Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vi-DT (difteriatoksoidi) lavantautikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus (vaihe III)

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: PT Bio Farma

Vi-DT-lavantautikonjugaattirokotteen (Bio Farma) immunogeenisyys ja turvallisuus aikuisilla, lapsilla ja pikkulapsilla, johdonmukaisuus erien välillä, ei huonompi kuin PQed (esivalmennettu) TCV (lavantautikonjugaattirokote)

Vaiheen III tutkimus, satunnaistettu, sokea tarkkailija, johdonmukaisuus erien välillä, ei huonompi kuin PQed-lavantautikonjugaattirokote ja lavantauti Vi -polysakkaridirokote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen III tutkimus, satunnaistettu, sokea tarkkailija, johdonmukaisuus erien välillä, ei huonompi kuin PQed-lavantautikonjugaattirokotte ja lavantauti Vi -polysakkaridirokote.

Mukana osallistujat iältään 6 kuukaudesta 60 vuoteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3071

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakart
      • Jakarta, Jakart, Indonesia
        • Jatinegara Primary Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve.
  • Tutkittavalle/vanhemmille/laillisille huoltajille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen/ja tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Tutkittava/vanhemmat/huoltaja(t) sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäynnin aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
  • Kehittyvä lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila ³ 37,5 °C).
  • Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille.
  • Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
  • Potilas, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä peräisin olevat tuotteet, kortikosteroidihoito ja muut immunosuppressantit)
  • Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Raskaus ja imetys (aikuiset).
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteita lavantautia vastaan.
  • Potilaat, jotka on jo rokotettu millä tahansa rokotteella kuukauden sisällä ja odottavat saavansa muita rokotteita kuukauden kuluessa rokotuksesta, paitsi MR-rokotteelta (tuhkarokko-rokotetta).
  • Henkilöt, joilla on milloin tahansa aiemmin todettu lavantauti laboratoriossa (veriviljely/uusi pikatesti).
  • Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vi-DT TCV Erä 1
1 annos 0,5 ml Vi-DT TCV -rokoteerää 1
Biologinen: Vi-DT lavantautikonjugaattirokote
1 annos tutkimustuotetta
Kokeellinen: Vi-DT TCV Erä 2
1 annos 0,5 ml Vi-DT TCV -rokoteerää 2
Biologinen: Vi-DT lavantautikonjugaattirokote
1 annos tutkimustuotetta
Kokeellinen: Vi-DT TCV Erä 3
1 annos 0,5 ml Vi-DT TCV -rokoteerää 3
Biologinen: Vi-DT lavantautikonjugaattirokote
1 annos tutkimustuotetta
Active Comparator: PQed lavantautikonjugaattirokote (potilaat 6 kk - 45 v.)
1 annos 0,5 ml PQed TCV -rokotetta
Biologinen: PQed lavantautikonjugaattirokote
1 annos Active Comparatoria
Active Comparator: Vi-polysakkaridirokote (46-60-vuotiaat kohteet)
1 annos 0,5 ml Vi-polysakkaridirokotetta
Biologinen: Vi-polysakkaridirokote
1 annos Active Comparatoria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Serokonversio yhden Vi-DT-annoksen (Bio Farma) rokotuksen jälkeen aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile vasta-ainevastetta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
GMT:n vertailu, serokonversio Vi-DT (Bio Farma) -rokotteen kunkin eränumeron välillä kussakin ryhmässä.
28 päivää
Haitallinen tapahtuma, pyydetty tai ei-toivottu
Aikaikkuna: 28 päivää
Lukumäärä ja prosenttiosuus, jossa on vähintään yksi toivottu tai ei-toivottu haittatapahtuma 30 minuutin, 72 tunnin, 7 päivän ja 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
28 päivää
Vertaa turvallisuutta ja immunogeenisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää rokotuksen jälkeen esiintyneiden haittatapahtumien vertailu Vi-DT (Bio Farma) -rokotteen ja PQed-lavantautikonjugaattirokotteen välillä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Typhoid 0319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vi-DT lavantautikonjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa