康普茶对人体血糖水平的影响
2023年9月6日 更新者：Julie Kapp、University of Missouri-Columbia
一项测量康普茶对人体生化反应的临床试验
作为 0 期临床试验，我们将了解康普茶如何影响人类的葡萄糖代谢。
研究概览
详细说明
康普茶是一种发酵茶饮料，因广泛的健康益处而受到推广。 然而，一项系统的文献综述（Kapp 和 Sumner，2019 年）显示缺乏对人类健康有益的证据。 尽管缺乏证据，2017 年美国康普茶和其他发酵饮料的零售额增长了 37.4%，康普茶是功能性饮料市场增长最快的产品。
作为 0 期临床试验，我们将了解康普茶如何影响人类的葡萄糖代谢。 我们计划有 20 名受试者参与这项研究。
这是一项随机对照平衡研究设计。 受试者将被要求在 2 个月的时间内完成 4 次面对面访问（每月两次）。 在第一次访问时，受试者将被随机分配到四组中的一组。 在随后的每次访问中，受试者将被随机分配到其余组中的一组，直到他们完成每个组。
手臂（每个手臂至少有 5 个科目，最少总数 = 20 个科目）
- 干预组 1：商业康普茶：喝 8 盎司康普茶
- 干预组 2：酿造康普茶：喝 8oz 康普茶
- 对照组：喝 8 盎司茶（与用来冲泡康普茶的茶相同）
- 对照组 2：喝 8oz 自来水
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 30-65岁的男性或女性
- 英语会话
- 有交通工具到校园
- 超重（BMI >= 25 kg/m2）或肥胖（BMI >=30 kg/m2）
排除标准：
- 目前使用任何类型的尼古丁产品
以下任何一项的诊断：
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 癌症
- 慢性阻塞性肺病
- 慢性酒精中毒
- 周边血管疾病
- 自身免疫性疾病
- 慢性肾病
- 怀孕或哺乳
- 胰岛素、降糖药或类固醇的处方药，例如泼尼松
- 在过去 3 个月内经常服用益生元或益生菌补充剂
- 在过去的一个月里，每周经常食用以下任何一种食物超过一次：康普茶、克非尔、酸奶、泡菜、干酪、生苹果醋（与“母亲”一起）、酸菜、格瓦斯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组 1：商业康普茶
8盎司
|
市售康普茶。
|
|
实验性的：干预组 2：酿造的康普茶
8盎司
|
康普茶冲泡
|
|
有源比较器：对照组1：茶
8盎司
|
我们实验室冲泡的茶。
|
|
安慰剂比较：对照组 2：水
8盎司
|
自来水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖水平
大体时间：基线
|
禁食 10-12 小时后抽血。
|
基线
|
|
空腹胰岛素水平。
大体时间：基线
|
禁食 10-12 小时后抽血。
|
基线
|
|
血糖水平
大体时间：3小时
|
口服葡萄糖耐量试验
|
3小时
|
|
胰岛素水平
大体时间：3小时
|
口服葡萄糖耐量试验
|
3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血压
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie M Kapp, MPH, PhD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月3日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.