Vi-DT(Diphtheria Toxoid) 장티푸스 접합 백신(3상)의 면역원성과 안전성
2021년 12월 30일 업데이트: PT Bio Farma
성인, 어린이 및 유아에서 Vi-DT 장티푸스 접합체 백신(Bio Farma)의 면역원성 및 안전성, 로트 간 일관성, PQed(사전 적격성) TCV(장티푸스 접합체 백신)에 대한 비열등성
3상 연구, 무작위, 관찰자 맹검, 로트간 일관성, PQed 장티푸스 접합 백신 및 장티푸스 Vi 다당류 백신에 비열등성.
연구 개요
상세 설명
3상 연구, 무작위, 관찰자 맹검, 로트간 일관성, PQed 장티푸스 접합 백신 및 장티푸스 Vi 다당류 백신에 비열등성.
생후 6개월부터 60세까지의 참가자가 참여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3071
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakart
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Jakarta, Jakart, 인도네시아
- Jatinegara Primary Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한.
- 피험자/부모/법적 보호자(들)는 연구와 관련하여 적절한 정보를 받았고 정보에 입각한 동의서/및 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자/부모/법적 보호자(들)는 조사자의 지시 및 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록되거나 등록될 예정인 피험자.
- 경증, 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(겨드랑이 온도 ³ 37.5°C)의 진행.
- 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기 이력.
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력.
- 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품, 코르티코스테로이드 요법 및 기타 면역억제제)를 받은 피험자
- 조사자에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.
- 임신 및 수유(성인).
- 이전에 장티푸스 예방접종을 받은 적이 있는 개인.
- 접종 전 1개월 이내에 임의의 백신을 이미 접종한 대상자로서 MR(홍역 풍진) 백신을 제외한 접종 후 1개월 이내에 다른 백신을 접종할 것으로 예상되는 피험자.
- 언제든지 실험실 확인(혈액 배양/새로운 신속 검사)을 통해 이전에 장티푸스로 확인된 개인.
- 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vi-DT TCV 배치 1
Vi-DT TCV 백신 배치 1 0.5ml의 1회 용량
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조사 제품 1회분
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실험적: Vi-DT TCV 배치 2
Vi-DT TCV 백신 배치 2 0.5ml 1회분
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조사 제품 1회분
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실험적: Vi-DT TCV 배치 3
Vi-DT TCV 백신 배치 3 0.5ml의 1회 용량
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조사 제품 1회분
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활성 비교기: PQed 장티푸스 결합 백신(피험자 6개월-45세)
PQed TCV 백신 0.5ml 1회분
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Active Comparator 1회분
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활성 비교기: Vi 다당류 백신(46~60세 대상자)
Vi 다당류 백신 0.5ml 1회분
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Active Comparator 1회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 28일
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성인, 어린이 및 영유아에게 Vi-DT(Bio Farma) 1회 접종 후 혈청전환.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 항체 반응 설명
기간: 28일
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Vi-DT(Bio Farma) 백신의 각 군별 로트 넘버 간 GMT, 혈청전환율 비교.
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28일
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요청 또는 요청하지 않은 이상 반응
기간: 28일
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백신 접종 후 30분, 72시간, 7일 및 28일 이내에 요청되었거나 요청되지 않은 이상 반응이 하나 이상 발생한 수 및 백분율.
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28일
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안전성 및 면역원성 비교
기간: 28일
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Vi-DT(Bio Farma) 백신과 PQed 장티푸스 결합백신의 각 로트번호 접종 후 28일까지 발생한 이상반응 비교
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Typhoid 0319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Vi-DT 장티푸스 접합체 백신에 대한 임상 시험
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International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.완전한
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International Vaccine InstituteSK Bioscience Co., Ltd.알려지지 않은
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International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...완전한
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한