Vi-DT（ジフテリアトキソイド）腸チフス複合体ワクチンの免疫原性と安全性（第III相）
2021年12月30日 更新者：PT Bio Farma
Vi-DT腸チフス複合体ワクチン（Bio Farma）の成人、小児および幼児における免疫原性と安全性、ロット間の一貫性、PQed（事前認定済み）TCV（腸チフス複合体ワクチン）に対する非劣性
第 III 相試験、無作為化、観察者盲検、ロット間の一貫性、PQed 腸チフス結合ワクチンおよび腸チフス Vi 多糖体ワクチンに対する非劣性。
調査の概要
詳細な説明
第 III 相試験、無作為化、観察者盲検、ロット間の一貫性、PQed 腸チフス結合ワクチンおよび腸チフス Vi 多糖体ワクチンとの非劣性。
生後6か月から60歳までの参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3071
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jakart
-
Jakarta、Jakart、インドネシア
- Jatinegara Primary Health Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康。
- 被験者/親/法定後見人は、研究に関して適切に通知され、インフォームドコンセントフォーム/およびインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 被験者/両親/法定後見人は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します。
除外基準:
- -被験者は同時に登録されているか、別の試験に登録される予定です。
- 軽度、中等度または重度の病気の進行、特に感染症または発熱 (腋窩温度 ³ 37.5°C)。
- -ワクチンの成分に対するアレルギーの既知の病歴。
- -制御されていない凝固障害または血液障害の病歴 筋肉内注射を禁忌。
- -過去4週間以内に免疫反応を変化させる可能性のある治療を受けた被験者（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、コルチコステロイド療法およびその他の免疫抑制剤）
- -治験責任医師によると、試験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患。
- 妊娠と授乳（成人）。
- 以前に腸チフスに対するワクチンを受けたことがある個人。
- -被験者は、1か月以内にすでにワクチンを接種しており、MR（麻疹風疹）ワクチンを除く、ワクチン接種後1か月以内に他のワクチンを接種する予定です。
- 検査室での確認（血液培養/新しい迅速検査）により、以前に腸チフスが確認された個人。
- -研究期間の終了前に研究地域から移動する予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Vi-DT TCV バッチ 1
Vi-DT TCV ワクチン バッチ 1 の 0.5 ml を 1 回投与
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治験薬1回分
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実験的：Vi-DT TCV バッチ 2
Vi-DT TCV ワクチン バッチ 2 の 0.5 ml を 1 回投与
|
治験薬1回分
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実験的：Vi-DT TCV バッチ 3
Vi-DT TCV ワクチン バッチ 3 の 0.5 ml を 1 回投与
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治験薬1回分
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アクティブコンパレータ：PQed腸チフス複合体ワクチン（被験者は6か月から45歳）
PQed TCVワクチン0.5mlを1回分
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アクティブコンパレータ1回分
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アクティブコンパレータ：Vi多糖体ワクチン（46～60歳対象）
Vi多糖ワクチン0.5mlを1回分
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アクティブコンパレータ1回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：28日
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成人、小児、乳児におけるVi-DT（Bio Farma）の1回接種によるワクチン接種後のセロコンバージョン。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後の抗体反応について説明する
時間枠：28日
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各群におけるVi-DT（Bio Farma）ワクチンの各ロット番号間のGMT、セロコンバージョンの比較。
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28日
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要請または非要請の有害事象
時間枠：28日
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ワクチン接種後 30 分、72 時間、7 日、および 28 日以内に、自発的または非自発的に少なくとも 1 つの有害事象が発生した数と割合。
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28日
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安全性と免疫原性の比較
時間枠：28日
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Vi-DT（バイオファーマ）ワクチンとPQed腸チフス複合ワクチンの各ロット番号の接種後28日までの有害事象比較
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernie E Medise, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月30日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vi-DT 腸チフス複合体ワクチンの臨床試験
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