Immunogeniciteit en veiligheid van Vi-DT (difterietoxoïd) tyfusconjugaatvaccin (fase III)
30 december 2021 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Immunogeniciteit en veiligheid van Vi-DT tyfusconjugaatvaccin (Bio Farma) bij volwassenen, kinderen en baby's, consistentie van partij tot partij, non-inferioriteit ten opzichte van PQed (geprekwalificeerd) TCV (tyfusconjugaatvaccin)
Fase III-studie, gerandomiseerd, waarnemer blind, consistentie van partij tot partij, niet-inferieur aan PQed tyfus-conjugaatvaccin en tyfus Vi-polysaccharidevaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fase III-studie, gerandomiseerd, waarnemer blind, consistentie van partij tot partij, niet-inferieur aan PQed tyfus-conjugaatvaccin en aan tyfus Vi-polysaccharidevaccin.
Betrokken deelnemers van 6 maanden tot 60 jaar oud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3071
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jakart
-
Jakarta, Jakart, Indonesië
- Jatinegara Primary Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond.
- Proefpersoon/Ouders/wettelijke voogd(en) zijn correct geïnformeerd over het onderzoek en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming/en toestemming voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Proefpersoon/ouders/wettelijke voogd(en) verbinden zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie.
- Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur ³ 37,5°C).
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins.
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
- Proefpersoon die in de voorgaande 4 weken een behandeling heeft ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneuze immunoglobulinen, van bloed afgeleide producten, therapie met corticosteroïden en andere immunosuppressiva)
- Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
- Zwangerschap en borstvoeding (volwassenen).
- Personen die eerder vaccins tegen buiktyfus hebben gekregen.
- Proefpersonen die al binnen een maand voorafgaand aan een vaccin zijn gevaccineerd en verwachten binnen een maand na vaccinatie andere vaccins te krijgen, behalve het MR-vaccin (Rubella-mazelen).
- Personen die op elk moment buiktyfus hebben vastgesteld door laboratoriumbevestiging (bloedkweek/nieuwe snelle test).
- Proefpersoon is van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vi-DT TCV Batch 1
1 dosis van 0,5 ml Vi-DT TCV-vaccin batch 1
|
1 dosis onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: Vi-DT TCV-batch 2
1 dosis van 0,5 ml Vi-DT TCV vaccinbatch 2
|
1 dosis onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: Vi-DT TCV-batch 3
1 dosis van 0,5 ml Vi-DT TCV vaccinbatch 3
|
1 dosis onderzoeksproduct
|
|
Actieve vergelijker: PQed Typhoid Conjugate Vaccine (proefpersonen 6 mnd-45 jaar)
1 dosis van 0,5 ml PQed TCV-vaccin
|
1 dosis Active Comparator
|
|
Actieve vergelijker: Vi-polysaccharidevaccin (proefpersonen van 46-60 jaar oud)
1 dosis van 0,5 ml Vi Polysaccharide Vaccine
|
1 dosis Active Comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Seroconversie na vaccinatie met één dosis Vi-DT (Bio Farma) bij volwassenen, kinderen en zuigelingen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de antilichaamrespons na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vergelijking van GMT, seroconversie tussen elk partijnummer van Vi-DT (Bio Farma) vaccin in elke groep.
|
28 dagen
|
|
Bijwerking, gevraagd of ongevraagd
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal en percentage met ten minste één bijwerking, gevraagd of ongevraagd, binnen 30 minuten, 72 uur, 7 dagen en 28 dagen na vaccinatie.
|
28 dagen
|
|
Vergelijking van de veiligheid en immunogeniciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vergelijking van bijwerkingen die optreden tot 28 dagen na vaccinatie tussen elk partijnummer van het Vi-DT (Bio Farma)-vaccin en het PQed-tyfus-conjugaatvaccin
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Typhoid 0319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .