A Vi-DT (diftéria toxoid) tífusz konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága (III. fázis)
2021. december 30. frissítette: PT Bio Farma
A Vi-DT tífusz konjugált vakcina (Bio Farma) immunogenitása és biztonságossága felnőtteknél, gyermekeknél és csecsemőknél, tételek konzisztenciája, nem rosszabb, mint a PQed (előminősített) TCV (tífusz konjugált vakcina)
III. fázisú vizsgálat, Randomizált, vak megfigyelő, tételenkénti konzisztencia, nem rosszabb, mint a PQed tífusz konjugált vakcina és a tífusz Vi poliszacharid vakcina.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
III. fázisú vizsgálat, randomizált, vak megfigyelő, tételenkénti konzisztencia, nem rosszabb, mint a PQed tífusz konjugált vakcina és a tífusz Vi poliszacharid vakcina.
6 hónapos és 60 éves kor közötti résztvevők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3071
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jakart
-
Jakarta, Jakart, Indonézia
- Jatinegara Primary Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges.
- Az alany/szülők/törvényes gyám(ok) megfelelően tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot/és a beleegyező nyilatkozatot.
- Az alany/szülők/törvényes gyám(ok) vállalják, hogy betartják a vizsgáló utasításait és a tárgyalás ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egyidejűleg beiratkozott vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték.
- Kifejlődő enyhe, közepes vagy súlyos betegség, különösen fertőző betegségek vagy láz (hónalj hőmérséklete ³ 37,5°C).
- Ismert allergia a vakcinák bármely összetevőjére.
- Az anamnézisben szereplő kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának.
- Az alany, aki az elmúlt 4 hétben olyan kezelésben részesült, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulinok, vérből származó termékek, kortikoszteroid terápia és egyéb immunszuppresszánsok)
- Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését.
- Terhesség és szoptatás (Felnőttek).
- Olyan személyek, akik korábban kaptak bármilyen tífusz elleni védőoltást.
- Azok az alanyok, akiket az MR (kanyaró rubeola) vakcina kivételével egy hónapon belül beoltottak valamelyik vakcinával, és az oltást követő egy hónapon belül más oltásokat is kapnak.
- Olyan személyek, akiknek korábban laboratóriumi igazolással (vérkultúra/új gyorsteszt) korábban megállapított tífuszos lázuk van.
- A tantárgy a tanulmányi időszak vége előtt a tanulmányi területről való elköltözést tervezi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vi-DT TCV 1. köteg
1 adag 0,5 ml Vi-DT TCV vakcina 1. tétel
|
1 adag vizsgálati termék
|
|
Kísérleti: Vi-DT TCV 2. köteg
1 adag 0,5 ml Vi-DT TCV vakcina tétel 2
|
1 adag vizsgálati termék
|
|
Kísérleti: Vi-DT TCV 3. köteg
1 adag 0,5 ml Vi-DT TCV vakcina tétel 3
|
1 adag vizsgálati termék
|
|
Aktív összehasonlító: PQed tífusz konjugált vakcina (6 hónapos és 45 éves kor közötti alanyok)
1 adag 0,5 ml PQed TCV vakcina
|
1 adag Active Comparator
|
|
Aktív összehasonlító: Vi poliszacharid vakcina (46-60 éves alanyok)
1 adag 0,5 ml Vi poliszacharid vakcina
|
1 adag Active Comparator
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 28 nap
|
Szerokonverzió egy adag Vi-DT (Bio Farma) oltást követően felnőtteknél, gyermekeknél és csecsemőknél.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Írja le az oltást követő antitestválaszt
Időkeret: 28 nap
|
A GMT összehasonlítása, szerokonverzió a Vi-DT (Bio Farma) vakcina egyes tételszámai között az egyes csoportokban.
|
28 nap
|
|
Nem kívánt esemény, kérés nélkül vagy kéretlenül
Időkeret: 28 nap
|
A vakcinázást követő 30 percen, 72 órán belül, 7 napon és 28 napon belül legalább egy – kért vagy nem kért – nemkívánatos esemény száma és százalékos aránya.
|
28 nap
|
|
Hasonlítsa össze a biztonságot és az immunogenitást
Időkeret: 28 nap
|
Az oltás után 28 napig előforduló nemkívánatos események összehasonlítása a Vi-DT (Bio Farma) vakcina egyes tételszámai és a PQed tífusz konjugált vakcina között
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Typhoid 0319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .