Het effect van kombucha op de bloedsuikerspiegel bij mensen
Een klinische proef om de biochemische respons van kombucha-thee bij mensen te meten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De consumptie van kombucha, een gefermenteerde theedrank, wordt gepromoot vanwege een breed scala aan gezondheidsvoordelen. Een systematisch literatuuronderzoek (Kapp & Sumner, 2019) bracht echter een gebrek aan bewijs aan het licht voor voordelen voor de menselijke gezondheid. Ondanks het gebrek aan bewijs is de Amerikaanse detailhandelsverkoop van kombucha en andere gefermenteerde dranken in 2017 met 37,4% gestegen en is kombucha het snelst groeiende product op de markt voor functionele dranken.
Als klinische fase 0-studie zullen we leren hoe kombucha het glucosemetabolisme bij mensen beïnvloedt. We plannen dat 20 proefpersonen aan dit onderzoek zullen deelnemen.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, tegengebalanceerde onderzoeksopzet. Proefpersonen wordt gevraagd om 4 persoonlijke bezoeken af te leggen gedurende 2 maanden (twee keer per maand). Bij het eerste bezoek worden proefpersonen gerandomiseerd in een van de vier groepen. Bij elk volgend bezoek worden proefpersonen gerandomiseerd in een van de resterende groepen totdat ze elke arm hebben voltooid.
Armen (minstens 5 proefpersonen in elke arm, minimaal totaal = 20 proefpersonen)
- Interventiegroep 1: commerciële kombucha: drink 8oz kombucha
- Interventiegroep 2: gebrouwen kombucha: drink 8oz kombucha
- Controlegroep: drink 8oz thee (hetzelfde type als gebruikt om de kombucha te zetten)
- Controlegroep 2: drink 8oz kraanwater
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 30-65 jaar
- Engels sprekende
- Zorg voor vervoer naar de campus
- Overgewicht (BMI >= 25 kg/m2) of obesitas (BMI >= 30 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik momenteel elk type nicotineproduct
Een diagnose van een van de volgende:
- Diabetes (type 1 of 2)
- Kanker
- COPD
- Chronisch alcoholisme
- Perifere vaatziekte
- Auto immuunziekte
- Chronische nierziekte
- Zwanger of borstvoeding
- Voorgeschreven medicijnen voor insuline, glucoseverlagende medicijnen of steroïden, zoals prednison
- De afgelopen 3 maanden routinematig prebiotische of probiotische supplementen hebben ingenomen
- De afgelopen maand routinematig meer dan één keer per week een van de volgende producten heeft geconsumeerd: kombucha, kefir, yoghurt, kimchi, kwark, rauwe appelciderazijn (met de "moeder"), zuurkool, kvass.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1: commerciële kombucha
8 Oz
|
In de handel verkrijgbare kombucha-thee.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2: gebrouwen kombucha
8 Oz
|
Kombucha thee gebrouwen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 1: thee
8 Oz
|
Thee gebrouwen in ons laboratorium.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep 2: water
8 Oz
|
Kraanwater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloed afgenomen na 10-12 uur vasten.
|
Basislijn
|
|
Nuchtere insulinespiegel.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloed afgenomen na 10-12 uur vasten.
|
Basislijn
|
|
Bloedglucose niveau
Tijdsspanne: 3 uur
|
Orale glucosetolerantietest
|
3 uur
|
|
Insuline niveau
Tijdsspanne: 3 uur
|
Orale glucosetolerantietest
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie M Kapp, MPH, PhD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014707
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .