Vi-DT（白喉类毒素）伤寒结合疫苗（III 期）的免疫原性和安全性
2021年12月30日 更新者：PT Bio Farma
Vi-DT 伤寒结合疫苗 (Bio Farma) 在成人、儿童和婴儿中的免疫原性和安全性、批次一致性、非劣于 PQed（资格预审）TCV（伤寒结合疫苗）
III 期研究，随机化，观察者盲法，批次间一致性，不劣于 PQed 伤寒结合疫苗和伤寒 Vi 多糖疫苗。
研究概览
详细说明
III 期研究，随机化，观察者盲法，批次间一致性，不劣于 PQed 伤寒结合疫苗和伤寒 Vi 多糖疫苗。
参与者年龄介于 6 个月至 60 岁之间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3071
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jakart
-
Jakarta、Jakart、印度尼西亚
- Jatinegara Primary Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康。
- 受试者/父母/法定监护人已被适当告知有关研究并签署了知情同意书/和知情同意书。
- 受试者/父母/法定监护人将承诺遵守研究者的指示和试验时间表。
排除标准：
- 受试者同时参加或计划参加另一项试验。
- 发展中的轻度、中度或重度疾病，尤其是传染病或发烧（腋温 ³ 37.5°C）。
- 已知对疫苗的任何成分过敏。
- 无法控制的凝血病史或禁忌肌肉注射的血液病史。
- 在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗的受试者（静脉注射免疫球蛋白、血液衍生产品、皮质类固醇治疗和其他免疫抑制剂）
- 研究者认为可能干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病。
- 怀孕和哺乳期（成人）。
- 以前接种过任何伤寒疫苗的人。
- 受试者已经在一个月内接种过任何疫苗，并期望在接种后一个月内接种除 MR（麻疹风疹）疫苗以外的其他疫苗。
- 任何时候通过实验室确认（血培养/新快速检测）确定伤寒的人。
- 受试者计划在研究期结束前离开研究区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vi-DT TCV 第 1 批
1 剂 0.5 ml Vi-DT TCV 疫苗批次 1
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1 剂研究产品
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实验性的：Vi-DT TCV 第 2 批
1 剂 0.5 ml Vi-DT TCV 疫苗批次 2
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1 剂研究产品
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实验性的：Vi-DT TCV 第 3 批
1 剂 0.5 毫升 Vi-DT TCV 疫苗批次 3
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1 剂研究产品
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有源比较器：PQed 伤寒结合疫苗（受试者 6 个月至 45 岁）
1 剂 0.5 毫升 PQed TCV 疫苗
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1 剂活性比较剂
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有源比较器：Vi多糖疫苗（受试者46-60岁）
1剂0.5毫升Vi多糖疫苗
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1 剂活性比较剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：28天
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成人、儿童和婴儿接种一剂 Vi-DT (Bio Farma) 后出现血清转化。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述疫苗接种后的抗体反应
大体时间：28天
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GMT比较，每组Vi-DT（Bio Farma）疫苗各批号之间的血清转化率。
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28天
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不良事件，请求或未经请求
大体时间：28天
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在接种疫苗后 30 分钟、72 小时、7 天和 28 天内，至少发生一次不良事件的数量和百分比，无论是主动的还是主动的。
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28天
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比较安全性和免疫原性
大体时间：28天
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Vi-DT（Bio Farma）疫苗与PQed伤寒结合疫苗各批号接种后至28天发生的不良事件比较
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bernie E Medise, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (实际的)
2021年11月24日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月30日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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