L'effet du Kombucha sur la glycémie chez l'homme
Un essai clinique pour mesurer la réponse biochimique du thé Kombucha chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La consommation de kombucha, une boisson au thé fermenté, a été promue pour un large éventail de bienfaits pour la santé. Cependant, une revue systématique de la littérature (Kapp & Sumner, 2019) a révélé un manque de preuves des avantages pour la santé humaine. Malgré le manque de preuves, les ventes au détail américaines de kombucha et d'autres boissons fermentées ont augmenté de 37,4 % en 2017, et le kombucha est le produit qui connaît la croissance la plus rapide sur le marché des boissons fonctionnelles.
En tant qu'essai clinique de phase 0, nous apprendrons comment le kombucha influence le métabolisme du glucose chez l'homme. Nous prévoyons que 20 sujets participeront à cette étude.
Il s'agit d'un plan d'étude contrebalancé contrôlé randomisé. Les sujets seront invités à effectuer 4 visites en personne sur une période de 2 mois (deux fois par mois). Lors de la première visite, les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes. À chaque visite ultérieure, les sujets seront randomisés dans l'un des groupes restants jusqu'à ce qu'ils aient terminé chaque bras.
Bras (au moins 5 sujets dans chaque bras, total minimum = 20 sujets)
- Groupe d'intervention 1 : kombucha commercial : buvez 8 oz de kombucha
- Groupe d'intervention 2 : kombucha brassé : buvez 8 oz de kombucha
- Groupe témoin : buvez 8 oz de thé (le même type que celui utilisé pour infuser le kombucha)
- Groupe témoin 2 : buvez 8 oz d'eau du robinet
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 30 à 65 ans
- anglophone
- Avoir un transport vers le campus
- Surpoids (IMC >= 25 kg/m2) ou obèse (IMC >=30 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Utilisez actuellement tout type de produit à base de nicotine
Un diagnostic de l'un des éléments suivants :
- Diabète (type 1 ou 2)
- Un cancer
- MPOC
- Alcoolisme chronique
- Une maladie vasculaire périphérique
- Maladie auto-immune
- Maladie rénale chronique
- Enceinte ou allaitante
- Médicaments prescrits pour l'insuline, les médicaments hypoglycémiants ou les stéroïdes, tels que la prednisone
- Avoir pris régulièrement des suppléments prébiotiques ou probiotiques au cours des 3 derniers mois
- Avoir consommé régulièrement l'un des éléments suivants plus d'une fois par semaine au cours du mois dernier : kombucha, kéfir, yaourt, kimchi, fromage cottage, vinaigre de cidre de pomme cru (avec la "mère"), choucroute, kvas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention 1 : kombucha commercial
8 onces
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Thé kombucha disponible dans le commerce.
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Expérimental: Groupe d'intervention 2 : kombucha brassé
8 onces
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Thé Kombucha infusé
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Comparateur actif: Groupe témoin 1 : thé
8 onces
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Thé infusé dans notre laboratoire.
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Comparateur placebo: Groupe témoin 2 : eau
8 onces
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Eau du robinet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base
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Prise de sang après un jeûne de 10 à 12 heures.
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Ligne de base
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Niveau d'insuline à jeun.
Délai: Ligne de base
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Prise de sang après un jeûne de 10 à 12 heures.
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Ligne de base
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Glycémie
Délai: Trois heures
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Test oral de tolérance au glucose
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Trois heures
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Niveau d'insuline
Délai: Trois heures
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Test oral de tolérance au glucose
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Trois heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie M Kapp, MPH, PhD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014707
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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