Иммуногенность и безопасность брюшнотифозной конъюгированной вакцины Vi-DT (дифтерийный анатоксин) (фаза III)
30 декабря 2021 г. обновлено: PT Bio Farma
Иммуногенность и безопасность брюшнотифозной конъюгированной вакцины Vi-DT (Bio Farma) у взрослых, детей и младенцев, соответствие партии к партии, не уступает PQed (предварительно квалифицированной) TCV (брюшнотифозной конъюгированной вакцине)
Исследование фазы III, рандомизированное, слепой наблюдатель, постоянство от партии к партии, не уступает конъюгированной вакцине против брюшного тифа PQed и полисахаридной вакцине против брюшного тифа Vi.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование фазы III, рандомизированное, слепой наблюдатель, постоянство от партии к партии, не уступает конъюгированной вакцине против брюшного тифа PQed и полисахаридной вакцине против брюшного тифа Vi.
Участвовали участники в возрасте от 6 месяцев до 60 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3071
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jakart
-
Jakarta, Jakart, Индонезия
- Jatinegara Primary Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый.
- Субъект/родители/законные опекуны были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия/и форму информированного согласия.
- Субъект/родители/законные опекуны обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
Критерий исключения:
- Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
- Развивающееся легкое, среднетяжелое или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура ³ 37,5°С).
- Известная история аллергии на любой компонент вакцин.
- Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
- Субъект, получивший за предыдущие 4 недели лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови, кортикостероидная терапия и другие иммунодепрессанты)
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Беременность и лактация (взрослые).
- Лица, которые ранее получали какие-либо вакцины против брюшного тифа.
- Субъекты, уже привитые какой-либо вакциной в течение одного месяца до вакцинации и планирующие получить другие вакцины в течение одного месяца после вакцинации, за исключением вакцины MR (коревая краснуха).
- Лица, у которых ранее был подтвержден брюшной тиф путем лабораторного подтверждения (посев крови/новый экспресс-тест) в любое время.
- Субъект планирует переехать из района исследования до окончания периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vi-DT TCV партия 1
1 доза 0,5 мл вакцины Vi-DT TCV серии 1
|
1 доза исследуемого продукта
|
|
Экспериментальный: Vi-DT TCV партия 2
1 доза 0,5 мл вакцины Vi-DT TCV 2 серии
|
1 доза исследуемого продукта
|
|
Экспериментальный: Vi-DT TCV партия 3
1 доза 0,5 мл вакцины Vi-DT TCV 3 серии
|
1 доза исследуемого продукта
|
|
Активный компаратор: Конъюгированная вакцина против брюшного тифа PQed (субъекты в возрасте от 6 месяцев до 45 лет)
1 доза 0,5 мл вакцины PQed TCV
|
1 доза активного компаратора
|
|
Активный компаратор: Vi Полисахаридная вакцина (субъекты в возрасте 46-60 лет)
1 доза 0,5 мл полисахаридной вакцины Vi
|
1 доза активного компаратора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 28 дней
|
Сероконверсия после вакцинации одной дозой Vi-DT (Bio Farma) у взрослых, детей и младенцев.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите ответ антител после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравнение GMT, сероконверсии между каждым номером партии вакцины Vi-DT (Bio Farma) в каждой группе.
|
28 дней
|
|
Побочное явление, запрошенное или незапрошенное
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество и процент хотя бы одного нежелательного явления, запрошенного или незапрошенного, в течение 30 минут, 72 часов, 7 дней и 28 дней после вакцинации.
|
28 дней
|
|
Сравнение безопасности и иммуногенности
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравнение нежелательных явлений, возникающих в течение 28 дней после вакцинации, между каждым номером партии вакцины Vi-DT (Bio Farma) и конъюгированной брюшнотифозной вакциной PQed.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Typhoid 0319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .