Immunogenisitet og sikkerhet for Vi-DT (Diphtheria Toxoid) tyfuskonjugatvaksine (fase III)
30. desember 2021 oppdatert av: PT Bio Farma
Immunogenisitet og sikkerhet for Vi-DT tyfuskonjugatvaksine (Bio Farma) hos voksne, barn og spedbarn, konsistens fra parti til parti, ikke-underlegenhet til PQed (prekvalifisert) TCV (tyfuskonjugatvaksine)
Fase III-studie, randomisert, observatørblind, konsistens fra parti til parti, ikke underlegenhet i forhold til PQed tyfuskonjugatvaksine og Tyfus Vi polysakkaridvaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase III-studie, randomisert, observatørblind, konsistens fra parti til parti, ikke underlegenhet til PQed tyfuskonjugatvaksine og Tyfus Vi polysakkaridvaksine.
Involverte deltakere i alderen 6 måneder til 60 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3071
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jakart
-
Jakarta, Jakart, Indonesia
- Jatinegara Primary Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn.
- Forsøksperson/foreldre/verge(r) har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke/samt informert samtykke.
- Subjektet/foreldre/verge(r) vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
- Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksilær temperatur ³ 37,5°C).
- Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene.
- Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
- Person som i løpet av de siste 4 ukene har mottatt en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter, kortikosteroidbehandling og andre immunsuppressiva)
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
- Graviditet og amming (voksne).
- Personer som tidligere har fått vaksiner mot tyfoidfeber.
- Personer som allerede er vaksinert med en hvilken som helst vaksine innen én måned før og forventer å motta andre vaksiner innen én måned etter vaksinasjon, bortsett fra MR-vaksine (røde hunder).
- Personer som har tidligere konstatert tyfoidfeber ved laboratoriebekreftelse (bloddyrking/ny hurtigtest) til enhver tid.
- Fagplanlegging å flytte fra studieområdet før studietidens slutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vi-DT TCV batch 1
1 dose på 0,5 ml Vi-DT TCV vaksine batch 1
|
1 dose undersøkelsesprodukt
|
|
Eksperimentell: Vi-DT TCV batch 2
1 dose på 0,5 ml Vi-DT TCV vaksine batch 2
|
1 dose undersøkelsesprodukt
|
|
Eksperimentell: Vi-DT TCV batch 3
1 dose på 0,5 ml Vi-DT TCV-vaksine batch 3
|
1 dose undersøkelsesprodukt
|
|
Aktiv komparator: PQed tyfuskonjugatvaksine (forsøkspersoner 6 mnd-45 år)
1 dose på 0,5 ml PQed TCV-vaksine
|
1 dose Active Comparator
|
|
Aktiv komparator: Vi-polysakkaridvaksine (personer 46-60 år)
1 dose på 0,5 ml Vi-polysakkaridvaksine
|
1 dose Active Comparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 28 dager
|
Serokonversjon etter vaksinasjon med én dose Vi-DT (Bio Farma) hos voksne, barn og spedbarn.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv antistoffrespons etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Sammenligning av GMT, serokonversjon mellom hvert lotnummer av Vi-DT (Bio Farma) vaksine i hver gruppe.
|
28 dager
|
|
Uønsket hendelse, oppfordret eller uoppfordret
Tidsramme: 28 dager
|
Antall og prosentandel med minst én uønsket hendelse, oppfordret eller uoppfordret, innen 30 minutter, 72 timer, 7 dager og 28 dager etter vaksinasjon.
|
28 dager
|
|
Sammenlign sikkerhet og immunogenisitet
Tidsramme: 28 dager
|
Sammenligning av uønskede hendelser inntil 28 dager etter vaksinasjon mellom hvert lotnummer av Vi-DT (Bio Farma) vaksine og PQed tyfuskonjugatvaksine
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Typhoid 0319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt