기
- 피험자의 건강 또는 안전과 관련되어 연구자에게 우려를 불러일으키고 따라서 피험자가 연구에 등록하는 것을 방해하는 모든 상태 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XenMatrix AB 수술 이식
이 연구에서는 취약한 연조직을 강화하기 위한 이식과 손상되거나 파열된 연조직의 외과적 복구를 위해 510(k) 승인[#K162193]을 획득한 XenMatrix™ AB 외과 이식편을 사용할 것을 제안합니다.
이 실험은 외상 후 체적 근육 손실 설정에서 기능 회복에 XenMatrix™ AB 외과 이식의 적용 가능성과 유용성을 테스트할 것을 제안합니다.
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이식 이식, 방사선 사진, 기능 및 전기 물리 치료 결과는 수술 후 최대 24-28주까지 다양한 시점에서 측정됩니다.
조직 부피를 평가하기 위해 스크리닝 및 수술 전 방문 시 CT 스캔 또는 MRI를 수집한 다음 수술 후 방문 1 및 방문 6에서 다시 수집합니다. 최대 30회 동안 이식 이식 후 연구 절차로 물리 치료 교육이 수행됩니다. 주.
또한, 물리 치료 평가는 스크리닝, 수술 전 방문 1, 수술 후 및 수술 후 방문 3, 4에서 수행됩니다. 작은 코어 바늘 생검 1-5g은 수행을 위해 세 시점에서 수집됩니다. 이식 전 조직의 조직 형태학적 평가(수술 방문, 방문 2 및 방문 4).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말단 기능; 물리 치료 평가 중에 참가자에 의해보고 된 바와 같이, 발 및 발목 능력 측정 (FAAM)을 사용하여 일상 생활 (ADL) 하위 척도 점수를 사용하여 연구 전 및 후 연구 수술 개입.
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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Daily Living Subscale의 Foot and Ankle Appeart Arceation (FAAM) 활동은 응답자들에게 발/발목의 어려움으로 인해 지난 주에 활동이 제한되었는지에 대해보고하도록 요청합니다.
자체 평가는 어려움이 발/발목에만 국한되지 않은 경우 적용 할 수없는 6 번째 옵션을 사용하며 6 번째 옵션을 사용합니다.
답변 선택에는 어려움, 약간의 난이도, 중간 정도의 난이도, 극도의 어려움 또는 할 수없는 것이 포함됩니다.
일상 생활과 스포츠 활동의 두 가지 하위 척도가 있습니다.
일상 생활 최대 점수의 활동의 경우 최대 점수는 84이고 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. (스포츠 척도의 경우 최대 값은 28이고 가능한 최저 점수는 0입니다.
점수가 높을수록 활동을 수행하는 데 어려움이 적습니다.
FAAM 하위 점수는 함께 총체적이지 않고 별도로보고됩니다).
이 주제에 대해, 그의 부상으로 인해 조사관은 일상 생활 하위 척도의 활동을보고하고 있습니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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오른쪽 및 왼쪽 무릎의 말단 강도 (뉴턴을 사용한 다이너마미 트리, 무릎 굴곡 힘 운동에서 측정), 기준선 및 6 개월 후속 조치에서의 수술 전 및 사후 개입.
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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오른쪽 및 왼쪽 무릎의 환자 사지 기계적 강도 평가, Xenmatrix AB ™ 수술 이식편의 이식 후; 뉴 톤을 사용한 다이너 모 트리에 의해 측정 된 무릎 굴곡력을 사용한 물리 치료 평가에 의해 결정된 골격근 손상 후.
무릎 굴곡력은 각 시점에서 3 회 측정되었으므로 평균 및 가장 낮고 가장 높은 점수는 아래에보고됩니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xenmatrix AB ™ 수술 이식편 사용으로 감염된 참가자 수
기간: 9-11 개월
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Xenmatrix AB ™ 수술 이식편 사용으로 감염된 참가자 수.
두 참가자는 연구 수술 중 개입 중에 Xenmatrix AB ™ 수술 이식편을 받았습니다.
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9-11 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
- Han N, Yabroudi MA, Stearns-Reider K, Helkowski W, Sicari BM, Rubin JP, Badylak SF, Boninger ML, Ambrosio F. Electrodiagnostic Evaluation of Individuals Implanted With Extracellular Matrix for the Treatment of Volumetric Muscle Injury: Case Series. Phys Ther. 2016 Apr;96(4):540-9. doi: 10.2522/ptj.20150133. Epub 2015 Nov 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY19040344
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Skye Biologics Holdings, LLC모병
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Smart Medical Systems Ltd.알려지지 않은
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The Affiliated Hospital of Qingdao University모집하지 않고 적극적으로
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Neurotype Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Minnesota모병