Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT (toxoide diftérico) (fase III)
30 de diciembre de 2021 actualizado por: PT Bio Farma
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT (Bio Farma) en adultos, niños y lactantes, consistencia lote a lote, no inferioridad frente a PQed (precalificada) TCV (vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea)
Estudio de fase III, aleatorizado, observador ciego, consistencia lote a lote, no inferioridad a la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea PQed y la vacuna de polisacárido contra la fiebre tifoidea Vi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de fase III, aleatorizado, observador ciego, consistencia lote a lote, no inferioridad a la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea PQed y la vacuna polisacárida contra la fiebre tifoidea Vi.
Participantes involucrados con edades comprendidas entre los 6 meses y los 60 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3071
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakart
-
Jakarta, Jakart, Indonesia
- Jatinegara Primary Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable.
- El sujeto/los padres/tutores legales han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado/y el formulario de asentimiento informado.
- El sujeto/padres/tutor(es) legal(es) se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
- Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar ³ 37,5°C).
- Historia conocida de alergia a cualquier componente de las vacunas.
- Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
- Sujeto que haya recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento susceptible de alterar la respuesta inmune (inmunoglobulinas intravenosas, productos derivados de la sangre, terapia con corticosteroides y otros inmunosupresores)
- Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
- Embarazo y lactancia (Adultos).
- Individuos que hayan recibido previamente alguna vacuna contra la fiebre tifoidea.
- Sujetos ya vacunados con cualquier vacuna dentro de un mes anterior y esperan recibir otras vacunas dentro de un mes después de la vacunación, excepto la vacuna MR (sarampión y rubéola).
- Individuos que tienen una fiebre tifoidea previamente comprobada por confirmación de laboratorio (cultivo de sangre / nueva prueba rápida) en cualquier momento.
- Sujeto que planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vi-DT TCV Lote 1
1 dosis de 0,5 ml de vacuna Vi-DT TCV lote 1
|
1 dosis de Producto en Investigación
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|
Experimental: Vi-DT TCV Lote 2
1 dosis de 0,5 ml de vacuna Vi-DT TCV lote 2
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1 dosis de Producto en Investigación
|
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Experimental: Vi-DT TCV Lote 3
1 dosis de 0,5 ml de vacuna Vi-DT TCV lote 3
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1 dosis de Producto en Investigación
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Comparador activo: Vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea PQed (sujetos de 6 meses a 45 años)
1 dosis de 0,5 ml de Vacuna PQed TCV
|
1 dosis de Comparador Activo
|
|
Comparador activo: Vacuna de polisacáridos Vi (sujetos de 46 a 60 años)
1 dosis de 0,5 ml de Vacuna de Polisacáridos Vi
|
1 dosis de Comparador Activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Seroconversión tras la vacunación con una dosis de Vi-DT (Bio Farma) en adultos, niños y lactantes.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir la respuesta de anticuerpos después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Comparación de GMT, seroconversión entre cada número de lote de vacuna Vi-DT (Bio Farma) en cada grupo.
|
28 días
|
|
Evento adverso, solicitado o no solicitado
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número y porcentaje con al menos un evento adverso, solicitado o no solicitado, dentro de los 30 minutos, 72 horas, 7 días y 28 días después de la vacunación.
|
28 días
|
|
Comparación de la seguridad y la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Comparación de eventos adversos ocurridos hasta 28 días después de la vacunación entre cada número de lote de vacuna Vi-DT (Bio Farma) y vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea PQed
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Typhoid 0319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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