Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för Vi-DT (Diphtheria Toxoid) Tyfoidkonjugatvaccin (Fas III)

30 december 2021 uppdaterad av: PT Bio Farma

Immunogenicitet och säkerhet för Vi-DT Tyfoidkonjugatvaccin (Bio Farma) hos vuxna, barn och spädbarn, Lot-to-lot-konsistens, Non-inferiority till PQed (Prequalified) TCV (Typhoid Conjugate Vaccine)

Fas III-studie, randomiserad, observatörsblind, parti till parti konsistens, icke underlägsenhet mot PQed tyfoidkonjugatvaccin och Typhoid Vi polysackaridvaccin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fas III-studie, randomiserad, observatörsblind, konsistens från parti till parti, icke underlägsenhet mot PQed tyfoidkonjugatvaccin och för Typhoid Vi polysackaridvaccin.

Inblandade deltagare i åldern 6 månader till 60 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3071

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jakart
      • Jakarta, Jakart, Indonesien
        • Jatinegara Primary Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska.
  • Försöksperson/föräldrar/vårdnadshavare har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke/formuläret för informerat samtycke.
  • Försöksperson/föräldrar/vårdnadshavare kommer att förbinda sig att följa instruktionerna från utredaren och rättegångens schema.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen samtidigt inskriven eller planerad att skrivas in i en annan prövning.
  • Utvecklande mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axilär temperatur ³ 37,5°C).
  • Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinet.
  • Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion.
  • Person som under de senaste 4 veckorna har fått en behandling som sannolikt förändrar immunsvaret (intravenösa immunglobuliner, produkter från blod, kortikosteroidbehandling och andra immunsuppressiva medel)
  • Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
  • Graviditet och amning (vuxna).
  • Individer som tidigare fått något vaccin mot tyfoidfeber.
  • Försökspersoner som redan har vaccinerats med något vaccin inom en månad innan och förväntar sig att få andra vacciner inom en månad efter vaccinationen förutom MR-vaccin (Röde hund).
  • Individer som har tidigare konstaterad tyfoidfeber genom laboratoriebekräftelse (blododling/nytt snabbtest) när som helst.
  • Ämnesplanering att flytta från studieområdet före studietidens slut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vi-DT TCV Batch 1
1 dos på 0,5 ml Vi-DT TCV-vaccinsats 1
1 dos undersökningsprodukt
Experimentell: Vi-DT TCV Batch 2
1 dos på 0,5 ml Vi-DT TCV-vaccinsats 2
1 dos undersökningsprodukt
Experimentell: Vi-DT TCV Batch 3
1 dos på 0,5 ml Vi-DT TCV-vaccinsats 3
1 dos undersökningsprodukt
Aktiv komparator: PQed tyfus konjugatvaccin (försökspersoner 6 mån-45 år)
1 dos på 0,5 ml PQed TCV-vaccin
1 dos Active Comparator
Aktiv komparator: Vi-polysackaridvaccin (försökspersoner 46-60 år)
1 dos på 0,5 ml Vi-polysackaridvaccin
1 dos Active Comparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: 28 dagar
Serokonversion efter vaccination med en dos Vi-DT (Bio Farma) hos vuxna, barn och spädbarn.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv antikroppssvar efter vaccination
Tidsram: 28 dagar
Jämförelse av GMT, serokonvertering mellan varje lotnummer av Vi-DT (Bio Farma) vaccin i varje grupp.
28 dagar
Oönskad händelse, begärd eller oönskad
Tidsram: 28 dagar
Antal och procent med minst en biverkning, begärd eller oönskad, inom 30 minuter, 72 timmar, 7 dagar och 28 dagar efter vaccination.
28 dagar
Jämför säkerheten och immunogeniciteten
Tidsram: 28 dagar
Jämförelse av biverkningar som inträffar fram till 28 dagar efter vaccination mellan varje lotnummer av Vi-DT (Bio Farma) vaccin och PQed tyfoidkonjugatvaccin
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor

Kliniska prövningar på Vi-DT Tyfoidkonjugatvaccin

3
Prenumerera