Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost konjugované vakcíny proti tyfu (fáze III) Vi-DT (difterický toxoid)

30. prosince 2021 aktualizováno: PT Bio Farma

Imunogenicita a bezpečnost Vi-DT konjugované vakcíny proti tyfu (Bio Farma) u dospělých, dětí a kojenců, konzistence šarže k šarži, non-inferiorita oproti PQed (předkvalifikovaná) TCV (konjugovaná vakcína proti tyfu)

Studie fáze III, Randomizovaná, slepý pro pozorovatele, konzistence šarže k šarži, non-inferiorita oproti konjugované vakcíně proti tyfu PQed a polysacharidové vakcíně proti tyfu Vi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze III, Randomizovaná, slepý pro pozorovatele, konzistence šarže k šarži, non-inferiorita oproti PQed konjugované vakcíně proti tyfu a polysacharidové vakcíně proti tyfu Vi.

Zapojení účastníci ve věku od 6 měsíců do 60 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3071

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakart
      • Jakarta, Jakart, Indonésie
        • Jatinegara Primary Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý.
  • Subjekt/Rodiče/zákonní zástupci byli řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu/formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekt/rodiče/zákonní zástupci se zavazují dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
  • Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (teplota v podpaží ³ 37,5 °C).
  • Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín.
  • Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
  • Subjekt, který dostal v předchozích 4 týdnech léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty, kortikosteroidní terapie a další imunosupresiva)
  • Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
  • Těhotenství a kojení (dospělí).
  • Jedinci, kteří již dříve byli očkováni proti břišnímu tyfu.
  • Subjekty, které již byly očkovány jakoukoli vakcínou během jednoho měsíce před a očekávají, že do jednoho měsíce po očkování dostanou další vakcíny kromě vakcíny proti MR (spalničky rubeoly).
  • Jedinci, kteří mají kdykoli laboratorním potvrzením (krevní kultivace/nový rychlý test) dříve zjištěný břišní tyfus.
  • Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vi-DT TCV šarže 1
1 dávka 0,5 ml vakcíny Vi-DT TCV šarže 1
Biologický: Konjugovaná vakcína proti tyfu Vi-DT
1 dávka Výzkumného produktu
Experimentální: Vi-DT TCV šarže 2
1 dávka 0,5 ml vakcíny Vi-DT TCV šarže 2
Biologický: Konjugovaná vakcína proti tyfu Vi-DT
1 dávka Výzkumného produktu
Experimentální: Vi-DT TCV šarže 3
1 dávka 0,5 ml šarže vakcíny Vi-DT TCV 3
Biologický: Konjugovaná vakcína proti tyfu Vi-DT
1 dávka Výzkumného produktu
Aktivní komparátor: Konjugovaná vakcína proti tyfu PQed (subjekty ve věku 6 měsíců až 45 let)
1 dávka 0,5 ml vakcíny PQed TCV
Biologický: Konjugovaná vakcína proti tyfu PQed
1 dávka aktivního komparátoru
Aktivní komparátor: Vi polysacharidová vakcína (jedinci ve věku 46–60 let)
1 dávka 0,5 ml Vi polysacharidové vakcíny
Biologický: Vi Polysacharidová vakcína
1 dávka aktivního komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 28 dní
Sérokonverze po očkování jednou dávkou Vi-DT (Bio Farma) u dospělých, dětí a kojenců.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište protilátkovou odpověď po očkování
Časové okno: 28 dní
Porovnání GMT, sérokonverze mezi každým číslem šarže vakcíny Vi-DT (Bio Farma) v každé skupině.
28 dní
Nežádoucí událost, vyžádaná nebo nevyžádaná
Časové okno: 28 dní
Počet a procento s alespoň jednou nežádoucí příhodou, vyžádanou nebo nevyžádanou, během 30 minut, 72 hodin, 7 dnů a 28 dnů po očkování.
28 dní
Porovnejte bezpečnost a imunogenicitu
Časové okno: 28 dní
Porovnání nežádoucích účinků vyskytujících se do 28 dnů po očkování mezi každým číslem šarže vakcíny Vi-DT (Bio Farma) a konjugované vakcíny proti tyfu PQed
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Typhoid 0319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjugovaná vakcína proti tyfu Vi-DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit