Immunogenicitet og sikkerhed af Vi-DT (difteritoxoid) tyfuskonjugatvaccine (fase III)
30. december 2021 opdateret af: PT Bio Farma
Immunogenicitet og sikkerhed af Vi-DT tyfuskonjugatvaccine (Bio Farma) hos voksne, børn og spædbørn, parti til parti konsistens, ikke-underlegenhed i forhold til PQed (prækvalificeret) TCV (tyfuskonjugatvaccine)
Fase III-studie, randomiseret, observatørblind, parti til parti-konsistens, non-inferiority i forhold til PQed tyfuskonjugatvaccine og Tyfus Vi polysaccharidvaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase III-studie, randomiseret, observatørblind, parti til lot konsistens, non-inferiority til PQed tyfus konjugat vaccine og tyfus Vi polysaccharid vaccine.
Involverede deltagere i alderen 6 måneder til 60 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3071
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jakart
-
Jakarta, Jakart, Indonesien
- Jatinegara Primary Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask.
- Forsøgsperson/forældre/værge(r) er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke/samt informeret samtykke.
- Forsøgsperson/forældre/lovlige værger forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
- Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksilær temperatur ³ 37,5°C).
- Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne.
- Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
- Forsøgsperson, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter, kortikosteroidbehandling og andre immunsuppressiva)
- Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af forsøgets mål.
- Graviditet og amning (voksne).
- Personer, der tidligere har modtaget vacciner mod tyfus.
- Forsøgspersoner, der allerede er vaccineret med en hvilken som helst vaccine inden for en måned før, og forventer at modtage andre vacciner inden for en måned efter vaccination undtagen MR-vaccine (røde hunde).
- Personer, der til enhver tid har konstateret tyfus ved laboratoriebekræftelse (bloddyrkning/ny hurtigtest).
- Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vi-DT TCV Batch 1
1 dosis på 0,5 ml Vi-DT TCV-vaccine batch 1
|
1 dosis af undersøgelsesprodukt
|
|
Eksperimentel: Vi-DT TCV Batch 2
1 dosis på 0,5 ml Vi-DT TCV-vaccine batch 2
|
1 dosis af undersøgelsesprodukt
|
|
Eksperimentel: Vi-DT TCV Batch 3
1 dosis på 0,5 ml Vi-DT TCV-vaccine batch 3
|
1 dosis af undersøgelsesprodukt
|
|
Aktiv komparator: PQed konjugeret tyfusvaccine (personer 6 mdr.-45 år)
1 dosis på 0,5 ml PQed TCV-vaccine
|
1 dosis af Active Comparator
|
|
Aktiv komparator: Vi-polysaccharidvaccine (personer 46-60 år)
1 dosis på 0,5 ml Vi-polysaccharidvaccine
|
1 dosis af Active Comparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 28 dage
|
Serokonvertering efter vaccination med én dosis Vi-DT (Bio Farma) hos voksne, børn og spædbørn.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv antistofrespons efter vaccination
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenligning af GMT, serokonvertering mellem hvert lotnummer af Vi-DT (Bio Farma) vaccine i hver gruppe.
|
28 dage
|
|
Uønsket hændelse, opfordret eller uopfordret
Tidsramme: 28 dage
|
Antal og procentdel med mindst én uønsket hændelse, anmodet eller uopfordret, inden for 30 minutter, 72 timer, 7 dage og 28 dage efter vaccination.
|
28 dage
|
|
Sammenlign sikkerhed og immunogenicitet
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenligning af uønskede hændelser, der forekommer indtil 28 dage efter vaccination mellem hvert lotnummer af Vi-DT (Bio Farma) vaccine og PQed tyfuskonjugatvaccine
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2019
Først opslået (Faktiske)
9. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Typhoid 0319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .