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L'effetto di Kombucha sui livelli di zucchero nel sangue negli esseri umani

6 settembre 2023 aggiornato da: Julie Kapp, University of Missouri-Columbia

Uno studio clinico per misurare la risposta biochimica del tè Kombucha negli esseri umani

Come sperimentazione clinica di fase 0, impareremo come il kombucha influenza il metabolismo del glucosio negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di kombucha, una bevanda a base di tè fermentato, è stato promosso per una vasta gamma di benefici per la salute. Tuttavia, una revisione sistematica della letteratura (Kapp & Sumner, 2019) ha rivelato una mancanza di prove sui benefici per la salute umana. Nonostante la mancanza di prove, le vendite al dettaglio negli Stati Uniti di kombucha e altre bevande fermentate sono aumentate del 37,4% nel 2017 e il kombucha è il prodotto in più rapida crescita nel mercato delle bevande funzionali.

Come sperimentazione clinica di fase 0, impareremo come il kombucha influenza il metabolismo del glucosio negli esseri umani. Prevediamo che 20 soggetti prendano parte a questo studio.

Questo è un disegno di studio controbilanciato controllato randomizzato. Ai soggetti verrà chiesto di completare 4 visite di persona nell'arco di 2 mesi (due volte al mese). Alla prima visita, i soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi. Ad ogni visita successiva, i soggetti verranno randomizzati in uno dei restanti gruppi fino a quando non avranno completato ogni braccio.

Braccia (almeno 5 soggetti per braccio, minimo totale=20 soggetti)

  1. Gruppo di intervento 1: kombucha commerciale: bere 8 once di kombucha
  2. Gruppo di intervento 2: kombucha preparato: bere 8 once di kombucha
  3. Gruppo di controllo: bere 8 once di tè (lo stesso tipo utilizzato per preparare il kombucha)
  4. Gruppo di controllo 2: bere 8 once di acqua del rubinetto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 30 ai 65 anni
  • Parlando inglese
  • Avere un mezzo di trasporto per il campus
  • Sovrappeso (BMI >= 25 kg/m2) o obeso (BMI >=30 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizzare qualsiasi tipo di prodotto alla nicotina

  • Una diagnosi di uno dei seguenti:

    • Diabete (tipo 1 o 2)
    • Cancro
    • BPCO
    • Alcolismo cronico
    • Malattia vascolare periferica
    • Malattia autoimmune
    • Malattia renale cronica
  • Incinta o allattamento
  • Farmaci prescritti per insulina, farmaci ipoglicemizzanti o steroidi, come il prednisone
  • Negli ultimi 3 mesi hanno assunto regolarmente integratori prebiotici o probiotici
  • Hai consumato abitualmente uno dei seguenti alimenti più di una volta alla settimana nell'ultimo mese: kombucha, kefir, yogurt, kimchi, ricotta, aceto di mele crudo (con la "madre"), crauti, kvas.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento 1: kombucha commerciale
8 once
Integratore alimentare: Tè kombucha commerciale
Tè kombucha disponibile in commercio.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2: kombucha fermentato
8 once
Integratore alimentare: Tè di kombucha preparato
Tè Kombucha preparato
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1: tè
8 once
Altro: Controllo: tè
Tè preparato nel nostro laboratorio.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo 2: acqua
8 once
Altro: Controllo: Acqua
Acqua di rubinetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Sangue prelevato dopo un digiuno di 10-12 ore.
Linea di base
Livello di insulina a digiuno.
Lasso di tempo: Linea di base
Sangue prelevato dopo un digiuno di 10-12 ore.
Linea di base
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 ore
Test orale di tolleranza al glucosio
3 ore
Livello di insulina
Lasso di tempo: 3 ore
Test orale di tolleranza al glucosio
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie M Kapp, MPH, PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014707

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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