Imunogenicidade e segurança da vacina conjugada contra febre tifóide Vi-DT (toxóide diftérico) (fase III)
30 de dezembro de 2021 atualizado por: PT Bio Farma
Imunogenicidade e segurança da vacina conjugada Vi-DT Typhoid (Bio Farma) em adultos, crianças e bebês, consistência lote a lote, não inferioridade a PQed (pré-qualificada) TCV (vacina conjugada tifoide)
Estudo de fase III, randomizado, observador cego, consistência lote a lote, não inferioridade à vacina conjugada PQed contra febre tifóide e vacina polissacarídica Typhoid Vi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo de fase III, randomizado, observador cego, consistência lote a lote, não inferioridade à vacina conjugada PQed contra febre tifóide e à vacina polissacarídica Typhoid Vi.
Participantes envolvidos com idades entre 6 meses e 60 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3071
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jakart
-
Jakarta, Jakart, Indonésia
- Jatinegara Primary Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável.
- Sujeito/Pais/responsáveis legais foram informados adequadamente sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado/e formulário de consentimento informado.
- Sujeito/pais/responsáveis legais se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo.
- Evoluir com doença leve, moderada ou grave, principalmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ³ 37,5°C).
- História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas.
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a injeção intramuscular.
- Sujeito que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento que pode alterar a resposta imune (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue, corticoterapia e outros imunossupressores)
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Gravidez e lactação (Adultos).
- Indivíduos que já receberam alguma vacina contra a febre tifóide.
- Indivíduos já vacinados com qualquer vacina dentro de um mês antes e esperam receber outras vacinas dentro de um mês após a vacinação, exceto a vacina MR (Sarampo Rubéola).
- Indivíduos que tenham febre tifoide previamente comprovada por confirmação laboratorial (hemocultura/novo teste rápido) em qualquer momento.
- O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vi-DT TCV Lote 1
1 dose de 0,5 ml de vacina Vi-DT TCV lote 1
|
1 dose de Produto Investigacional
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Experimental: Vi-DT TCV Lote 2
1 dose de 0,5 ml de vacina Vi-DT TCV lote 2
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1 dose de Produto Investigacional
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Experimental: Vi-DT TCV Lote 3
1 dose de 0,5 ml de vacina Vi-DT TCV lote 3
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1 dose de Produto Investigacional
|
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Comparador Ativo: Vacina conjugada contra febre tifóide PQed (indivíduos de 6 meses a 45 anos)
1 dose de 0,5 ml de Vacina PQed TCV
|
1 dose de Comparador Ativo
|
|
Comparador Ativo: Vacina polissacarídica Vi (indivíduos de 46 a 60 anos)
1 dose de 0,5 ml de vacina polissacarídica Vi
|
1 dose de Comparador Ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade
Prazo: 28 dias
|
Soroconversão após vacinação com uma dose de Vi-DT (Bio Farma) em adultos, crianças e lactentes.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever a resposta de anticorpos após a vacinação
Prazo: 28 dias
|
Comparação de GMT, soroconversão entre cada número de lote da vacina Vi-DT (Bio Farma) em cada grupo.
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28 dias
|
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Evento adverso, solicitado ou não solicitado
Prazo: 28 dias
|
Número e porcentagem com pelo menos um evento adverso, solicitado ou não solicitado, dentro de 30 minutos, 72 horas, 7 dias e 28 dias após a vacinação.
|
28 dias
|
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Comparação da segurança e imunogenicidade
Prazo: 28 dias
|
Comparação de eventos adversos ocorridos até 28 dias após a vacinação entre cada número de lote da vacina Vi-DT (Bio Farma) e da vacina conjugada PQed tifóide
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Typhoid 0319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina Conjugada Vi-DT Tifóide
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International Vaccine InstituteSK Bioscience Co., Ltd.Desconhecido
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International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Concluído
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EuBiologics Co.,LtdConcluído
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PT Bio FarmaIndonesia UniversityAtivo, não recrutando
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International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.Concluído
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Recrutamento
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International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.Concluído
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PT Bio FarmaConcluídoProblemas de segurança | ImunogenicidadeIndonésia
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PT Bio FarmaConcluídoProblemas de segurançaIndonésia