- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04051268
Immunogenicitet och säkerhet för Vi-DT (Diphtheria Toxoid) Tyfoidkonjugatvaccin (Fas III)
30 december 2021 uppdaterad av: PT Bio Farma
Immunogenicitet och säkerhet för Vi-DT Tyfoidkonjugatvaccin (Bio Farma) hos vuxna, barn och spädbarn, Lot-to-lot-konsistens, Non-inferiority till PQed (Prequalified) TCV (Typhoid Conjugate Vaccine)
Fas III-studie, randomiserad, observatörsblind, parti till parti konsistens, icke underlägsenhet mot PQed tyfoidkonjugatvaccin och Typhoid Vi polysackaridvaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas III-studie, randomiserad, observatörsblind, konsistens från parti till parti, icke underlägsenhet mot PQed tyfoidkonjugatvaccin och för Typhoid Vi polysackaridvaccin.
Inblandade deltagare i åldern 6 månader till 60 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3071
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jakart
-
Jakarta, Jakart, Indonesien
- Jatinegara Primary Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska.
- Försöksperson/föräldrar/vårdnadshavare har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke/formuläret för informerat samtycke.
- Försöksperson/föräldrar/vårdnadshavare kommer att förbinda sig att följa instruktionerna från utredaren och rättegångens schema.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen samtidigt inskriven eller planerad att skrivas in i en annan prövning.
- Utvecklande mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axilär temperatur ³ 37,5°C).
- Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinet.
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion.
- Person som under de senaste 4 veckorna har fått en behandling som sannolikt förändrar immunsvaret (intravenösa immunglobuliner, produkter från blod, kortikosteroidbehandling och andra immunsuppressiva medel)
- Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
- Graviditet och amning (vuxna).
- Individer som tidigare fått något vaccin mot tyfoidfeber.
- Försökspersoner som redan har vaccinerats med något vaccin inom en månad innan och förväntar sig att få andra vacciner inom en månad efter vaccinationen förutom MR-vaccin (Röde hund).
- Individer som har tidigare konstaterad tyfoidfeber genom laboratoriebekräftelse (blododling/nytt snabbtest) när som helst.
- Ämnesplanering att flytta från studieområdet före studietidens slut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vi-DT TCV Batch 1
1 dos på 0,5 ml Vi-DT TCV-vaccinsats 1
|
1 dos undersökningsprodukt
|
Experimentell: Vi-DT TCV Batch 2
1 dos på 0,5 ml Vi-DT TCV-vaccinsats 2
|
1 dos undersökningsprodukt
|
Experimentell: Vi-DT TCV Batch 3
1 dos på 0,5 ml Vi-DT TCV-vaccinsats 3
|
1 dos undersökningsprodukt
|
Aktiv komparator: PQed tyfus konjugatvaccin (försökspersoner 6 mån-45 år)
1 dos på 0,5 ml PQed TCV-vaccin
|
1 dos Active Comparator
|
Aktiv komparator: Vi-polysackaridvaccin (försökspersoner 46-60 år)
1 dos på 0,5 ml Vi-polysackaridvaccin
|
1 dos Active Comparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunogenicitet
Tidsram: 28 dagar
|
Serokonversion efter vaccination med en dos Vi-DT (Bio Farma) hos vuxna, barn och spädbarn.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskriv antikroppssvar efter vaccination
Tidsram: 28 dagar
|
Jämförelse av GMT, serokonvertering mellan varje lotnummer av Vi-DT (Bio Farma) vaccin i varje grupp.
|
28 dagar
|
Oönskad händelse, begärd eller oönskad
Tidsram: 28 dagar
|
Antal och procent med minst en biverkning, begärd eller oönskad, inom 30 minuter, 72 timmar, 7 dagar och 28 dagar efter vaccination.
|
28 dagar
|
Jämför säkerheten och immunogeniciteten
Tidsram: 28 dagar
|
Jämförelse av biverkningar som inträffar fram till 28 dagar efter vaccination mellan varje lotnummer av Vi-DT (Bio Farma) vaccin och PQed tyfoidkonjugatvaccin
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Typhoid 0319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Rekrytering
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vi-DT Tyfoidkonjugatvaccin
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär PertussisKina
-
PT Bio FarmaAvslutadSäkerhetsfrågor | ImmunogenicitetIndonesien
-
International Vaccine InstituteSK Bioscience Co., Ltd.Okänd
-
JN-International Medical CorporationAvslutadMeningokockinfektioner | Meningokock MeningitFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
CanSino Biologics Inc.RekryteringKikhosta | Stelkramp | DifteriKina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Stelkramp | DifteriJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityAvslutad