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Immunogénicité et innocuité du vaccin conjugué Vi-DT (anatoxine diphtérique) contre la typhoïde (phase III)

30 décembre 2021 mis à jour par: PT Bio Farma

Immunogénicité et innocuité du vaccin conjugué Vi-DT contre la typhoïde (Bio Farma) chez les adultes, les enfants et les nourrissons, cohérence d'un lot à l'autre, non-infériorité par rapport au PQed (préqualifié) TCV (vaccin conjugué contre la typhoïde)

Étude de phase III, randomisée, aveugle observateur, cohérence lot à lot, non infériorité au vaccin conjugué contre la typhoïde PQed et au vaccin polyosidique typhoïde Vi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase III, randomisée, aveugle observateur, cohérence lot à lot, non infériorité au vaccin conjugué contre la typhoïde PQed et au vaccin polyosidique typhoïde Vi.

Participants impliqués âgés de 6 mois à 60 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3071

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakart
      • Jakarta, Jakart, Indonésie
        • Jatinegara Primary Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé.
  • Les sujets/parents/tuteurs légaux ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé/et le formulaire d'assentiment éclairé.
  • Les sujets/parents/tuteurs légaux s'engageront à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Sujet inscrit ou devant être inscrit simultanément à un autre essai.
  • Maladie évolutive légère, modérée ou sévère, en particulier maladies infectieuses ou fièvre (température axillaire ³ 37,5°C).
  • Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins.
  • Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
  • Sujet ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang, corticothérapie et autres immunosuppresseurs)
  • Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
  • Grossesse et allaitement (Adultes).
  • Les personnes qui ont déjà reçu des vaccins contre la fièvre typhoïde.
  • - Sujets déjà vaccinés avec un vaccin dans le mois précédent et s'attendant à recevoir d'autres vaccins dans le mois suivant la vaccination, à l'exception du vaccin MR (rougeole rubéole).
  • Les personnes qui ont une fièvre typhoïde préalablement constatée par confirmation en laboratoire (hémoculture/nouveau test rapide) à tout moment.
  • Sujet prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vi-DT TCV Lot 1
1 dose de 0,5 ml de vaccin Vi-DT TCV lot 1
Biologique: Vaccin conjugué contre la typhoïde Vi-DT
1 dose de produit expérimental
Expérimental: Vi-DT TCV Lot 2
1 dose de 0,5 ml de vaccin Vi-DT TCV lot 2
Biologique: Vaccin conjugué contre la typhoïde Vi-DT
1 dose de produit expérimental
Expérimental: Vi-DT TCV Lot 3
1 dose de 0,5 ml de vaccin Vi-DT TCV lot 3
Biologique: Vaccin conjugué contre la typhoïde Vi-DT
1 dose de produit expérimental
Comparateur actif: Vaccin conjugué contre la typhoïde PQed (sujets de 6 mois à 45 ans)
1 dose de 0,5 ml de vaccin PQed TCV
Biologique: Vaccin conjugué contre la typhoïde PQed
1 dose de Comparateur Actif
Comparateur actif: Vaccin polyosidique Vi (sujets âgés de 46 à 60 ans)
1 dose de 0,5 ml de vaccin polyosidique Vi
Biologique: Vaccin polyosidique Vi
1 dose de Comparateur Actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: 28 jours
Séroconversion après vaccination avec une dose de Vi-DT (Bio Farma) chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la réponse anticorps après la vaccination
Délai: 28 jours
Comparaison des MGT, séroconversion entre chaque numéro de lot de vaccin Vi-DT (Bio Farma) dans chaque groupe.
28 jours
Événement indésirable, sollicité ou non sollicité
Délai: 28 jours
Nombre et pourcentage avec au moins un événement indésirable, sollicité ou non sollicité, dans les 30 minutes, 72 heures, 7 jours et 28 jours après la vaccination.
28 jours
Comparaison de la sécurité et de l'immunogénicité
Délai: 28 jours
Comparaison des événements indésirables survenus jusqu'à 28 jours après la vaccination entre chaque numéro de lot du vaccin Vi-DT (Bio Farma) et du vaccin conjugué PQed contre la typhoïde
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT Bio Farma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Typhoid 0319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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