Bioscaffold potenziato per la perdita muscolare volumetrica (MTEC-VML)

Criterio di inclusione:

• Età: dai 18 ai 70 anni e in grado di fornire il consenso informato
• Possono partecipare civili e personale militare o ex militare
• Aver subito lesioni risultanti in un deficit strutturale di almeno il 20% della massa del gruppo muscolare e un deficit funzionale di almeno il 25% rispetto a un arto controlaterale presente; o se è presente una lesione bilaterale alle estremità, la potenziale estremità chirurgica deve essere confrontata con i normali valori attesi di una popolazione campione di età e sesso simili e con evidenza di unità tendinee e muscolotendinee rimanenti che potrebbero essere riparate chirurgicamente con punti di sutura.
• Le lesioni possono comprendere un singolo ventre o compartimento muscolare, se si prevede che un'area venga riparata mediante suture sarà determinata dagli studi di imaging e dall'esame fisico. Gruppi muscolari che originano o si attaccano alle ossa lunghe delle estremità e che influiscono direttamente sulla forza e sulla funzione (ad es. gran pettorale, coracobrachiale, sottoscapolare, grande rotondo/minore, gran dorsale, sovraspinato, sottospinato, gruppo gluteo, tensore della fascia lata, Piriformis e quadratus femoris) saranno inclusi anche in questo studio clinico.
• Avere subito lesioni traumatiche negli ultimi 18 mesi all'arto superiore e/o inferiore; Obiettivo di 18 mesi o meno, ma i soggetti possono essere arruolati con lesioni al di fuori di questo intervallo se il ricercatore principale determina che esiste un muscolo vitale nel compartimento leso determinato dall'esame clinico e dagli studi di imaging.
• Idoneo per le procedure dello studio 3 mesi dopo l'infortunio con stabilità determinata dal ricercatore principale e/o dal co-ricercatore medico
• Disponibilità e capacità di sottoporsi a esami di follow-up, studi radiografici, terapia fisica, biopsia muscolare e test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di fornire il consenso informato
• Scarsa nutrizione (dimostrata da risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi per i valori di albumina sierica e pre-albumina, a discrezione dello sperimentatore)
• Malattie croniche come insufficienza cardiaca congestizia, malattie del fegato, malattie renali o diabete
• Stato di malattia attivo e instabile o infezione in qualsiasi parte del corpo secondo la valutazione e la determinazione del medico (dimostrato da anamnesi dichiarata o cartella clinica e range di laboratorio anormale per CBC con differenziale e piastrine, funzionalità epatica e valori del pannello chimico)
• Coagulopatia nota (dimostrata dall'anamnesi dichiarata o dalla cartella clinica della diagnosi)
• Gravidanza (dimostrata da un risultato positivo di un test di gravidanza sulle urine)• Diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o in corso di chemioterapia o radioterapia

• Soggetti con una diagnosi di Asse I DSM-IV (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare). I soggetti che risultano essere stabili con i farmaci e ricevono l'autorizzazione psichiatrica potrebbero essere idonei per la partecipazione allo studio a discrezione del medico

  .• Soggetti con spazi muscolari/tendinei completi superiori a 5 cm che sono evidenti negli studi di imaging ed è improbabile che possano essere ragionevolmente riparati con suture e rinforzi, e saranno esclusi. Gli investigatori riconoscono che questi risultati potrebbero non essere chiari negli studi di imaging e che in ogni caso deve essere applicato il giudizio clinico del chirurgo.

• Soggetti con nota ipersensibilità ai derivati ​​del siero suino
• Allergie agli antibiotici, Rifampicina, minociclina, tetraciclina attualmente associati all'innesto chirurgico XenMatrix AB
• Qualsiasi condizione o situazione in relazione alla salute o alla sicurezza del soggetto, che potrebbe preoccupare gli investigatori e quindi precludere l'arruolamento del soggetto nello studio.