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Immunogenität und Sicherheit von Vi-DT (Diphtheria Toxoid) Typhus-Konjugatimpfstoff (Phase III)

30. Dezember 2021 aktualisiert von: PT Bio Farma

Immunogenität und Sicherheit des Vi-DT-Typhus-Konjugat-Impfstoffs (Bio Farma) bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen, Konsistenz von Charge zu Charge, Nicht-Unterlegenheit gegenüber PQed (präqualifiziertem) TCV (Typhus-Konjugat-Impfstoff)

Phase-III-Studie, randomisiert, beobachterblind, Konsistenz von Charge zu Charge, Nicht-Unterlegenheit gegenüber PQed-Typhus-Konjugatimpfstoff und Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-III-Studie, randomisiert, beobachterblind, Konsistenz von Charge zu Charge, Nicht-Unterlegenheit gegenüber PQed-Typhus-Konjugatimpfstoff und Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff.

Beteiligte Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 60 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3071

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakart
      • Jakarta, Jakart, Indonesien
        • Jatinegara Primary Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund.
  • Proband/Eltern/Erziehungsberechtigte wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung/und die Einwilligungserklärung unterzeichnet.
  • Der Proband/die Eltern/Erziehungsberechtigten verpflichten sich, die Anweisungen des Prüfarztes und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden.
  • Fortschreitende leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axiltemperatur ³ 37,5 °C).
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Impfstoffe.
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
  • Subjekt, das in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte, Kortikosteroidtherapie und andere Immunsuppressiva)
  • Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Schwangerschaft und Stillzeit (Erwachsene).
  • Personen, die zuvor Impfungen gegen Typhus erhalten haben.
  • Probanden, die bereits innerhalb eines Monats vor der Impfung mit einem Impfstoff geimpft wurden und voraussichtlich innerhalb eines Monats nach der Impfung andere Impfstoffe erhalten werden, mit Ausnahme des MR-Impfstoffs (Masern Röteln).
  • Personen, bei denen ein zuvor durch Laborbestätigung (Blutkultur/neuer Schnelltest) festgestellter Typhus vorliegt, jederzeit möglich.
  • Beabsichtigter Umzug aus dem Studiengebiet vor Ende der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vi-DT TCV-Charge 1
1 Dosis von 0,5 ml Vi-DT TCV-Impfstoff Charge 1
Biologisch: Vi-DT Typhus-Konjugat-Impfstoff
1 Dosis Prüfpräparat
Experimental: Vi-DT TCV-Batch 2
1 Dosis von 0,5 ml Vi-DT TCV-Impfstoff Charge 2
Biologisch: Vi-DT Typhus-Konjugat-Impfstoff
1 Dosis Prüfpräparat
Experimental: Vi-DT TCV-Batch 3
1 Dosis von 0,5 ml Vi-DT TCV-Impfstoff Charge 3
Biologisch: Vi-DT Typhus-Konjugat-Impfstoff
1 Dosis Prüfpräparat
Aktiver Komparator: PQed Typhus-Konjugat-Impfstoff (Probanden 6 Monate bis 45 Jahre)
1 Dosis von 0,5 ml PQed TCV-Impfstoff
Biologisch: PQed-Typhus-Konjugat-Impfstoff
1 Dosis Active Comparator
Aktiver Komparator: Vi-Polysaccharid-Impfstoff (Personen im Alter von 46-60 Jahren)
1 Dosis von 0,5 ml Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Biologisch: Vi Polysaccharid-Impfstoff
1 Dosis Active Comparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 28 Tage
Serokonversion nach Impfung mit einer Dosis Vi-DT (Bio Farma) bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Antikörperreaktion nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich von GMT, Serokonversion zwischen jeder Chargennummer von Vi-DT (Bio Farma)-Impfstoff in jeder Gruppe.
28 Tage
Unerwünschtes Ereignis, angefordert oder unaufgefordert
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl und Prozentsatz mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, angefordert oder nicht angefordert, innerhalb von 30 Minuten, 72 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen nach der Impfung.
28 Tage
Vergleich der Sicherheit und Immunogenität
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich der unerwünschten Ereignisse, die bis 28 Tage nach der Impfung zwischen jeder Chargennummer des Vi-DT (Bio Farma)-Impfstoffs und dem PQed-Typhus-Konjugatimpfstoff auftraten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Typhoid 0319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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