Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu Vi-DT (toksyna błonicza) (faza III)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Immunogenność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki Vi-DT dur brzuszny (Bio Farma) u dorosłych, dzieci i niemowląt, spójność partii do partii, równoważność z PQed (wstępnie kwalifikowana) TCV (szczepionka skoniugowana dur brzuszny)

Badanie fazy III, Randomizowane, ślepe obserwatory, powtarzalność partii do partii, nie gorsze niż skoniugowana szczepionka przeciw durowi brzusznemu PQed i polisacharydowa szczepionka przeciw durowi brzusznemu Vi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy III, Randomizowane, ślepe obserwatorzy, powtarzalność partii do serii, nie gorsze od skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu PQed i polisacharydowej szczepionki przeciw durowi brzusznemu Vi.

Zaangażowani uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 60 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3071

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakart
      • Jakarta, Jakart, Indonezja
        • Jatinegara Primary Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy.
  • Uczestnik/Rodzice/opiekunowie prawni zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody/ i formularz świadomej zgody.
  • Uczestnik/rodzice/opiekunowie prawni zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania.
  • Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroby zakaźne lub gorączka (temperatura pod pachą 37,5°C).
  • Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek.
  • Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Pacjent, który otrzymał w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne, terapia kortykosteroidami i inne leki immunosupresyjne)
  • Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.
  • Ciąża i laktacja (dorośli).
  • Osoby, które wcześniej otrzymały jakiekolwiek szczepionki przeciwko durowi brzusznemu.
  • Pacjenci, którzy byli już zaszczepieni jakąkolwiek szczepionką w ciągu jednego miesiąca przed i spodziewają się otrzymać inne szczepionki w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu, z wyjątkiem szczepionki MR (odra i różyczka).
  • Osoby, u których w dowolnym momencie stwierdzono wcześniej dur brzuszny w potwierdzeniu laboratoryjnym (posiew krwi/nowy szybki test).
  • Przedmiot planuje przenieść się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vi-DT TCV Partia 1
1 dawka 0,5 ml szczepionki Vi-DT TCV z serii 1
Biologiczny: Koniugat szczepionki Vi-DT dur brzuszny
1 dawka Badanego Produktu
Eksperymentalny: Vi-DT TCV Partia 2
1 dawka 0,5 ml szczepionki Vi-DT TCV partia 2
Biologiczny: Koniugat szczepionki Vi-DT dur brzuszny
1 dawka Badanego Produktu
Eksperymentalny: Vi-DT TCV partia 3
1 dawka 0,5 ml szczepionki Vi-DT TCV z serii 3
Biologiczny: Koniugat szczepionki Vi-DT dur brzuszny
1 dawka Badanego Produktu
Aktywny komparator: Szczepionka PQed dur brzuszny skoniugowana (pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 45 lat)
1 dawka 0,5 ml szczepionki PQed TCV
Biologiczny: Koniugat szczepionki PQed dur brzuszny
1 dawka aktywnego komparatora
Aktywny komparator: Vi Szczepionka polisacharydowa (osoby w wieku 46-60 lat)
1 dawka 0,5 ml szczepionki polisacharydowej Vi
Biologiczny: Vi Szczepionka polisacharydowa
1 dawka aktywnego komparatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 28 dni
Serokonwersja po szczepieniu jedną dawką Vi-DT (Bio Farma) u dorosłych, dzieci i niemowląt.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz odpowiedź przeciwciał po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie GMT, serokonwersji między każdą serią szczepionki Vi-DT (Bio Farma) w każdej grupie.
28 dni
Zdarzenie niepożądane, zamówione lub niezamówione
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i odsetek z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym, zamówionym lub niezamówionym, w ciągu 30 minut, 72 godzin, 7 dni i 28 dni po szczepieniu.
28 dni
Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie zdarzeń niepożądanych występujących do 28 dni po szczepieniu między każdą serią szczepionki Vi-DT (Bio Farma) i skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu PQed
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Typhoid 0319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koniugat szczepionki Vi-DT dur brzuszny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj