Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Kombucha på blodsukkernivået hos mennesker

6. september 2023 oppdatert av: Julie Kapp, University of Missouri-Columbia

En klinisk studie for å måle den biokjemiske responsen til Kombucha-te hos mennesker

Som en fase 0 klinisk studie vil vi lære hvordan kombucha påvirker glukosemetabolismen hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbruket av kombucha, en fermentert tedrikk, har blitt fremmet for en lang rekke helsefordeler. Imidlertid avslørte en systematisk litteraturgjennomgang (Kapp & Sumner, 2019) mangel på bevis for helsegevinst for mennesker. Til tross for mangelen på bevis har det amerikanske detaljsalget av kombucha og andre fermenterte drikkevarer økt med 37,4 % i 2017, og kombucha er det raskest voksende produktet i markedet for funksjonell drikke.

Som en fase 0 klinisk studie vil vi lære hvordan kombucha påvirker glukosemetabolismen hos mennesker. Vi planlegger at 20 personer skal delta i denne studien.

Dette er et randomisert-kontrollert motbalansert studiedesign. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre 4 personlige besøk over 2 måneder (to ganger per måned). Ved det første besøket vil forsøkspersonene bli randomisert i en av fire grupper. Ved hvert påfølgende besøk vil forsøkspersoner bli randomisert inn i en av de gjenværende gruppene til de har fullført hver arm.

Armer (minst 5 forsøkspersoner i hver arm, minimum totalt = 20 forsøkspersoner)

  1. Intervensjonsgruppe 1: kommersiell kombucha: drikk 8 oz kombucha
  2. Intervensjonsgruppe 2: brygget kombucha: drikk 8 oz kombucha
  3. Kontrollgruppe: drikk 8 oz te (samme type som brukes til å brygge kombuchaen)
  4. Kontrollgruppe 2: drikk 8 oz vann fra springen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 30-65 år
  • Engelsktalende
  • Ha transport til campus
  • Overvektig (BMI >= 25 kg/m2) eller fedme (BMI >=30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk for øyeblikket alle typer nikotinprodukter

  • En diagnose av noen av følgende:

    • Diabetes (type 1 eller 2)
    • Kreft
    • KOLS
    • Kronisk alkoholisme
    • Perifer vaskulær sykdom
    • Autoimmun sykdom
    • Kronisk nyre sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Foreskrevet medisin for insulin, glukosesenkende legemidler eller steroider, for eksempel prednison
  • Har rutinemessig tatt prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd de siste 3 månedene
  • Har rutinemessig konsumert noe av følgende mer enn én gang i uken den siste måneden: kombucha, kefir, yoghurt, kimchi, cottage cheese, rå eplecidereddik (med "moren"), surkål, kvass.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1: kommersiell kombucha
8 oz
Kosttilskudd: Kommersiell kombucha-te
Kommersielt tilgjengelig kombucha-te.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2: brygget kombucha
8 oz
Kosttilskudd: Brygget kombucha-te
Kombucha te brygget
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1: te
8 oz
Annen: Kontroll: Te
Te brygget i laboratoriet vårt.
Placebo komparator: Kontrollgruppe 2: vann
8 oz
Annen: Kontroll: Vann
Springvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Grunnlinje
Blod tappet etter en 10-12 timers faste.
Grunnlinje
Fastende insulinnivå.
Tidsramme: Grunnlinje
Blod tappet etter en 10-12 timers faste.
Grunnlinje
Blodsukkernivå
Tidsramme: 3 timer
Oral glukosetoleransetest
3 timer
Insulinnivå
Tidsramme: 3 timer
Oral glukosetoleransetest
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie M Kapp, MPH, PhD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014707

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kommersiell kombucha-te

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere